Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanol og cannabinoideffekter på simuleret kørsel og relateret kognition: Delstudie I (THC-ETOH-I)

2. oktober 2023 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af ethanol og cannabinoider på simuleret kørsel og relateret kognition.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At studere virkningerne af oral ethanol (en mål BAC på ~0,04 g/dl; svarende til at indtage cirka 2 drinks i løbet af 1 time) og fordampet THC (4 mg THC opløst i en ethanolopløsning; svarende til at ryge cirka 1/4 af en marihuana-cigaret eller "joint") ved kørsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 21 til 55 år (ekstremiteter inkluderet).
  • Lejlighedsvis aktuelle cannabisbrugere.
  • Erfaring med at drikke 2 eller flere standarddrinks alkohol mindst én gang i livet.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cannabis naiv.
  • Alkohol naiv.
  • Positiv graviditetsskærm
  • Nedsat hørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv THC og Placebo Ethanol
Medicin: Aktiv inhaleret delta-9-THC
Lavdosis THC (~4 mg), opløst i alkohol. Denne dosis svarer nogenlunde til at ryge cirka 1/4 af en marihuana-cigaret eller "joint". Indgivet over 20 minutter via en fordamper.
Medicin: Placebo
Kontrol: Cirka 4 drinks appelsinjuice eller ginger ale dækket af en spormængde af ethanol på overfladen, hver indgivet over cirka 10 minutter.
Medicin: Placebo
Kontrol: Ingen aktiv THC. Indgivet over 20 minutter via en fordamper. cirka 10 minutter.
Eksperimentel: Aktiv THC og Aktiv Ethanol
Medicin: Aktiv inhaleret delta-9-THC
Lavdosis THC (~4 mg), opløst i alkohol. Denne dosis svarer nogenlunde til at ryge cirka 1/4 af en marihuana-cigaret eller "joint". Indgivet over 20 minutter via en fordamper.
Medicin: Aktiv oral ethanol
0,4 g/kg ethanol i appelsinjuice eller ginger ale for at nå en mål-BrAC på ca. 0,04 %. Denne dosis svarer til at indtage cirka 2 standarddrikke over 1 time. Cirka 4 drinks, hver administreret over cirka 10 minutter.
Eksperimentel: Placebo THC og Active Ethanol
Medicin: Placebo
Kontrol: Cirka 4 drinks appelsinjuice eller ginger ale dækket af en spormængde af ethanol på overfladen, hver indgivet over cirka 10 minutter.
Medicin: Placebo
Kontrol: Ingen aktiv THC. Indgivet over 20 minutter via en fordamper. cirka 10 minutter.
Medicin: Aktiv oral ethanol
0,4 g/kg ethanol i appelsinjuice eller ginger ale for at nå en mål-BrAC på ca. 0,04 %. Denne dosis svarer til at indtage cirka 2 standarddrikke over 1 time. Cirka 4 drinks, hver administreret over cirka 10 minutter.
Placebo komparator: Placebo THC og Placebo Ethanol
Medicin: Placebo
Kontrol: Cirka 4 drinks appelsinjuice eller ginger ale dækket af en spormængde af ethanol på overfladen, hver indgivet over cirka 10 minutter.
Medicin: Placebo
Kontrol: Ingen aktiv THC. Indgivet over 20 minutter via en fordamper. cirka 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vejsporingsfejl
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180 minutter efter start af alkoholindgivelse
baseline, +20, +50, +120, +180 minutter efter start af alkoholindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
En skala designet til at vurdere de stimulerende og beroligende virkninger forbundet med alkoholforgiftning.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
Følelsestilstande forbundet med alkohol- og cannabisforgiftning vil blive målt ved hjælp af denne selvrapporteringsskala over følelsestilstande.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
Villighed til at drive skala
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres villighed til at køre i deres nuværende tilstand i forbindelse med forskellige scenarier, herunder villighed til at køre fra testfacilitet til en række destinationer, der har forskellige køreafstande.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
Kognitivt testbatteri
Tidsramme: +40 minutter efter start af alkoholindtagelse

Adskillige computeropgaver vil blive administreret for at vurdere alkohol- og THC-effekter på kørselsrelateret kognition, herunder:

visuel årvågenhed, visuel motorisk funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed.
+40 minutter efter start af alkoholindtagelse
Antal led Skala
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere antallet af standardled, som de mener, de har fået.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
Skala for antal drikkevarer
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere antallet af standarddrikke, som de mener, de har fået.
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Anslået)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501015208.A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med Aktiv inhaleret delta-9-THC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner