Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellen mellom mikropartikler hos pasienter med Psoriasis Vulgaris som mottok Stelara (Ustekinumab)

25. februar 2016 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Forskjellen mellom sirkulerende endotelavledede og blodplateavledede mikropartikler hos pasienter med psoriasis som er vellykket behandlet med Stelara (Ustekinumab)

Bakgrunn: Psoriasis, en vanlig inflammatorisk sykdom, er assosiert med aterosklerotiske vaskulære sykdommer, inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt og nedsatt mikrosirkulasjon, hvor sirkulerende mikropartikler spiller en viktig rolle. Ved alvorlig psoriasis er det økte endotel- og blodplate-mikropartikler som reduseres av TNF-α-blokkere parallelt med klinisk bedring. Hvorvidt behandling med Stelara(ustekinumab) vil redusere nivået av mikropartikler er fortsatt ukjent.

Mål: Undersøkerne vil evaluere nivået av mikropartikler blant normal kontroll, alvorlig psoriasis før og 4 måneder etter behandling med ustekinumab.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Etterforskerne vil rekruttere 50 pasienter med alvorlig psoriasis som fikk ustekinumab og 50 kontrollpersoner uten psoriasis fra august 2014 til juli 2016. Konsentrasjoner av mikropartikler med ekspresjon for overflatemarkører (Annexin V, CD31 og CD41a) vil bli målt i perifert blod ved hjelp av flowcytometri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Shang-Hung Lin, M.D.
  • Telefonnummer: 2424 +886-7-7317123
  • E-post: hongfufu@gmail.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chih-Hung Lee, M.D.PhD
  • Telefonnummer: 2424 +886-7-7317123
  • E-post: dermlee@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital and Chang Gung University College of Medicine, Kaohsiung, Taiwan
        • Ta kontakt med:
          • Chih-Hung Lee, M.D., PhD
          • Telefonnummer: 2424 +886-7-7317123
          • E-post: dermlee@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig psoriasis som får behandling med ustekinumab.
  • Pasienter i kontrollgruppen blir undersøkt grundig for å sikre at ingen psoriasislesjoner av to hudleger. Alder, kjønn, lipidprofiler og blodtrykk registreres for alle forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriatiske pasienter og friske kontroller som har graviditet eller infeksjon (som tuberkulose eller sepsis) er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: enarmsstudie

50 pasienter med alvorlig psoriasis som fikk Stelara(ustekinumab) ved 0 og 1 måned. Etterforskerne sjekker mikropartikkelnivået ved baseline og 4 måneder senere.

50 pasienter uten psoriasis: mikropartiklene sjekkes ved baseline.
Legemiddel: Ustekinumab
50 pasienter med alvorlig psoriasis fikk ustekinumab 45 mg ved 0 og 1 måned. Det var 50 friske kontroller. Nivåene av sirkulerende CD31 og CD41a positive mikropartikler måles. Hos pasienter med psoriasis måler etterforskerne mikropartikler i baseline og 4 måneder etter ustekinumab. For kontrollgruppen måler etterforskerne mikropartikler i grunnlinjen.
Andre navn:
  • Stelara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom CD41a og CD31 positive mikropartikler hos pasienter med alvorlig psoriasis før og etter ustekinumab behandling.
Tidsramme: Nivåene av CD41a og CD31 positive mikropartikler kontrolleres hos pasienter med psoriasis før og 4 måneder etter ustekinumab.
Nivåene av CD41a og CD31 positive mikropartikler kontrolleres hos pasienter med psoriasis før og 4 måneder etter ustekinumab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom CD41a og CD31 positive mikropartikler mellom normal kontroll og pasienter med alvorlig psoriasis
Tidsramme: Pasienter med alvorlig psoriasis: mikropartikler sjekkes ved baseline. Kontrollgruppe: mikropartikler kontrolleres ved baseline.
Pasienter med alvorlig psoriasis: mikropartikler sjekkes ved baseline. Kontrollgruppe: mikropartikler kontrolleres ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Chih-Hung Lee, M.D.PhD, Chang Gung memorial hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGMH-0312A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ustekinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere