Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellen mellem mikropartikler hos patienter med Psoriasis Vulgaris, der modtog Stelara (Ustekinumab)

25. februar 2016 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Forskellen på cirkulerende endotel-afledte og blodplade-afledte mikropartikler hos patienter med psoriasis, der er blevet behandlet med Stelara (Ustekinumab)

Baggrund: Psoriasis, en almindelig inflammatorisk sygdom, er forbundet med aterosklerotiske vaskulære sygdomme, herunder slagtilfælde, myokardieinfarkt og svækkede mikrocirkulationer, blandt hvilke cirkulerende mikropartikler spiller en vigtig rolle. Ved svær psoriasis er der øgede endotel- og blodplademikropartikler, som reduceres af TNF-α-blokkere parallelt med klinisk forbedring. Hvorvidt behandling med Stelara(ustekinumab) vil reducere niveauet af mikropartikler, er dog stadig ukendt.

Formål: Efterforskerne vil evaluere niveauet af mikropartikler blandt normal kontrol, svær psoriasis før og 4 måneder efter ustekinumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Efterforskerne vil rekruttere 50 patienter med svær psoriasis, som modtog ustekinumab, og 50 kontrolpersoner uden psoriasis fra august 2014 til juli 2016. Koncentrationer af mikropartikler med ekspression for overflademarkører (Annexin V, CD31 og CD41a) vil blive målt i perifert blod ved hjælp af flowcytometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
        • Kontakt:
          • Chih-Hung Lee, M.D., PhD
          • Telefonnummer: 2424 +886-7-7317123
          • E-mail: dermlee@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svær psoriasis, som modtager ustekinumab-behandling.
  • Patienter i kontrolgruppen undersøges grundigt for at sikre, at der ikke er psoriasislæsioner af to hudlæger. Alder, køn, lipidprofiler og blodtryk registreres for alle forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasispatienter og raske kontroller, der har graviditet eller infektion (såsom tuberkulose eller sepsis), er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarmsstudie

50 patienter med svær psoriasis, som fik Stelara(ustekinumab) efter 0 og 1 måned. Efterforskerne kontrollerer mikropartikelniveauet ved baseline og 4 måneder senere.

50 patienter uden psoriasis: mikropartiklerne kontrolleres ved baseline.
Medicin: Ustekinumab
50 patienter med svær psoriasis fik ustekinumab 45 mg efter 0 og 1 måned. Der var 50 raske kontroller. Niveauerne af cirkulerende CD31- og CD41a-positive mikropartikler måles. Hos patienter med psoriasis måler efterforskerne mikropartikler i baseline og 4 måneder efter ustekinumab. For kontrolgruppen måler efterforskerne mikropartikler i baseline.
Andre navne:
  • Stelara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen på CD41a og CD31 positive mikropartikler hos patienter med svær psoriasis før og efter ustekinumab behandling.
Tidsramme: Niveauerne af CD41a og CD31 positive mikropartikler kontrolleres hos patienter med psoriasis før og 4 måneder efter ustekinumab.
Niveauerne af CD41a og CD31 positive mikropartikler kontrolleres hos patienter med psoriasis før og 4 måneder efter ustekinumab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen mellem CD41a og CD31 positive mikropartikler mellem normal kontrol og patienter med svær psoriasis
Tidsramme: Patienter med svær psoriasis: mikropartikler kontrolleres ved baseline. Kontrolgruppe: mikropartikler kontrolleres ved baseline.
Patienter med svær psoriasis: mikropartikler kontrolleres ved baseline. Kontrolgruppe: mikropartikler kontrolleres ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Chih-Hung Lee, M.D.PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

26. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CGMH-0312A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustekinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner