Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние этанола и каннабиноидов на симуляцию вождения и связанное с ним познание: дополнительное исследование I (THC-ETOH-I)

2 октября 2023 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University
Основная цель этого исследования — охарактеризовать влияние этанола и каннабиноидов на симуляцию вождения и связанное с ним познание.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить влияние перорального этанола (целевой уровень алкоголя в крови ~0,04 г/дл; эквивалентно употреблению примерно 2 напитков в течение 1 часа) и испаренного ТГК (4 мг ТГК, растворенных в этанольном растворе; эквивалентно выкуриванию примерно 1/4 сигарета с марихуаной или «косяк») во время вождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Cadavid, BS
  • Номер телефона: 4525 203-932-5711
  • Электронная почта: laura.cadavid@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 55 лет (включая крайние значения).
  • Случайные нынешние потребители каннабиса.
  • Опыт употребления 2 или более стандартных порций алкоголя хотя бы раз в жизни.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Каннабис наивный.
  • Наивный алкоголь.
  • Положительный скрининг на беременность
  • Нарушения слуха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ТГК и плацебо-этанол
Лекарство: Активный вдыхаемый дельта-9-THC
Низкая доза ТГК (~ 4 мг), растворенная в алкоголе. Эта доза примерно эквивалентна выкуриванию примерно 1/4 сигареты с марихуаной или «косяка». Вводят в течение 20 минут через испаритель.
Лекарство: Плацебо
Контроль: Приблизительно 4 порции апельсинового сока или имбирного эля, покрытые небольшим количеством этанола на поверхности, каждая из которых принимается в течение примерно 10 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: Нет активного ТГК. Вводят в течение 20 минут через испаритель. примерно 10 минут.
Экспериментальный: Активный ТГК и активный этанол
Лекарство: Активный вдыхаемый дельта-9-THC
Низкая доза ТГК (~ 4 мг), растворенная в алкоголе. Эта доза примерно эквивалентна выкуриванию примерно 1/4 сигареты с марихуаной или «косяка». Вводят в течение 20 минут через испаритель.
Лекарство: Активный пероральный этанол
0,4 г/кг этанола в апельсиновом соке или имбирном эле для достижения целевого содержания BrAC примерно 0,04%. Эта доза эквивалентна употреблению примерно 2 стандартных напитков в течение 1 часа. Приблизительно 4 порции, каждая из которых принимается в течение примерно 10 минут.
Экспериментальный: Плацебо ТГК и активный этанол
Лекарство: Плацебо
Контроль: Приблизительно 4 порции апельсинового сока или имбирного эля, покрытые небольшим количеством этанола на поверхности, каждая из которых принимается в течение примерно 10 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: Нет активного ТГК. Вводят в течение 20 минут через испаритель. примерно 10 минут.
Лекарство: Активный пероральный этанол
0,4 г/кг этанола в апельсиновом соке или имбирном эле для достижения целевого содержания BrAC примерно 0,04%. Эта доза эквивалентна употреблению примерно 2 стандартных напитков в течение 1 часа. Приблизительно 4 порции, каждая из которых принимается в течение примерно 10 минут.
Плацебо Компаратор: Плацебо ТГК и плацебо этанол
Лекарство: Плацебо
Контроль: Приблизительно 4 порции апельсинового сока или имбирного эля, покрытые небольшим количеством этанола на поверхности, каждая из которых принимается в течение примерно 10 минут.
Лекарство: Плацебо
Контроль: Нет активного ТГК. Вводят в течение 20 минут через испаритель. примерно 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ошибка отслеживания дороги
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала приема алкоголя
исходный уровень, +20, +50, +120, +180 минут после начала приема алкоголя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухфазная шкала воздействия алкоголя (BAES)
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала приема алкоголя
Шкала, предназначенная для оценки стимулирующего и седативного эффектов, связанных с алкогольной интоксикацией.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала приема алкоголя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала приема алкоголя
Чувственные состояния, связанные с интоксикацией алкоголем и каннабисом, будут измеряться с помощью этой шкалы самоотчетов чувственных состояний.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала приема алкоголя
Готовность к масштабированию
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала приема алкоголя
Субъектов попросят оценить их готовность водить машину в их текущем состоянии в контексте различных сценариев, включая готовность ехать из испытательного центра в несколько пунктов назначения, которые находятся на разном расстоянии.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала приема алкоголя
Батарея когнитивных тестов
Временное ограничение: +40 мин после начала приема алкоголя

Для оценки влияния алкоголя и ТГК на когнитивные функции, связанные с вождением, будет выполнено несколько компьютерных задач, в том числе:

зрительная бдительность, зрительно-моторная функция, внимание и рабочая память, скорость обработки информации.
+40 мин после начала приема алкоголя
Шкала количества суставов
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала приема алкоголя
Субъектов попросят оценить количество стандартных суставов, которые, по их мнению, им вводили.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала приема алкоголя
Шкала количества напитков
Временное ограничение: исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала приема алкоголя
Субъектов попросят оценить количество стандартных напитков, которые, по их мнению, им были даны.
исходный уровень, +20, +50, +120, +180, +240 минут после начала приема алкоголя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501015208.A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активный вдыхаемый дельта-9-THC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться