Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etanolu i kannabinoidów na symulowaną jazdę i związane z tym funkcje poznawcze: badanie cząstkowe I (THC-ETOH-I)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Nadrzędnym celem tego badania jest scharakteryzowanie wpływu etanolu i kannabinoidów na symulowaną jazdę i powiązane funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać wpływ doustnego etanolu (docelowy BAC ~ 0,04 g/dl; odpowiednik spożycia około 2 drinków w ciągu 1 godziny) i odparowanego THC (4 mg THC rozpuszczonego w roztworze etanolu; odpowiednik palenia około 1/4 papieros z marihuaną lub „joint”) podczas prowadzenia pojazdu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat (w tym osoby skrajne).
  • Okazjonalni obecni użytkownicy konopi indyjskich.
  • Doświadczenie w wypiciu 2 lub więcej standardowych drinków alkoholu przynajmniej raz w życiu.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Konopie naiwne.
  • Alkoholik naiwny.
  • Pozytywny ekran ciąży
  • Deficyty słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny THC i Placebo Etanol
Lek: Aktywny wziewny delta-9-THC
Niska dawka THC (~4 mg), rozpuszczona w alkoholu. Ta dawka jest w przybliżeniu równoważna wypaleniu około 1/4 papierosa z marihuaną lub „joint”. Podawany przez 20 minut za pomocą waporyzatora.
Lek: Placebo
Kontrola: Około 4 drinki soku pomarańczowego lub piwa imbirowego pokryte śladową ilością etanolu na powierzchni, każdy podany przez około 10 minut.
Lek: Placebo
Kontrola: Brak aktywnego THC. Podawany przez 20 minut za pomocą waporyzatora. około 10 minut.
Eksperymentalny: Aktywny THC i aktywny etanol
Lek: Aktywny wziewny delta-9-THC
Niska dawka THC (~4 mg), rozpuszczona w alkoholu. Ta dawka jest w przybliżeniu równoważna wypaleniu około 1/4 papierosa z marihuaną lub „joint”. Podawany przez 20 minut za pomocą waporyzatora.
Lek: Aktywny etanol doustny
0,4 g/kg etanolu w soku pomarańczowym lub piwie imbirowym, aby osiągnąć docelowy poziom BrAC wynoszący około 0,04%. Ta dawka jest równoważna spożyciu około 2 standardowych drinków w ciągu 1 godziny. Około 4 drinki, każdy podawany przez około 10 minut.
Eksperymentalny: Placebo THC i aktywny etanol
Lek: Placebo
Kontrola: Około 4 drinki soku pomarańczowego lub piwa imbirowego pokryte śladową ilością etanolu na powierzchni, każdy podany przez około 10 minut.
Lek: Placebo
Kontrola: Brak aktywnego THC. Podawany przez 20 minut za pomocą waporyzatora. około 10 minut.
Lek: Aktywny etanol doustny
0,4 g/kg etanolu w soku pomarańczowym lub piwie imbirowym, aby osiągnąć docelowy poziom BrAC wynoszący około 0,04%. Ta dawka jest równoważna spożyciu około 2 standardowych drinków w ciągu 1 godziny. Około 4 drinki, każdy podawany przez około 10 minut.
Komparator placebo: Placebo THC i Placebo Etanol
Lek: Placebo
Kontrola: Około 4 drinki soku pomarańczowego lub piwa imbirowego pokryte śladową ilością etanolu na powierzchni, każdy podany przez około 10 minut.
Lek: Placebo
Kontrola: Brak aktywnego THC. Podawany przez 20 minut za pomocą waporyzatora. około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Błąd śledzenia drogi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, +20, +50, +120, +180 minut po rozpoczęciu podawania alkoholu
linia wyjściowa, +20, +50, +120, +180 minut po rozpoczęciu podawania alkoholu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Skala przeznaczona do oceny efektów pobudzających i uspokajających związanych z zatruciem alkoholem.
wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Stany uczuciowe związane z zatruciem alkoholem i konopiami indyjskimi będą mierzone za pomocą tej samoopisowej skali stanów uczuciowych.
wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Gotowość do napędzania skali
Ramy czasowe: wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę swojej gotowości do jazdy w ich obecnym stanie w kontekście różnych scenariuszy, w tym gotowości do jazdy z ośrodka badawczego do wielu miejsc docelowych o różnych odległościach do pokonania.
wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Bateria testu poznawczego
Ramy czasowe: +40 minut po rozpoczęciu podawania alkoholu

Zostanie wykonanych kilka zadań komputerowych w celu oceny wpływu alkoholu i THC na funkcje poznawcze związane z prowadzeniem pojazdu, w tym:

czujność wzrokowa, wzrokowa funkcja motoryczna, uwaga i pamięć robocza oraz szybkość przetwarzania.
+40 minut po rozpoczęciu podawania alkoholu
Skala liczby stawów
Ramy czasowe: wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę liczby standardowych stawów, które ich zdaniem zostały podane.
wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Skala liczby napojów
Ramy czasowe: wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu
Badani zostaną poproszeni o ocenę liczby standardowych napojów, które ich zdaniem zostały podane.
wyjściowa, +20, +50, +120, +180, +240 min po rozpoczęciu podawania alkoholu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501015208.A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj