Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica mikrocząstek u pacjentów z łuszczycą zwykłą, którzy otrzymywali Stelara (Ustekinumab)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Różnica między krążącymi mikrocząsteczkami pochodzącymi ze śródbłonka i płytek krwi u pacjentów z łuszczycą skutecznie leczonych lekiem Stelara (Ustekinumab)

Wstęp: Łuszczyca, powszechna choroba zapalna, jest związana z miażdżycowymi chorobami naczyń, w tym udarem mózgu, zawałem mięśnia sercowego i zaburzeniami mikrokrążenia, wśród których istotną rolę odgrywają krążące mikrocząsteczki. W ciężkiej łuszczycy występuje zwiększona liczba mikrocząsteczek śródbłonka i płytek krwi, które są redukowane przez blokery TNF-α równolegle z poprawą kliniczną. Nie wiadomo jednak, czy leczenie Stelarą (ustekinumabem) obniży poziom mikrocząstek.

Cel: Badacze ocenią poziom mikrocząstek wśród normalnej kontroli, ciężkiej łuszczycy przed i 4 miesiące po leczeniu ustekinumabem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Badacze zrekrutują 50 pacjentów z ciężką łuszczycą, którzy otrzymywali ustekinumab i 50 osób kontrolnych bez łuszczycy od sierpnia 2014 do lipca 2016. Stężenia mikrocząstek z ekspresją markerów powierzchniowych (aneksyna V, CD31 i CD41a) będą mierzone we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
          • Chih-Hung Lee, M.D., PhD
          • Numer telefonu: 2424 +886-7-7317123
          • E-mail: dermlee@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężką postacią łuszczycy leczeni ustekinumabem.
  • Pacjenci z grupy kontrolnej są dokładnie badani pod kątem braku zmian łuszczycowych przez dwóch dermatologów. Wiek, płeć, profile lipidowe i ciśnienie krwi są rejestrowane dla wszystkich osobników.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z łuszczycą i zdrowi kontrolni, którzy mają ciążę lub infekcję (taką jak gruźlica lub posocznica) są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: badanie jednoramienne

50 pacjentów z ciężką łuszczycą, którzy otrzymywali Stelara (ustekinumab) w 0 i 1 miesiącu. Badacze sprawdzają poziom mikrocząsteczek na początku badania i 4 miesiące później.

50 pacjentów bez łuszczycy: mikrocząstki są sprawdzane na początku badania.
Lek: Ustekinumab
50 pacjentów z ciężką łuszczycą otrzymało ustekinumab w dawce 45 mg w miesiącu 0 i 1. Było 50 zdrowych kontroli. Mierzy się poziomy krążących mikrocząstek CD31 i CD41a-dodatnich. U pacjentów z łuszczycą badacze mierzą mikrocząsteczki na początku badania i 4 miesiące po ustekinumabie. W przypadku grupy kontrolnej badacze mierzą mikrocząsteczki w linii podstawowej.
Inne nazwy:
  • Stelara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica mikrocząstek CD41a i CD31-dodatnich u pacjentów z ciężką łuszczycą przed i po leczeniu ustekinumabem.
Ramy czasowe: Poziomy mikrocząstek CD41a i CD31-dodatnich są sprawdzane u pacjentów z łuszczycą przed i 4 miesiące po ustekinumabie.
Poziomy mikrocząstek CD41a i CD31-dodatnich są sprawdzane u pacjentów z łuszczycą przed i 4 miesiące po ustekinumabie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica mikrocząstek CD41a i CD31-dodatnich między normalną kontrolą a pacjentami z ciężką łuszczycą
Ramy czasowe: Pacjenci z ciężką łuszczycą: mikrocząstki są sprawdzane na początku badania. Grupa kontrolna: mikrocząstki są sprawdzane na linii podstawowej.
Pacjenci z ciężką łuszczycą: mikrocząstki są sprawdzane na początku badania. Grupa kontrolna: mikrocząstki są sprawdzane na linii podstawowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chih-Hung Lee, M.D.PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGMH-0312A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj