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Efeitos do etanol e canabinóides na condução simulada e cognição relacionada: Subestudo I (THC-ETOH-I)

2 de outubro de 2023 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
O objetivo geral deste estudo é caracterizar os efeitos do etanol e dos canabinóides na condução simulada e na cognição relacionada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para estudar os efeitos do etanol oral (um alvo BAC de ~0,04 g/dl; equivalente a consumir aproximadamente 2 drinques em 1 hora) e THC vaporizado (4 mg de THC dissolvido em uma solução etanólica; equivalente a fumar aproximadamente 1/4 de um cigarro de maconha, ou "base") ao dirigir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 21 a 55 anos de idade (extremos incluídos).
  • Usuários atuais ocasionais de maconha.
  • Experiência com consumo de 2 ou mais doses padrão de álcool pelo menos uma vez na vida.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Cannabis ingênuo.
  • Álcool ingênuo.
  • Triagem de gravidez positiva
  • Déficits auditivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: THC ativo e etanol placebo
Medicamento: Delta-9-THC inalado ativo
Baixa dose de THC (~4 mg), dissolvido em álcool. Esta dose é aproximadamente equivalente a fumar aproximadamente 1/4 de um cigarro de maconha, ou "baseado". Administrado durante 20 minutos através de um vaporizador.
Medicamento: Placebo
Controle: Aproximadamente 4 doses de suco de laranja ou ginger ale cobertas por uma pequena quantidade de etanol na superfície, cada uma administrada durante aproximadamente 10 minutos.
Medicamento: Placebo
Controle: Sem THC ativo. Administrado durante 20 minutos através de um vaporizador. aproximadamente 10 minutos.
Experimental: THC ativo e etanol ativo
Medicamento: Delta-9-THC inalado ativo
Baixa dose de THC (~4 mg), dissolvido em álcool. Esta dose é aproximadamente equivalente a fumar aproximadamente 1/4 de um cigarro de maconha, ou "baseado". Administrado durante 20 minutos através de um vaporizador.
Medicamento: Etanol Oral Ativo
0,4 g/kg de etanol em suco de laranja ou ginger ale para atingir um BrAC alvo de aproximadamente 0,04%. Esta dose é equivalente a consumir aproximadamente 2 bebidas padrão durante 1 hora. Aproximadamente 4 bebidas, cada uma administrada durante aproximadamente 10 minutos.
Experimental: Placebo THC e etanol ativo
Medicamento: Placebo
Controle: Aproximadamente 4 doses de suco de laranja ou ginger ale cobertas por uma pequena quantidade de etanol na superfície, cada uma administrada durante aproximadamente 10 minutos.
Medicamento: Placebo
Controle: Sem THC ativo. Administrado durante 20 minutos através de um vaporizador. aproximadamente 10 minutos.
Medicamento: Etanol Oral Ativo
0,4 g/kg de etanol em suco de laranja ou ginger ale para atingir um BrAC alvo de aproximadamente 0,04%. Esta dose é equivalente a consumir aproximadamente 2 bebidas padrão durante 1 hora. Aproximadamente 4 bebidas, cada uma administrada durante aproximadamente 10 minutos.
Comparador de Placebo: Placebo THC e Placebo Etanol
Medicamento: Placebo
Controle: Aproximadamente 4 doses de suco de laranja ou ginger ale cobertas por uma pequena quantidade de etanol na superfície, cada uma administrada durante aproximadamente 10 minutos.
Medicamento: Placebo
Controle: Sem THC ativo. Administrado durante 20 minutos através de um vaporizador. aproximadamente 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Erro de Rastreamento de Estrada
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180 minutos após o início da administração de álcool
linha de base, +20, +50, +120, +180 minutos após o início da administração de álcool

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (BAES)
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Uma escala projetada para avaliar os efeitos estimulantes e sedativos associados à intoxicação alcoólica.
linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Os estados de sentimento associados à intoxicação por álcool e cannabis serão medidos usando esta escala de auto-relato de estados de sentimento.
linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Disposição para impulsionar a escala
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Os participantes serão solicitados a avaliar sua vontade de dirigir em seu estado atual no contexto de vários cenários, incluindo a vontade de dirigir de uma instalação de teste para vários destinos com diferentes distâncias de direção.
linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Bateria de Teste Cognitivo
Prazo: +40 minutos após o início da administração de álcool

Várias tarefas de computador serão administradas para avaliar os efeitos do álcool e do THC na cognição relacionada à direção, incluindo:

vigilância visual, função motora visual, atenção e memória de trabalho e velocidade de processamento.
+40 minutos após o início da administração de álcool
Escala do Número de Juntas
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Os indivíduos serão solicitados a avaliar o número de baseados padrão que eles acreditam ter sido administrados.
linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Escala de Número de Bebidas
Prazo: linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool
Os indivíduos serão solicitados a avaliar o número de bebidas padrão que eles acreditam ter recebido.
linha de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutos após o início da administração de álcool

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1501015208.A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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