Pesquisar Fosfatase Alcalina Sérica Elevada como Marcador de Intervilose Pré-natal Histiocítica Crônica (IHC)
12 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Lille
Pesquisar Fosfatase Alcalina Sérica Elevada como Marcador de Intervilose Pré-natal Histiocítica Crônica (IHC)
Introdução: A intervilosite histiocítica crônica é uma rara doença placentária associada a resultados perinatais ruins. Em um estudo recente, um grande aumento pré-natal da fosfatase alcalina foi suspeitado em pacientes afetados por intervilosite histiocítica crônica. Esse aumento pode corresponder à liberação de fosfatase alcalina pelo sinciciotrofoblasto prejudicado nessa patologia.
Objetivo: Confirmar a associação entre níveis elevados de fosfatase alcalina e a ocorrência de intervilosite histiocítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo de caso-controle unicêntrico comparando três grupos de pacientes pareados pela idade gestacional no momento da amostragem.
O grupo de casos será composto por pacientes que apresentaram intervilosite histiocítica crônica, cujo teste de fosfatase alcalina está disponível durante a gravidez (recrutamento retrospectivo).
Dois grupos de controle serão prospectivos: O primeiro incluirá pacientes cuja gravidez é de baixo risco.
A segunda consistirá em gestações patológicas (IUGR, Pré-eclâmpsia e Morte In Utero).
Todos os pacientes terão uma amostra de sangue com determinação da atividade da fosfatase alcalina sérica e exame da placenta no momento do parto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França
- CHRU,Hôpital Jeanne de Flandres
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente grávida segue no Hospital Universitário de Lille.
O grupo caso será composto por pacientes que apresentaram intervilosite histiocítica crônica.
Dois grupos de controle serão prospectivos: O primeiro incluirá pacientes cuja gravidez é de baixo risco.
A segunda consistirá em gestações patológicas (IUGR, Pré-eclâmpsia e Morte In Utero).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Ter assinado um consentimento livre e esclarecido
- Usufruir de um regime de segurança social
Critérios de inclusão de casos:
- Paciente que deu à luz no Hospital Universitário de Lille entre 2000 e 2009.
- Lesão de intervilosite crônica histiocítica (IHC) diagnosticada durante exame histológico da placenta.
- Um ensaio de fosfatase alcalina durante a gravidez está disponível e foi realizado no Hospital Universitário de Lille.
- Informação prévia e não oposição do paciente à utilização secundária dos dados recolhidos no processo médico.
Critérios de inclusão para gravidez de baixo risco:
- Sem história obstétrica patológica, sem complicações na gravidez atual
- Seguiu clínicas pré-natais no Hospital Universitário de Lille
- Uma idade gestacional correspondente a um dos casos (emparelhamento ± 1 semana)
- Sem intervilosite crônica após exame patológico da placenta
Critérios de inclusão para gravidez de alto risco:
- Paciente internada na patologia materno-fetal do Lille University Hospital Service
- Presença de RCIU, óbito in utero ou pré-eclâmpsia grave com repercussão fetal
- Uma idade gestacional correspondente a um dos casos (emparelhamento ± 1 semana)
- Sem intervilosite crônica após exame patológico da placenta
Critério de exclusão:
- gravidez gemelar
- Doença hepática no interrogatório
- Falta de consentimento do paciente
- Doente não abrangido por um regime de segurança social
- Paciente menor
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Casos
Pacientes com intervilosite histiocítica crônica durante a gravidez acompanhadas no Hospital Universitário de Lille.
A dosagem da fosfatase alcalina foi realizada durante a gravidez e está documentada no prontuário.
Os casos são incluídos retrospectivamente.
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Gravidez de baixo risco
Pacientes com gravidez de baixo risco acompanhadas no Hospital Universitário de Lille e recrutadas prospectivamente na consulta pré-natal.
Essas pacientes não têm história obstétrica patológica.
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Gravidez de alto risco
Pacientes com complicações graves na gravidez (CIUR, pré-eclâmpsia ou morte no útero), mas sem intervilosite crônica, e internadas no departamento de patologia materno-fetal do Hospital Universitário de Lille.
Eles são recrutados prospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com níveis de fosfatase alcalina maiores ou iguais a 5 vezes o normal
Prazo: Na hora da inclusão
|
Na hora da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Damien Subtil, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013_18
- 2014-A01550-47 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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