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Effets de l'éthanol et des cannabinoïdes sur la conduite simulée et la cognition associée : sous-étude I (THC-ETOH-I)

2 octobre 2023 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'objectif principal de cette étude est de caractériser les effets de l'éthanol et des cannabinoïdes sur la conduite simulée et la cognition associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier les effets de l'éthanol oral (un taux d'alcoolémie cible d'environ 0,04 g/dl ; équivalent à la consommation d'environ 2 verres en 1 heure) et du THC vaporisé (4 mg de THC dissous dans une solution éthanolique ; équivalent à fumer environ 1/4 de une cigarette de marijuana, ou « joint ») en conduisant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 21 à 55 ans (extrêmes inclus).
  • Consommateurs occasionnels actuels de cannabis.
  • Expérience avec la consommation de 2 verres standard ou plus d'alcool au moins une fois dans la vie.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cannabis naïf.
  • Naïf de l'alcool.
  • Test de grossesse positif
  • Déficits auditifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THC actif et éthanol placebo
Médicament: Delta-9-THC inhalé actif
THC à faible dose (~4 mg), dissous dans de l'alcool. Cette dose équivaut à peu près à fumer environ 1/4 d'une cigarette de marijuana, ou "joint". Administré en 20 minutes via un vaporisateur.
Médicament: Placebo
Contrôle : environ 4 verres de jus d'orange ou de soda au gingembre recouverts d'une trace d'éthanol à la surface, chacun administré pendant environ 10 minutes.
Médicament: Placebo
Contrôle : Pas de THC actif. Administré en 20 minutes via un vaporisateur. environ 10 minutes.
Expérimental: THC actif et éthanol actif
Médicament: Delta-9-THC inhalé actif
THC à faible dose (~4 mg), dissous dans de l'alcool. Cette dose équivaut à peu près à fumer environ 1/4 d'une cigarette de marijuana, ou "joint". Administré en 20 minutes via un vaporisateur.
Médicament: Éthanol oral actif
0,4 g/kg d'éthanol dans le jus d'orange ou le soda au gingembre pour atteindre un objectif de BrAC d'environ 0,04 %. Cette dose équivaut à la consommation d'environ 2 verres standard en 1 heure. Environ 4 verres, chacun administré en 10 minutes environ.
Expérimental: Placebo THC et éthanol actif
Médicament: Placebo
Contrôle : environ 4 verres de jus d'orange ou de soda au gingembre recouverts d'une trace d'éthanol à la surface, chacun administré pendant environ 10 minutes.
Médicament: Placebo
Contrôle : Pas de THC actif. Administré en 20 minutes via un vaporisateur. environ 10 minutes.
Médicament: Éthanol oral actif
0,4 g/kg d'éthanol dans le jus d'orange ou le soda au gingembre pour atteindre un objectif de BrAC d'environ 0,04 %. Cette dose équivaut à la consommation d'environ 2 verres standard en 1 heure. Environ 4 verres, chacun administré en 10 minutes environ.
Comparateur placebo: Placebo THC et Placebo Éthanol
Médicament: Placebo
Contrôle : environ 4 verres de jus d'orange ou de soda au gingembre recouverts d'une trace d'éthanol à la surface, chacun administré pendant environ 10 minutes.
Médicament: Placebo
Contrôle : Pas de THC actif. Administré en 20 minutes via un vaporisateur. environ 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Erreur de suivi de route
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de l'administration d'alcool
ligne de base, +20, +50, +120, +180 minutes après le début de l'administration d'alcool

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des effets de l'alcool biphasique (BAES)
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
Une échelle conçue pour évaluer les effets stimulants et sédatifs associés à l'intoxication alcoolique.
ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
Les états émotionnels associés à l'intoxication à l'alcool et au cannabis seront mesurés à l'aide de cette échelle d'auto-évaluation des états émotionnels.
ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
Volonté de conduire l'échelle
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
Les sujets seront invités à évaluer leur volonté de conduire dans leur état actuel dans le contexte de divers scénarios, y compris la volonté de conduire de l'installation d'essai à un certain nombre de destinations qui sont des distances de conduite différentes.
ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
Batterie de tests cognitifs
Délai: +40 min après le début de l'administration d'alcool

Plusieurs tâches informatiques seront administrées pour évaluer les effets de l'alcool et du THC sur la cognition liée à la conduite, notamment :

vigilance visuelle, fonction motrice visuelle, attention et mémoire de travail, vitesse de traitement.
+40 min après le début de l'administration d'alcool
Échelle du nombre d'articulations
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
Les sujets seront invités à évaluer le nombre d'articulations standard qu'ils pensent avoir été administrées.
ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
Échelle du nombre de verres
Délai: ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool
Les sujets seront invités à évaluer le nombre de verres standard qu'ils pensent avoir été administrés.
ligne de base, +20, +50, +120, +180, +240 minutes après le début de l'administration d'alcool

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimé)

16 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501015208.A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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