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模擬運転とそれに関連する認知に対するエタノールとカンナビノイドの効果：サブスタディ I (THC-ETOH-I)

2023年10月2日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
この研究の最も重要な目標は、シミュレートされた運転と関連する認知に対するエタノールとカンナビノイドの効果を特徴付けることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

経口エタノール (目標 BAC ~0.04 g/dl; 1 時間で約 2 杯の飲み物を消費することに相当) と気化した THC (エタノール溶液に溶解した 4 mg の THC; 約 1/4 を喫煙することに相当) の影響を研究するマリファナのタバコ、または「ジョイント」) を運転中。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21 歳から 55 歳までの男性または女性 (極端な場合を含む)。
  • 時折の現在の大麻使用者。
  • 一生に一度はアルコールの標準的な飲み物を 2 杯以上飲んだ経験。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 大麻ナイーブ。
  • アルコールナイーブ。
  • 陽性妊娠スクリーニング
  • 聴覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ THC とプラセボ エタノール
薬：能動吸入デルタ-9-THC
アルコールに溶解した低用量THC（〜4 mg）。 この用量は、マリファナの紙巻たばこの約 1/4、つまり「ジョイント」を吸うのにほぼ相当します。 気化器を介して20分以上投与されます。
薬：プラセボ
コントロール: 表面に微量のエタノールが付着したオレンジ ジュースまたはジンジャー エールを約 4 杯、それぞれ約 10 分かけて投与します。
薬：プラセボ
コントロール: アクティブな THC はありません。 気化器を介して20分以上投与されます。 約10分。
実験的：活性THCと活性エタノール
薬：能動吸入デルタ-9-THC
アルコールに溶解した低用量THC（〜4 mg）。 この用量は、マリファナの紙巻たばこの約 1/4、つまり「ジョイント」を吸うのにほぼ相当します。 気化器を介して20分以上投与されます。
薬：活性経口エタノール
オレンジ ジュースまたはジンジャー エールに 0.4 g/kg のエタノールを加えて、約 0.04% の目標 BrAC に到達します。 この用量は、1 時間に約 2 杯の標準飲料を消費するのに相当します。 約 4 杯の飲み物を、それぞれ約 10 分間かけて投与します。
実験的：プラセボ THC と活性エタノール
薬：プラセボ
コントロール: 表面に微量のエタノールが付着したオレンジ ジュースまたはジンジャー エールを約 4 杯、それぞれ約 10 分かけて投与します。
薬：プラセボ
コントロール: アクティブな THC はありません。 気化器を介して20分以上投与されます。 約10分。
薬：活性経口エタノール
オレンジ ジュースまたはジンジャー エールに 0.4 g/kg のエタノールを加えて、約 0.04% の目標 BrAC に到達します。 この用量は、1 時間に約 2 杯の標準飲料を消費するのに相当します。 約 4 杯の飲み物を、それぞれ約 10 分間かけて投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ THC およびプラセボ エタノール
薬：プラセボ
コントロール: 表面に微量のエタノールが付着したオレンジ ジュースまたはジンジャー エールを約 4 杯、それぞれ約 10 分かけて投与します。
薬：プラセボ
コントロール: アクティブな THC はありません。 気化器を介して20分以上投与されます。 約10分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
道路追跡エラー
時間枠：ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180 分
ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二相性アルコール効果尺度 (BAES)
時間枠：ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180、+240 分
アルコール中毒に伴う覚醒剤および鎮静効果を評価するために設計されたスケール。
ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180、+240 分
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180、+240 分
アルコールおよび大麻中毒に関連する感情状態は、この感情状態の自己報告スケールを使用して測定されます。
ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180、+240 分
規模拡大への意欲
時間枠：ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180、+240 分
被験者は、試験施設から異なる運転距離の多くの目的地まで運転する意欲を含むさまざまなシナリオのコンテキストで、現在の状態で運転する意欲を評価するよう求められます。
ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180、+240 分
認知テストバッテリー
時間枠：アルコール投与開始後+40分

運転関連の認知に対するアルコールとTHCの影響を評価するために、次のようないくつかのコンピュータータスクが管理されます。

視覚的警戒、視覚運動機能、注意力と作業記憶、および処理速度。
アルコール投与開始後+40分
関節スケールの数
時間枠：ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180、+240 分
被験者は、投与されたと思われる標準的な関節の数を評価するよう求められます。
ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180、+240 分
飲み物のスケールの数
時間枠：ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180、+240 分
被験者は、投与されたと思われる標準的な飲み物の数を評価するよう求められます。
ベースライン、アルコール投与開始後 +20、+50、+120、+180、+240 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月10日

最初の投稿 (推定)

2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1501015208.A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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