Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sök förhöjt serum alkaliskt fosfatas som en markör för prenatal intervillosit kronisk histiocytisk (IHC)

12 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Sök förhöjt serum alkaliskt fosfatas som en markör för prenatal intervillosit kronisk histiocytisk (IHC)

Bakgrund: Kronisk histiocytisk intervillosit är en sällsynt placentasjukdom kopplad till dåligt perinatalt resultat. I en nyligen genomförd studie misstänktes ett kraftigt antenatalt ökat alkaliskt fosfatas hos patienter som drabbats av kronisk histiocytisk intervillosit. Denna ökning kan motsvara frisättningen av alkaliskt fosfatas av syncytiotrofoblasten som påverkas av denna patologi.

Syfte: Att bekräfta sambandet mellan höga nivåer av alkaliskt fosfatas och förekomsten av kronisk histiocytisk intervillosit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enkelcenterstudie av fallkontroll som jämförde tre grupper av patienter matchade för graviditetsålder vid tidpunkten för provtagning. Fallgruppen kommer att bestå av patienter som upplevt kronisk histiocytisk intervillosit, där en alkalisk fosfatasanalys är tillgänglig under graviditeten (retrospektiv rekrytering). Två kontrollgrupper kommer att vara prospektivt: Den första kommer att inkludera patienter vars graviditet är lågrisk. Den andra kommer att bestå av patologiska graviditeter (IUGR, Preeklampsi och Death In Utero). Alla patienter kommer att få ett blodprov med bestämning av serumalkaliskt fosfatasaktivitet och undersökning av moderkakan vid förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravid patient följer på universitetssjukhuset i Lille. Fallgruppen kommer att bestå av patienter som upplevt kronisk histiocytisk intervillosit. Två kontrollgrupper kommer att vara prospektivt: Den första kommer att inkludera patienter vars graviditet är lågrisk. Den andra kommer att bestå av patologiska graviditeter (IUGR, Preeklampsi och Death In Utero).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Efter att ha undertecknat ett fritt och informerat samtycke
  • Njuter av ett socialförsäkringssystem

Inklusionskriterier för fall:

  • Patient som födde barn på universitetssjukhuset i Lille mellan 2000 och 2009.
  • Lesion av intervillosit kronisk histiocytisk (IHC) diagnostiserad under histologisk undersökning av placentan.
  • En analys av alkaliskt fosfatas under graviditet är tillgänglig och har utförts på universitetssjukhuset i Lille.
  • Förhandsinformation och inte patientens motstånd mot sekundär användning av data som samlats in i medicinsk fil.

Inklusionskriterier för lågriskgraviditet:

  • Ingen patologisk obstetrisk historia, inga nuvarande graviditetskomplikationer
  • Följde mödravårdskliniker på Lille Universitetssjukhus
  • En graviditetsålder som motsvarar ett av fallen (parning ± 1 vecka)
  • Ingen kronisk intervillosit efter patologisk undersökning av moderkakan

Inklusionskriterier för högriskgraviditet:

  • Patient inlagd på sjukhus i mödernet-fosterpatologin vid universitetssjukhuset i Lille
  • Förekomst av IUGR, död i livmodern eller svår havandeskapsförgiftning med fosterrepercussion
  • En graviditetsålder som motsvarar ett av fallen (parning ± 1 vecka)
  • Ingen kronisk intervillosit efter patologisk undersökning av moderkakan

Exklusions kriterier:

  • Tvillinggraviditet
  • Leversjukdom i förhöret
  • Bristande samtycke från patienten
  • Patient som inte omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Patient minderårig
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall
Patienter med kronisk histiocytisk intervillosit under graviditeten följdes på universitetssjukhuset i Lille. Analys av alkaliskt fosfatas utfördes under graviditeten och är dokumenterat i journalen. Fallen ingår i efterhand.
Lågriskgraviditet
Patienter med lågriskgraviditet följde på universitetssjukhuset i Lille och rekryterades prospektivt i prenatal konsultation. Dessa patienter har ingen patologisk obstetrisk historia.
Högriskgraviditet
Patienter med svår graviditetskomplikation (IUGR, Preeklampsi eller Death in Utero), men utan kronisk intervillosit, och inlagda på mödra-fosterpatologiavdelningen vid universitetssjukhuset i Lille. De rekryteras prospektivt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med nivåer av alkaliskt fosfatas högre än eller lika med 5 gånger det normala
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet
Vid tidpunkten för införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Damien Subtil, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013_18
  • 2014-A01550-47 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk histiocytos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera