Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het verschil van microdeeltjes bij patiënten met Psoriasis Vulgaris die Stelara (Ustekinumab) kregen

25 februari 2016 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Het verschil tussen circulerende van endotheel afgeleide en van bloedplaatjes afgeleide microdeeltjes bij patiënten met psoriasis die met succes zijn behandeld met Stelara (Ustekinumab)

Achtergrond: Psoriasis, een veel voorkomende ontstekingsziekte, wordt in verband gebracht met atherosclerotische vaatziekten, waaronder beroerte, myocardinfarct en verminderde microcirculatie, waarbij circulerende microdeeltjes een belangrijke rol spelen. Bij ernstige psoriasis zijn er verhoogde endotheel- en bloedplaatjes-microdeeltjes die worden verminderd door TNF-α-blokkers, parallel met klinische verbetering. Of behandeling met Stelara (ustekinumab) het niveau van microdeeltjes zou verlagen, blijft echter onbekend.

Doelstelling: De onderzoekers zullen het niveau van microdeeltjes evalueren bij normale controle, ernstige psoriasis vóór en 4 maanden na behandeling met ustekinumab.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: De onderzoekers zullen 50 patiënten met ernstige psoriasis rekruteren die ustekinumab kregen en 50 controlepersonen zonder psoriasis van augustus 2014 tot juli 2016. Concentraties van microdeeltjes met expressie voor oppervlaktemarkers (Annexine V, CD31 en CD41a) zullen gemeten worden in perifeer bloed met behulp van flowcytometrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Werving
        • Department of Dermatology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
        • Contact:
          • Chih-Hung Lee, M.D., PhD
          • Telefoonnummer: 2424 +886-7-7317123
          • E-mail: dermlee@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige psoriasis die behandeld worden met ustekinumab.
  • Patiënten in de controlegroep worden door twee dermatologen grondig onderzocht om er zeker van te zijn dat ze geen psoriatische laesies hebben. Leeftijd, geslacht, lipidenprofielen en bloeddruk worden voor alle proefpersonen geregistreerd.

Uitsluitingscriteria:

  • De psoriatische patiënten en gezonde controles die zwanger zijn of een infectie hebben (zoals tuberculose of sepsis) zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: eenarmige studie

50 patiënten met ernstige psoriasis die Stelara (ustekinumab) kregen na 0 en 1 maand. De onderzoekers controleren het niveau van microdeeltjes bij baseline en 4 maanden later.

50 patiënten zonder psoriasis: de microdeeltjes worden bij baseline gecontroleerd.
Geneesmiddel: Ustekinumab
50 patiënten met ernstige psoriasis kregen ustekinumab 45 mg op 0 en 1 maand. Er waren 50 gezonde controles. De niveaus van circulerende CD31- en CD41a-positieve microdeeltjes worden gemeten. Bij patiënten met psoriasis meten de onderzoekers microdeeltjes in de basislijn en 4 maanden na ustekinumab. Voor de controlegroep meten de onderzoekers microdeeltjes in de basislijn.
Andere namen:
  • Stelara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil tussen CD41a- en CD31-positieve microdeeltjes bij patiënten met ernstige psoriasis voor en na behandeling met ustekinumab.
Tijdsspanne: De niveaus van CD41a- en CD31-positieve microdeeltjes worden gecontroleerd bij patiënten met psoriasis vóór en 4 maanden na ustekinumab.
De niveaus van CD41a- en CD31-positieve microdeeltjes worden gecontroleerd bij patiënten met psoriasis vóór en 4 maanden na ustekinumab.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het verschil van CD41a- en CD31-positieve microdeeltjes tussen normale controle en patiënten met ernstige psoriasis
Tijdsspanne: Patiënten met ernstige psoriasis: microdeeltjes worden bij baseline gecontroleerd. Controlegroep: microdeeltjes worden bij baseline gecontroleerd.
Patiënten met ernstige psoriasis: microdeeltjes worden bij baseline gecontroleerd. Controlegroep: microdeeltjes worden bij baseline gecontroleerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chih-Hung Lee, M.D.PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGMH-0312A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ustekinumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren