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Eine mobile Mindfulness-Intervention, die auf die Reduzierung von Heißhungerattacken abzielt

5. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Die Teilnehmer absolvieren eine 5-wöchige, auf Smartphone-Apps basierende Intervention, die achtsame Essfertigkeiten vermittelt. Ein Ziel ist es, festzustellen, inwieweit die Teilnehmer die App gerne nutzen und die Intervention abschließen. Die Ermittler sagen voraus, dass die Teilnehmer nach Abschluss der Intervention weniger Episoden von Essattacken als Reaktion auf Heißhungerattacken melden werden. Die Ermittler werden auch mehrere andere biologische und verhaltensbezogene Ergebnisse messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Kohortenstudie mit wiederholten Messungen absolvieren die Teilnehmer eine 5-wöchige, auf Smartphone-Apps basierende Intervention, die achtsame Esstechniken lehrt. Die Ermittler werden psychologische und verhaltensbezogene Interventionsziele anhand von Fragebögen und kurzen mobilen Bewertungen bewerten. Die Ermittler werden auch BMI und Adipositas messen. Die Bewertungen erfolgen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff sowie 1 und 2 Monate nach dem Eingriff. Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie erhalten die Teilnehmer auch mehrere tägliche Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, eine kurze Bewertung des Verlangens nach Nahrung auf ihrem Telefon durchzuführen. Dieser „Experience Sampling“-Ansatz ist entscheidend, da er es den Ermittlern ermöglicht, Erfahrungen und Verhaltensweisen zu erfassen, die oft kurz und automatisch sind, was sie für traditionelle retrospektive Fragebögen schlecht geeignet macht. Die Ermittler werden auch die Akzeptanz und die fortgesetzte Nutzung der App anhand anonymer Nutzungsprotokolle bewerten.

Insgesamt besteht das Ziel darin, 1) die Machbarkeit des Protokolls zu bewerten, 2) Veränderungen bei Heißhungerattacken und Heißhungerattacken zu bewerten und 3) zu bestimmen, inwieweit die Teilnehmer nach Abschluss des 5-wöchigen Interventionszeitraums weiterhin mit der App beschäftigt sind und ob dies prognostiziert die Aufrechterhaltung des Nutzens 1 Monat und 2 Monate nach der Intervention. Ein exploratives Ziel ist es, die Auswirkungen der Intervention auf Körpergewicht, Körperfett und Körperfettverteilung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probleme mit der Kontrolle der Nahrungsaufnahme, die durch „Ja“-Antworten auf die folgenden zwei Fragen gekennzeichnet sind: „Haben Sie Heißhungerattacken?“ und "Isst du als Reaktion auf deinen Heißhunger mehr als dir lieb ist?"
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI von 25,0 bis 39,9 kg/m2)
  • Punktzahl am oder über dem Mittelpunkt der Skala auf dem Bereitschaftslineal, einer visuellen Analogskala mit einem Punkt, die die Bereitschaft zu Verhaltensänderungen misst (Aufforderung lautet: „Ich habe mich entschieden, dem Heißhunger weniger nachzugeben“)
  • Besitzen und nutzen Sie ein Smartphone (Android oder iOS) mit Internetzugang.
  • Berichten Sie an den meisten Tagen über Heißhungerattacken und den Wunsch, weniger Heißhungerattacken nachzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Diabetes
  • Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 4 Monaten schwanger zu werden
  • Aktuelle Diagnose von Anorexie oder Bulimie
  • Erfüllt nach Ansicht eines Ermittlers eines der folgenden Kriterien:

    1. Wahrscheinlicher Abbruch aufgrund von ausgedrückter Ambivalenz oder mangelndem Interesse
    2. Wahrscheinlich in irgendeiner Weise durch die Teilnahme geschädigt werden
    3. Hat wahrscheinlich unwahre Antworten auf die Screening-Fragen gegeben (basierend auf Beweisen wie unklaren oder widersprüchlichen Antworten im Gespräch mit dem Studienpersonal im Vergleich zur Online-Berichterstattung oder Protokolldaten, die wiederholte Versuche zeigen, den Screening-Fragebogen zu „spielen“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff in mobile Anwendungen
Die Teilnehmer erhalten eine mobile App mit einem 5-wöchigen achtsamen Ernährungsprogramm und fortlaufenden Tools zur Bewältigung von Heißhungerattacken
Besteht aus der in der Armbeschreibung beschriebenen App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Verlangens nach Genuss
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Handy-Fragebögen bewerten die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer als Reaktion auf Heißhungerattacken essen. Handy-Fragebögen bewerten die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer als Reaktion auf Heißhungerattacken essen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in der letzten Stunde als Reaktion auf ein Verlangen gegessen haben
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Verlangens nach Genuss
Zeitfenster: Wird 9 Mal innerhalb von 7 Tagen verabreicht, nachdem der Teilnehmer die Intervention abgeschlossen hat (normalerweise 28 Tage nach Beginn der Studie; kann länger sein, wenn der Teilnehmer zusätzliche Tage benötigt, um die Intervention abzuschließen)
Handy-Fragebögen bewerten die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer als Reaktion auf Heißhungerattacken essen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in der letzten Stunde als Reaktion auf ein Verlangen gegessen haben
Wird 9 Mal innerhalb von 7 Tagen verabreicht, nachdem der Teilnehmer die Intervention abgeschlossen hat (normalerweise 28 Tage nach Beginn der Studie; kann länger sein, wenn der Teilnehmer zusätzliche Tage benötigt, um die Intervention abzuschließen)
Belohnungsbasierter Eating Drive (ROT)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Fragebogenmaß des Esstriebs für hedonische Eigenschaften von Lebensmitteln
1 Monat nach dem Eingriff
Belohnungsbasierter Eating Drive (ROT)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
Fragebogenmaß des Esstriebs für hedonische Eigenschaften von Lebensmitteln
unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
Schmackhafte Essmotiv-Skala, Subskala Bewältigung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Fragebogen misst den Esstrieb zur Bewältigung
1 Monat nach dem Eingriff
Schmackhafte Essmotiv-Skala, Subskala Bewältigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
Fragebogen misst den Esstrieb zur Bewältigung
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ-T-R)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Fragebogen zur Messung von Heißhungerattacken
1 Monat nach dem Eingriff
Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ-T-R)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
Fragebogen zur Messung von Heißhungerattacken
Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-17250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden anonymisierte Daten auf individueller Ebene in einem Verwahrungsort wie dem Open Science Framework hinterlegen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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