Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etanol och cannabinoideffekter på simulerad körning och relaterad kognition: Delstudie I (THC-ETOH-I)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det övergripande målet med denna studie är att karakterisera effekterna av etanol och cannabinoider på simulerad körning och relaterad kognition.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att studera effekterna av oral etanol (en mål-BAC på ~0,04 g/dl; motsvarande att konsumera cirka 2 drinkar under 1 timme) och förångad THC (4 mg THC löst i en etanollösning; motsvarande rökning av cirka 1/4 av en marijuanacigarett, eller "joint") vid körning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 21 till 55 år (extremiteter inkluderade).
  • Enstaka nuvarande cannabisanvändare.
  • Erfarenhet av att dricka 2 eller fler standarddrinkar med alkohol minst en gång i livet.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Cannabis naiv.
  • Alkohol naiv.
  • Positiv graviditetsskärm
  • Hörselnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv THC och Placebo Etanol
Läkemedel: Aktiv inhalerad delta-9-THC
Lågdos THC (~4 mg), löst i alkohol. Denna dos motsvarar ungefär att röka cirka 1/4 av en marijuanacigarett, eller "joint". Administreras under 20 minuter via en förångare.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Cirka 4 drinkar apelsinjuice eller ginger ale täckta av en spårmängd etanol på ytan, var och en administrerad under cirka 10 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Ingen aktiv THC. Administreras under 20 minuter via en förångare. cirka 10 minuter.
Experimentell: Aktiv THC och aktiv etanol
Läkemedel: Aktiv inhalerad delta-9-THC
Lågdos THC (~4 mg), löst i alkohol. Denna dos motsvarar ungefär att röka cirka 1/4 av en marijuanacigarett, eller "joint". Administreras under 20 minuter via en förångare.
Läkemedel: Aktiv oral etanol
0,4 g/kg etanol i apelsinjuice eller ginger ale för att nå en mål-BrAC på cirka 0,04 %. Denna dos motsvarar att konsumera cirka 2 standarddrycker under 1 timme. Cirka 4 drinkar, var och en administrerad under cirka 10 minuter.
Experimentell: Placebo THC och aktiv etanol
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Cirka 4 drinkar apelsinjuice eller ginger ale täckta av en spårmängd etanol på ytan, var och en administrerad under cirka 10 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Ingen aktiv THC. Administreras under 20 minuter via en förångare. cirka 10 minuter.
Läkemedel: Aktiv oral etanol
0,4 g/kg etanol i apelsinjuice eller ginger ale för att nå en mål-BrAC på cirka 0,04 %. Denna dos motsvarar att konsumera cirka 2 standarddrycker under 1 timme. Cirka 4 drinkar, var och en administrerad under cirka 10 minuter.
Placebo-jämförare: Placebo THC och Placebo Etanol
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Cirka 4 drinkar apelsinjuice eller ginger ale täckta av en spårmängd etanol på ytan, var och en administrerad under cirka 10 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kontroll: Ingen aktiv THC. Administreras under 20 minuter via en förångare. cirka 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vägspårningsfel
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
baslinje, +20, +50, +120, +180 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
En skala utformad för att bedöma de stimulerande och lugnande effekterna i samband med alkoholförgiftning.
baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
Känseltillstånd associerade med alkohol- och cannabisförgiftning kommer att mätas med hjälp av denna självrapporteringsskala av känseltillstånd.
baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
Vilja att driva skala
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma sin vilja att köra i sitt nuvarande tillstånd i samband med olika scenarier, inklusive vilja att köra från testanläggningen till ett antal destinationer som har olika köravstånd.
baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
Kognitivt testbatteri
Tidsram: +40 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel

Flera datoruppgifter kommer att administreras för att bedöma alkohol- och THC-effekter på körrelaterad kognition, inklusive:

visuell vaksamhet, synmotorisk funktion, uppmärksamhet och arbetsminne samt bearbetningshastighet.
+40 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
Antal leder Skala
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta antalet standardleder som de tror att de har administrerats.
baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
Antal drycker Skala
Tidsram: baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta antalet standarddrycker som de tror att de har administrerats.
baslinje, +20, +50, +120, +180, +240 minuter efter påbörjad alkoholtillförsel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Första postat (Beräknad)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1501015208.A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis

Kliniska prövningar på Aktiv inhalerad delta-9-THC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera