Der Unterschied von Mikropartikeln bei Patienten mit Psoriasis vulgaris, die Stelara (Ustekinumab) erhielten
25. Februar 2016 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Der Unterschied zwischen zirkulierenden Mikropartikeln aus Endothel und Blutplättchen bei Patienten mit Psoriasis, die erfolgreich mit Stelara (Ustekinumab) behandelt wurden
Hintergrund: Psoriasis, eine häufige entzündliche Erkrankung, geht mit atherosklerotischen Gefäßerkrankungen wie Schlaganfall, Myokardinfarkt und gestörter Mikrozirkulation einher, wobei zirkulierende Mikropartikel eine wichtige Rolle spielen. Bei schwerer Psoriasis kommt es zu einem Anstieg der Endothel- und Thrombozyten-Mikropartikel, die durch TNF-α-Blocker reduziert werden, parallel zur klinischen Besserung. Es bleibt jedoch unklar, ob die Behandlung mit Stelara(Ustekinumab) die Menge an Mikropartikeln senken würde.
Ziel: Die Forscher werden den Mikropartikelspiegel bei normaler Kontrolle und schwerer Psoriasis vor und 4 Monate nach der Ustekinumab-Behandlung bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Die Forscher werden 50 Patienten mit schwerer Psoriasis rekrutieren, die Ustekinumab erhielten, und 50 Kontrollpersonen ohne Psoriasis von August 2014 bis Juli 2016.
Konzentrationen von Mikropartikeln mit Expression von Oberflächenmarkern (Annexin V, CD31 und CD41a) werden im peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekrutierung
- Department of Dermatology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
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Kontakt:
- Chih-Hung Lee, M.D., PhD
- Telefonnummer: 2424 +886-7-7317123
- E-Mail: dermlee@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Psoriasis, die eine Ustekinumab-Behandlung erhalten.
- Die Patienten der Kontrollgruppe werden von zwei Dermatologen gründlich untersucht, um sicherzustellen, dass keine Psoriasis-Läsionen vorliegen. Für alle Probanden werden Alter, Geschlecht, Lipidprofile und Blutdruck erfasst.
Ausschlusskriterien:
- Ausgeschlossen sind Psoriasis-Patienten und gesunde Kontrollpersonen, die schwanger sind oder eine Infektion (z. B. Tuberkulose oder Sepsis) haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: einarmige Studie
50 Patienten mit schwerer Psoriasis, die Stelara(Ustekinumab) nach 0 und 1 Monat erhielten. Die Forscher überprüfen den Mikropartikelspiegel zu Studienbeginn und 4 Monate später. 50 Patienten ohne Psoriasis: Die Mikropartikel werden zu Studienbeginn überprüft. |
50 Patienten mit schwerer Psoriasis erhielten nach 0 und 1 Monat 45 mg Ustekinumab.
Es gab 50 gesunde Kontrollpersonen.
Die Konzentrationen der zirkulierenden CD31- und CD41a-positiven Mikropartikel werden gemessen.
Bei Patienten mit Psoriasis messen die Forscher Mikropartikel zu Beginn und 4 Monate nach Ustekinumab.
Für die Kontrollgruppe messen die Forscher Mikropartikel in der Grundlinie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen CD41a- und CD31-positiven Mikropartikeln bei Patienten mit schwerer Psoriasis vor und nach der Behandlung mit Ustekinumab.
Zeitfenster: Bei Patienten mit Psoriasis werden die Konzentrationen an CD41a- und CD31-positiven Mikropartikeln vor und 4 Monate nach Ustekinumab überprüft.
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Bei Patienten mit Psoriasis werden die Konzentrationen an CD41a- und CD31-positiven Mikropartikeln vor und 4 Monate nach Ustekinumab überprüft.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen CD41a- und CD31-positiven Mikropartikeln zwischen normaler Kontrolle und Patienten mit schwerer Psoriasis
Zeitfenster: Patienten mit schwerer Psoriasis: Mikropartikel werden zu Studienbeginn überprüft. Kontrollgruppe: Mikropartikel werden zu Studienbeginn überprüft.
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Patienten mit schwerer Psoriasis: Mikropartikel werden zu Studienbeginn überprüft. Kontrollgruppe: Mikropartikel werden zu Studienbeginn überprüft.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chih-Hung Lee, M.D.PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CGMH-0312A3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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