Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrorészecskék különbsége azoknál a Psoriasis Vulgaris betegeknél, akik Stelarát (Ustekinumab) kaptak

2016. február 25. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A keringő endothel eredetű és a vérlemezkékből származó mikrorészecskék különbsége a Stelarával (ustekinumab) sikeresen kezelt pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Háttér: A pikkelysömör (psoriasis) egy gyakori gyulladásos betegség, amely atheroscleroticus érbetegségekkel, így stroke-tal, szívinfarktussal és károsodott mikrokeringéssel jár, amelyek között fontos szerepet játszanak a keringő mikrorészecskék. Súlyos pikkelysömörben megnövekedett endothel- és vérlemezke-mikrorészecskék, amelyeket a TNF-α-blokkolók csökkentenek a klinikai javulással párhuzamosan. Azonban továbbra sem ismert, hogy a Stelara (usztekinumab) kezelés csökkentené-e a mikrorészecskék szintjét.

Célkitűzés: A vizsgálók értékelik a mikrorészecskék szintjét normál kontroll, súlyos pikkelysömör esetén az usztekinumab-kezelés előtt és 4 hónappal azután.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: A vizsgálók 2014 augusztusa és 2016 júliusa között 50 súlyos pikkelysömörben szenvedő beteget vesznek fel, akik usztekinumabot kaptak, és 50 kontrollszemélyt, akiknek nem volt pszoriázisa. A felületi markerek (Annexin V, CD31 és CD41a) expresszióját mutató mikrorészecskék koncentrációját perifériás vérben áramlási citometriával mérjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Department of Dermatology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chih-Hung Lee, M.D., PhD
          • Telefonszám: 2424 +886-7-7317123
          • E-mail: dermlee@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek, akik usztekinumab kezelésben részesülnek.
  • A kontrollcsoportba tartozó betegeket két bőrgyógyász alaposan megvizsgálja, hogy nincs-e pszoriázisos elváltozás. Minden alanynál feljegyezzük az életkort, a nemet, a lipidprofilokat és a vérnyomást.

Kizárási kritériumok:

  • A pszoriázisos betegek és az egészséges kontrollok, akik terhességben vagy fertőzésben (például tuberkulózisban vagy szepszisben) szenvednek, nem tartoznak ide.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egykarú tanulmány

50 súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg, akik Stelara-t (usztekinumabot) kaptak 0 és 1 hónapban. A vizsgálók az alapvonalon és 4 hónappal később ellenőrzik a mikrorészecskék szintjét.

50 pikkelysömör nélküli beteg: a mikrorészecskéket a kiinduláskor ellenőrzik.
Drog: Ustekinumab
50 súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg kapott 45 mg ustekinumabot a 0. és az 1. hónapban. 50 egészséges kontroll volt. Megmérjük a keringő CD31 és CD41a pozitív mikrorészecskék szintjét. Psoriasisban szenvedő betegeknél a vizsgálók az usztekinumab kiindulási állapotában és 4 hónappal azután mérik a mikrorészecskéket. A kontrollcsoport esetében a vizsgálók az alapvonalon mérik a mikrorészecskéket.
Más nevek:
  • Stelara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD41a és CD31 pozitív mikrorészecskék különbsége súlyos pikkelysömörben szenvedő betegekben az usztekinumab kezelés előtt és után.
Időkeret: A CD41a és CD31 pozitív mikrorészecskék szintjét pikkelysömörben szenvedő betegeknél az usztekinumab alkalmazása előtt és 4 hónappal azután ellenőrzik.
A CD41a és CD31 pozitív mikrorészecskék szintjét pikkelysömörben szenvedő betegeknél az usztekinumab alkalmazása előtt és 4 hónappal azután ellenőrzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CD41a és CD31 pozitív mikrorészecskék különbsége a normál kontroll és a súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek között
Időkeret: Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek: a mikrorészecskéket a kiinduláskor ellenőrzik. Kontroll csoport: a mikrorészecskéket az alapvonalon ellenőrizzük.
Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek: a mikrorészecskéket a kiinduláskor ellenőrzik. Kontroll csoport: a mikrorészecskéket az alapvonalon ellenőrizzük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chih-Hung Lee, M.D.PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGMH-0312A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel