Различие микрочастиц у пациентов с вульгарным псориазом, получавших Стелару (устекинумаб)
25 февраля 2016 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Различие циркулирующих микрочастиц эндотелиального и тромбоцитарного происхождения у пациентов с псориазом, успешно леченных Стеларой (устекинумаб)
Актуальность: Псориаз, распространенное воспалительное заболевание, ассоциирован с атеросклеротическими заболеваниями сосудов, включая инсульт, инфаркт миокарда, нарушением микроциркуляции, среди которых важную роль играют циркулирующие микрочастицы. При тяжелом псориазе наблюдается увеличение эндотелиальных и тромбоцитарных микрочастиц, которые снижаются блокаторами ФНО-α параллельно с клиническим улучшением. Однако остается неизвестным, будет ли лечение Стеларой (устекинумабом) снижать уровень микрочастиц.
Цель: Исследователи оценят уровень микрочастиц среди нормального контроля, тяжелого псориаза до и через 4 месяца после лечения устекинумабом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. Исследователи наберут 50 пациентов с тяжелым псориазом, получавших устекинумаб, и 50 контрольных субъектов без псориаза с августа 2014 г. по июль 2016 г.
Концентрации микрочастиц с экспрессией поверхностных маркеров (аннексин V, CD31 и CD41a) будут измерять в периферической крови с помощью проточной цитометрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
-
Контакт:
- Chih-Hung Lee, M.D., PhD
- Номер телефона: 2424 +886-7-7317123
- Электронная почта: dermlee@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым псориазом, получающие лечение устекинумабом.
- Пациентов контрольной группы тщательно осматривают два дерматолога, чтобы убедиться в отсутствии псориатических поражений. Возраст, пол, липидный профиль и артериальное давление регистрируются для всех субъектов.
Критерий исключения:
- Пациенты с псориазом и здоровые контроли, у которых есть беременность или инфекция (например, туберкулез или сепсис), исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одногрупповое исследование
50 пациентов с тяжелым псориазом, получавших Стелару (устекинумаб) через 0 и 1 месяц. Исследователи проверяют уровень микрочастиц в начале исследования и через 4 месяца. 50 пациентов без псориаза: микрочастицы проверяются на исходном уровне. |
50 пациентов с тяжелым псориазом получали устекинумаб в дозе 45 мг в 0 и 1 месяц.
Было 50 здоровых контролей.
Измеряют уровни циркулирующих CD31 и CD41a положительных микрочастиц.
У пациентов с псориазом исследователи измеряли микрочастицы исходно и через 4 месяца после устекинумаба.
Для контрольной группы исследователи измеряют микрочастицы на исходном уровне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различие положительных по CD41a и CD31 микрочастиц у пациентов с тяжелым псориазом до и после лечения устекинумабом.
Временное ограничение: Уровни CD41a и CD31-позитивных микрочастиц проверяют у больных псориазом до и через 4 мес после устекинумаба.
|
Уровни CD41a и CD31-позитивных микрочастиц проверяют у больных псориазом до и через 4 мес после устекинумаба.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница CD41a и CD31-положительных микрочастиц между нормальным контролем и пациентами с тяжелым псориазом
Временное ограничение: Пациенты с тяжелым псориазом: микрочастицы проверяются на исходном уровне. Контрольная группа: микрочастицы проверяют на исходном уровне.
|
Пациенты с тяжелым псориазом: микрочастицы проверяются на исходном уровне. Контрольная группа: микрочастицы проверяют на исходном уровне.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chih-Hung Lee, M.D.PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGMH-0312A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .