Ethanol og cannabinoideffekter på simuleret kørsel og relateret kognition: Delstudie I (THC-ETOH-I)
23. april 2026 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at karakterisere virkningerne af ethanol og cannabinoider på simuleret kørsel og relateret kognition.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At studere virkningerne af oral ethanol (en mål BAC på ~0,04 g/dl; svarende til at indtage cirka 2 drinks i løbet af 1 time) og fordampet THC (4 mg THC opløst i en ethanolopløsning; svarende til at ryge cirka 1/4 af en marihuana-cigaret eller "joint") ved kørsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 21 til 55 år (ekstremiteter inkluderet).
- Lejlighedsvis aktuelle cannabisbrugere.
- Erfaring med at drikke 2 eller flere standarddrinks alkohol mindst én gang i livet.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Cannabis naiv.
- Alkohol naiv.
- Positiv graviditetsskærm
- Nedsat hørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv THC og Placebo Ethanol
|
Lavdosis THC (~4 mg), opløst i alkohol.
Denne dosis svarer nogenlunde til at ryge cirka 1/4 af en marihuana-cigaret eller "joint".
Indgivet over 20 minutter via en fordamper.
Kontrol: Cirka 4 drinks appelsinjuice eller ginger ale dækket af en spormængde af ethanol på overfladen, hver indgivet over cirka 10 minutter.
Kontrol: Ingen aktiv THC.
Indgivet over 20 minutter via en fordamper.
cirka 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Aktiv THC og Aktiv Ethanol
|
Lavdosis THC (~4 mg), opløst i alkohol.
Denne dosis svarer nogenlunde til at ryge cirka 1/4 af en marihuana-cigaret eller "joint".
Indgivet over 20 minutter via en fordamper.
0,4 g/kg ethanol i appelsinjuice eller ginger ale for at nå en mål-BrAC på ca. 0,04 %.
Denne dosis svarer til at indtage cirka 2 standarddrikke over 1 time.
Cirka 4 drinks, hver administreret over cirka 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Placebo THC og Active Ethanol
|
Kontrol: Cirka 4 drinks appelsinjuice eller ginger ale dækket af en spormængde af ethanol på overfladen, hver indgivet over cirka 10 minutter.
Kontrol: Ingen aktiv THC.
Indgivet over 20 minutter via en fordamper.
cirka 10 minutter.
0,4 g/kg ethanol i appelsinjuice eller ginger ale for at nå en mål-BrAC på ca. 0,04 %.
Denne dosis svarer til at indtage cirka 2 standarddrikke over 1 time.
Cirka 4 drinks, hver administreret over cirka 10 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo THC og Placebo Ethanol
|
Kontrol: Cirka 4 drinks appelsinjuice eller ginger ale dækket af en spormængde af ethanol på overfladen, hver indgivet over cirka 10 minutter.
Kontrol: Ingen aktiv THC.
Indgivet over 20 minutter via en fordamper.
cirka 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vejsporingsfejl
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
baseline, +20, +50, +120, +180 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES)
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
En skala designet til at vurdere de stimulerende og beroligende virkninger forbundet med alkoholforgiftning.
|
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
Følelsestilstande forbundet med alkohol- og cannabisforgiftning vil blive målt ved hjælp af denne selvrapporteringsskala over følelsestilstande.
|
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
|
Villighed til at drive skala
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres villighed til at køre i deres nuværende tilstand i forbindelse med forskellige scenarier, herunder villighed til at køre fra testfacilitet til en række destinationer, der har forskellige køreafstande.
|
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
|
Kognitivt testbatteri
Tidsramme: +40 minutter efter start af alkoholindtagelse
|
Adskillige computeropgaver vil blive administreret for at vurdere alkohol- og THC-effekter på kørselsrelateret kognition, herunder: visuel årvågenhed, visuel motorisk funktion, opmærksomhed og arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed. |
+40 minutter efter start af alkoholindtagelse
|
|
Antal led Skala
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere antallet af standardled, som de mener, de har fået.
|
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
|
Skala for antal drikkevarer
Tidsramme: baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere antallet af standarddrikke, som de mener, de har fået.
|
baseline, +20, +50, +120, +180, +240 minutter efter start af alkoholindgivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2016
Først opslået (Anslået)
16. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Misbrug af marihuana
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Ethanol
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 1501015208.A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .