- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02694731
Eine mobile Mindfulness-Intervention, die auf die Reduzierung von Heißhungerattacken abzielt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Kohortenstudie mit wiederholten Messungen absolvieren die Teilnehmer eine 5-wöchige, auf Smartphone-Apps basierende Intervention, die achtsame Esstechniken lehrt. Die Ermittler werden psychologische und verhaltensbezogene Interventionsziele anhand von Fragebögen und kurzen mobilen Bewertungen bewerten. Die Ermittler werden auch BMI und Adipositas messen. Die Bewertungen erfolgen vor dem Eingriff, nach dem Eingriff sowie 1 und 2 Monate nach dem Eingriff. Zu mehreren Zeitpunkten während der Studie erhalten die Teilnehmer auch mehrere tägliche Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, eine kurze Bewertung des Verlangens nach Nahrung auf ihrem Telefon durchzuführen. Dieser „Experience Sampling“-Ansatz ist entscheidend, da er es den Ermittlern ermöglicht, Erfahrungen und Verhaltensweisen zu erfassen, die oft kurz und automatisch sind, was sie für traditionelle retrospektive Fragebögen schlecht geeignet macht. Die Ermittler werden auch die Akzeptanz und die fortgesetzte Nutzung der App anhand anonymer Nutzungsprotokolle bewerten.
Insgesamt besteht das Ziel darin, 1) die Machbarkeit des Protokolls zu bewerten, 2) Veränderungen bei Heißhungerattacken und Heißhungerattacken zu bewerten und 3) zu bestimmen, inwieweit die Teilnehmer nach Abschluss des 5-wöchigen Interventionszeitraums weiterhin mit der App beschäftigt sind und ob dies prognostiziert die Aufrechterhaltung des Nutzens 1 Monat und 2 Monate nach der Intervention. Ein exploratives Ziel ist es, die Auswirkungen der Intervention auf Körpergewicht, Körperfett und Körperfettverteilung zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probleme mit der Kontrolle der Nahrungsaufnahme, die durch „Ja“-Antworten auf die folgenden zwei Fragen gekennzeichnet sind: „Haben Sie Heißhungerattacken?“ und "Isst du als Reaktion auf deinen Heißhunger mehr als dir lieb ist?"
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI von 25,0 bis 39,9 kg/m2)
- Punktzahl am oder über dem Mittelpunkt der Skala auf dem Bereitschaftslineal, einer visuellen Analogskala mit einem Punkt, die die Bereitschaft zu Verhaltensänderungen misst (Aufforderung lautet: „Ich habe mich entschieden, dem Heißhunger weniger nachzugeben“)
- Besitzen und nutzen Sie ein Smartphone (Android oder iOS) mit Internetzugang.
- Berichten Sie an den meisten Tagen über Heißhungerattacken und den Wunsch, weniger Heißhungerattacken nachzugeben
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Diabetes
- Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 4 Monaten schwanger zu werden
- Aktuelle Diagnose von Anorexie oder Bulimie
Erfüllt nach Ansicht eines Ermittlers eines der folgenden Kriterien:
- Wahrscheinlicher Abbruch aufgrund von ausgedrückter Ambivalenz oder mangelndem Interesse
- Wahrscheinlich in irgendeiner Weise durch die Teilnahme geschädigt werden
- Hat wahrscheinlich unwahre Antworten auf die Screening-Fragen gegeben (basierend auf Beweisen wie unklaren oder widersprüchlichen Antworten im Gespräch mit dem Studienpersonal im Vergleich zur Online-Berichterstattung oder Protokolldaten, die wiederholte Versuche zeigen, den Screening-Fragebogen zu „spielen“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingriff in mobile Anwendungen
Die Teilnehmer erhalten eine mobile App mit einem 5-wöchigen achtsamen Ernährungsprogramm und fortlaufenden Tools zur Bewältigung von Heißhungerattacken
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Besteht aus der in der Armbeschreibung beschriebenen App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Verlangens nach Genuss
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Handy-Fragebögen bewerten die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer als Reaktion auf Heißhungerattacken essen.
Handy-Fragebögen bewerten die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer als Reaktion auf Heißhungerattacken essen.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in der letzten Stunde als Reaktion auf ein Verlangen gegessen haben
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1 Monat nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Verlangens nach Genuss
Zeitfenster: Wird 9 Mal innerhalb von 7 Tagen verabreicht, nachdem der Teilnehmer die Intervention abgeschlossen hat (normalerweise 28 Tage nach Beginn der Studie; kann länger sein, wenn der Teilnehmer zusätzliche Tage benötigt, um die Intervention abzuschließen)
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Handy-Fragebögen bewerten die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer als Reaktion auf Heißhungerattacken essen.
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in der letzten Stunde als Reaktion auf ein Verlangen gegessen haben
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Wird 9 Mal innerhalb von 7 Tagen verabreicht, nachdem der Teilnehmer die Intervention abgeschlossen hat (normalerweise 28 Tage nach Beginn der Studie; kann länger sein, wenn der Teilnehmer zusätzliche Tage benötigt, um die Intervention abzuschließen)
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Belohnungsbasierter Eating Drive (ROT)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Fragebogenmaß des Esstriebs für hedonische Eigenschaften von Lebensmitteln
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1 Monat nach dem Eingriff
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Belohnungsbasierter Eating Drive (ROT)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
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Fragebogenmaß des Esstriebs für hedonische Eigenschaften von Lebensmitteln
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unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
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Schmackhafte Essmotiv-Skala, Subskala Bewältigung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Fragebogen misst den Esstrieb zur Bewältigung
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1 Monat nach dem Eingriff
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Schmackhafte Essmotiv-Skala, Subskala Bewältigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
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Fragebogen misst den Esstrieb zur Bewältigung
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
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Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ-T-R)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Messung von Heißhungerattacken
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1 Monat nach dem Eingriff
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Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ-T-R)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
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Fragebogen zur Messung von Heißhungerattacken
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss des Eingriffs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wansink B. Environmental factors that increase the food intake and consumption volume of unknowing consumers. Annu Rev Nutr. 2004;24:455-79. doi: 10.1146/annurev.nutr.24.012003.132140.
- Epel ES, Tomiyama AJ, Mason AE, Laraia BA, Hartman W, Ready K, Acree M, Adam TC, St Jeor S, Kessler D. The reward-based eating drive scale: a self-report index of reward-based eating. PLoS One. 2014 Jun 30;9(6):e101350. doi: 10.1371/journal.pone.0101350. eCollection 2014.
- Gendall KA, Joyce PR, Sullivan PF. Impact of definition on prevalence of food cravings in a random sample of young women. Appetite. 1997 Feb;28(1):63-72. doi: 10.1006/appe.1996.0060.
- Sagui-Henson SJ, Radin RM, Jhaveri K, Brewer JA, Cohn M, Hartogensis W, Mason AE. Negative Mood and Food Craving Strength Among Women with Overweight: Implications for Targeting Mechanisms Using a Mindful Eating Intervention. Mindfulness (N Y). 2021;12(12):2997-3010. doi: 10.1007/s12671-021-01760-z. Epub 2021 Sep 24.
- Mason AE, Jhaveri K, Cohn M, Brewer JA. Testing a mobile mindful eating intervention targeting craving-related eating: feasibility and proof of concept. J Behav Med. 2018 Apr;41(2):160-173. doi: 10.1007/s10865-017-9884-5. Epub 2017 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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