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Auswirkungen von Ethanol und Cannabinoiden auf das simulierte Fahren und die damit verbundene Kognition: Teilstudie I (THC-ETOH-I)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ethanol und Cannabinoiden auf das simulierte Fahren und die damit verbundene Kognition zu charakterisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Wirkungen von oralem Ethanol (ein Ziel-BAC von ~0,04 g/dl; entspricht dem Konsum von etwa 2 Getränken über 1 Stunde) und verdampftem THC (4 mg THC, gelöst in einer ethanolischen Lösung; entspricht dem Rauchen von etwa 1/4 davon) untersucht werden eine Marihuana-Zigarette oder "Joint") beim Autofahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 55 Jahren (Extreme eingeschlossen).
  • Gelegentliche aktuelle Cannabiskonsumenten.
  • Erfahrung mit dem Konsum von 2 oder mehr Standard-Alkoholgetränken mindestens einmal im Leben.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Cannabis-naiv.
  • Alkoholnaiv.
  • Positiver Schwangerschaftsscreen
  • Hördefizite.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives THC und Placebo-Ethanol
Niedrig dosiertes THC (~4 mg), gelöst in Alkohol. Diese Dosis entspricht ungefähr dem Rauchen von etwa 1/4 einer Marihuana-Zigarette oder "Joint". Über einen Vaporizer über 20 Minuten verabreicht.
Kontrolle: Ungefähr 4 Drinks Orangensaft oder Ginger Ale, bedeckt mit einer Spur Ethanol auf der Oberfläche, jeweils über ungefähr 10 Minuten verabreicht.
Kontrolle: Kein aktives THC. Über einen Vaporizer über 20 Minuten verabreicht. ungefähr 10 Minuten.
Experimental: Aktives THC und aktives Ethanol
Niedrig dosiertes THC (~4 mg), gelöst in Alkohol. Diese Dosis entspricht ungefähr dem Rauchen von etwa 1/4 einer Marihuana-Zigarette oder "Joint". Über einen Vaporizer über 20 Minuten verabreicht.
0,4 g/kg Ethanol in Orangensaft oder Ginger Ale, um einen Ziel-BrAC von etwa 0,04 % zu erreichen. Diese Dosis entspricht dem Konsum von ungefähr 2 Standardgetränken über 1 Stunde. Etwa 4 Getränke, die jeweils über etwa 10 Minuten verabreicht werden.
Experimental: Placebo THC und aktives Ethanol
Kontrolle: Ungefähr 4 Drinks Orangensaft oder Ginger Ale, bedeckt mit einer Spur Ethanol auf der Oberfläche, jeweils über ungefähr 10 Minuten verabreicht.
Kontrolle: Kein aktives THC. Über einen Vaporizer über 20 Minuten verabreicht. ungefähr 10 Minuten.
0,4 g/kg Ethanol in Orangensaft oder Ginger Ale, um einen Ziel-BrAC von etwa 0,04 % zu erreichen. Diese Dosis entspricht dem Konsum von ungefähr 2 Standardgetränken über 1 Stunde. Etwa 4 Getränke, die jeweils über etwa 10 Minuten verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Placebo-THC und Placebo-Ethanol
Kontrolle: Ungefähr 4 Drinks Orangensaft oder Ginger Ale, bedeckt mit einer Spur Ethanol auf der Oberfläche, jeweils über ungefähr 10 Minuten verabreicht.
Kontrolle: Kein aktives THC. Über einen Vaporizer über 20 Minuten verabreicht. ungefähr 10 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Straßenverfolgungsfehler
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Grundlinie, +20, +50, +120, +180 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala (BAES)
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Eine Skala zur Beurteilung der stimulierenden und sedierenden Wirkung im Zusammenhang mit einer Alkoholvergiftung.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Mit Alkohol- und Cannabisvergiftung verbundene Gefühlszustände werden anhand dieser Selbstberichtsskala von Gefühlszuständen gemessen.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Bereitschaft zur Skalierung
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Die Probanden werden gebeten, ihre Bereitschaft zum Fahren in ihrem aktuellen Zustand im Kontext verschiedener Szenarien zu bewerten, einschließlich der Bereitschaft, von der Testeinrichtung zu einer Reihe von Zielen mit unterschiedlichen Fahrentfernungen zu fahren.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Kognitive Testbatterie
Zeitfenster: +40 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung

Mehrere Computeraufgaben werden durchgeführt, um die Auswirkungen von Alkohol und THC auf die fahrbezogene Kognition zu bewerten, darunter:

visuelle Wachsamkeit, visuelle Motorik, Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis sowie Verarbeitungsgeschwindigkeit.

+40 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Skala für die Anzahl der Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Standardgelenke zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie verabreicht wurden.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Waage für die Anzahl der Getränke
Zeitfenster: Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung
Die Probanden werden gebeten, die Anzahl der Standardgetränke zu bewerten, von denen sie glauben, dass sie verabreicht wurden.
Grundlinie, +20, +50, +120, +180, +240 Minuten nach Beginn der Alkoholverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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