La diferencia de las micropartículas en pacientes con psoriasis vulgar que recibieron Stelara (ustekinumab)
25 de febrero de 2016 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La diferencia de las micropartículas circulantes derivadas del endotelio y plaquetas en pacientes con psoriasis tratados con éxito con Stelara (ustekinumab)
Antecedentes: la psoriasis, una enfermedad inflamatoria común, se asocia con enfermedades vasculares ateroscleróticas, que incluyen accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y alteraciones de la microcirculación, entre las cuales las micropartículas circulantes desempeñan un papel importante. En la psoriasis grave, hay un aumento de las micropartículas endoteliales y plaquetarias que se reducen con los bloqueadores del TNF-α en paralelo con la mejoría clínica. Sin embargo, aún se desconoce si el tratamiento con Stelara (ustekinumab) disminuiría el nivel de micropartículas.
Objetivo: Los investigadores evaluarán el nivel de micropartículas entre control normal, psoriasis severa antes y 4 meses después del tratamiento con ustekinumab.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Los investigadores reclutarán a 50 pacientes con psoriasis severa que recibieron ustekinumab y 50 sujetos de control sin psoriasis desde agosto de 2014 hasta julio de 2016.
Las concentraciones de micropartículas con expresión de marcadores de superficie (Anexina V, CD31 y CD41a) se medirán en sangre periférica mediante citometría de flujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
-
Contacto:
- Chih-Hung Lee, M.D., PhD
- Número de teléfono: 2424 +886-7-7317123
- Correo electrónico: dermlee@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con psoriasis severa que reciben tratamiento con ustekinumab.
- Dos dermatólogos examinan minuciosamente a los pacientes del grupo de control para asegurarse de que no tengan lesiones psoriásicas. Se registran la edad, el sexo, los perfiles de lípidos y la presión arterial de todos los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes psoriásicos y controles sanos que presenten embarazo o infección (como tuberculosis o sepsis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: estudio de un solo brazo
50 pacientes con psoriasis severa que recibieron Stelara(ustekinumab) a los 0 y 1 mes. Los investigadores verifican el nivel de micropartículas al inicio y 4 meses después. 50 pacientes sin psoriasis: las micropartículas se controlan al inicio del estudio. |
50 pacientes con psoriasis severa recibieron ustekinumab 45mg a los 0 y 1 mes.
Hubo 50 controles sanos.
Se miden los niveles de micropartículas positivas CD31 y CD41a circulantes.
En pacientes con psoriasis, los investigadores miden micropartículas al inicio y 4 meses después de ustekinumab.
Para el grupo de control, los investigadores miden las micropartículas en la línea de base.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia de micropartículas positivas para CD41a y CD31 en pacientes con psoriasis severa antes y después del tratamiento con ustekinumab.
Periodo de tiempo: Se comprueban los niveles de micropartículas positivas CD41a y CD31 en pacientes con psoriasis antes y 4 meses después de ustekinumab.
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Se comprueban los niveles de micropartículas positivas CD41a y CD31 en pacientes con psoriasis antes y 4 meses después de ustekinumab.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia de micropartículas CD41a y CD31 positivas entre control normal y pacientes con psoriasis severa
Periodo de tiempo: Pacientes con psoriasis severa: las micropartículas se controlan al inicio del estudio. Grupo de control: las micropartículas se controlan al inicio del estudio.
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Pacientes con psoriasis severa: las micropartículas se controlan al inicio del estudio. Grupo de control: las micropartículas se controlan al inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chih-Hung Lee, M.D.PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGMH-0312A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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