ステララ（ウステキヌマブ）投与を受けた尋常性乾癬患者における微粒子の違い
2016年2月25日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
ステラーラ（ウステキヌマブ）による治療に成功した乾癬患者における循環内皮由来微粒子と血小板由来微粒子の違い
背景: 一般的な炎症性疾患である乾癬は、脳卒中、心筋梗塞、微小循環障害などのアテローム性動脈硬化性血管疾患と関連しており、その中で循環微粒子が重要な役割を果たしています。 重度の乾癬では、内皮および血小板の微粒子が増加しますが、臨床的改善と並行して、TNF-α ブロッカーによって減少します。 しかし、Stelara(ウステキヌマブ)治療が微粒子レベルを減少させるかどうかは不明のままです。
目的: 研究者らは、ウステキヌマブ治療前および治療後 4 か月後の正常対照、重度の乾癬における微粒子のレベルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
方法：研究者らは、2014年8月から2016年7月までにウステキヌマブの投与を受けた重度の乾癬患者50名と乾癬のない対照被験者50名を募集する。
フローサイトメトリーを使用して、末梢血中の表面マーカー (アネキシン V、CD31、および CD41a) を発現する微粒子の濃度を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
- 募集
- Department of Dermatology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
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コンタクト：
- Chih-Hung Lee, M.D., PhD
- 電話番号：2424 +886-7-7317123
- メール：dermlee@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウステキヌマブ治療を受ける重度の乾癬患者。
- 対照群の患者は、2人の皮膚科医によって乾癬性病変がないことを確認するために徹底的に検査されます。 すべての被験者の年齢、性別、脂質プロファイル、血圧が記録されます。
除外基準:
- 妊娠または感染症（結核や敗血症など）のある乾癬患者および健康な対照者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム研究
生後0ヵ月と1ヵ月の時点でステラーラ（ウステキヌマブ）の投与を受けた重度の乾癬患者50名。 研究者らは、ベースライン時と 4 か月後の微粒子レベルをチェックします。 乾癬のない患者 50 人: ベースラインで微粒子をチェックします。 |
重度の乾癬患者50人にウステキヌマブ45mgを0ヵ月目と1ヵ月目に投与した。
50人の健康な対照があった。
循環する CD31 および CD41a 陽性微粒子のレベルが測定されます。
乾癬患者において、研究者らはベースライン時とウステキヌマブの4ヵ月後に微粒子を測定した。
対照群の場合、研究者はベースラインで微粒子を測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウステキヌマブ治療前後の重度の乾癬患者におけるCD41aおよびCD31陽性微粒子の違い。
時間枠：乾癬患者のCD41aおよびCD31陽性微粒子のレベルを、ウステキヌマブ投与前と投与後4ヶ月に検査した。
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乾癬患者のCD41aおよびCD31陽性微粒子のレベルを、ウステキヌマブ投与前と投与後4ヶ月に検査した。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常対照と重度の乾癬患者の間のCD41aおよびCD31陽性微粒子の違い
時間枠：重度の乾癬患者: ベースラインで微粒子がチェックされます。対照グループ: 微粒子をベースラインでチェックします。
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重度の乾癬患者: ベースラインで微粒子がチェックされます。対照グループ: 微粒子をベースラインでチェックします。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chih-Hung Lee, M.D.PhD、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CGMH-0312A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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