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모의 운전 및 관련 인지에 대한 에탄올 및 카나비노이드 효과: 하위 연구 I (THC-ETOH-I)

2023년 10월 2일 업데이트: Deepak C. D'Souza, Yale University
이 연구의 가장 중요한 목표는 모의 운전 및 관련 인지에 대한 에탄올 및 칸나비노이드의 효과를 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

구강 에탄올(~0.04g/dl의 목표 BAC; 1시간 동안 약 2잔 섭취에 해당) 및 증발된 THC(에탄올 용액에 용해된 THC 4mg; 운전 중 마리화나 담배 또는 "조인트").

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(극단 포함).
  • 때때로 현재 대마초 사용자.
  • 일생에 한 번 이상 2잔 이상의 표준 술을 마신 경험.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 대마초 순진한.
  • 알코올 순진.
  • 양성 임신 선별검사
  • 청각 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 THC 및 위약 에탄올
의약품: 활성 흡입 델타-9-THC
알코올에 용해된 저용량 THC(~4mg). 이 복용량은 대략 마리화나 담배 또는 "관절"의 약 1/4을 흡연하는 것과 같습니다. 기화기를 통해 20분 이상 투여.
의약품: 위약
대조군: 표면에 미량의 에탄올이 묻은 오렌지 주스 또는 진저에일 약 4잔, 각각 약 10분에 걸쳐 투여.
의약품: 위약
제어: 활성 THC 없음. 기화기를 통해 20분 이상 투여. 약 10분.
실험적: 활성 THC 및 활성 에탄올
의약품: 활성 흡입 델타-9-THC
알코올에 용해된 저용량 THC(~4mg). 이 복용량은 대략 마리화나 담배 또는 "관절"의 약 1/4을 흡연하는 것과 같습니다. 기화기를 통해 20분 이상 투여.
의약품: 활성 구강 에탄올
약 0.04%의 목표 BrAC에 도달하기 위한 오렌지 주스 또는 진저에일의 0.4g/kg 에탄올. 이 용량은 1시간 동안 약 2잔의 표준 음료를 마시는 것과 같습니다. 약 4잔, 각 잔은 약 10분 동안 제공됩니다.
실험적: 위약 THC 및 활성 에탄올
의약품: 위약
대조군: 표면에 미량의 에탄올이 묻은 오렌지 주스 또는 진저에일 약 4잔, 각각 약 10분에 걸쳐 투여.
의약품: 위약
제어: 활성 THC 없음. 기화기를 통해 20분 이상 투여. 약 10분.
의약품: 활성 구강 에탄올
약 0.04%의 목표 BrAC에 도달하기 위한 오렌지 주스 또는 진저에일의 0.4g/kg 에탄올. 이 용량은 1시간 동안 약 2잔의 표준 음료를 마시는 것과 같습니다. 약 4잔, 각 잔은 약 10분 동안 제공됩니다.
위약 비교기: 위약 THC 및 위약 에탄올
의약품: 위약
대조군: 표면에 미량의 에탄올이 묻은 오렌지 주스 또는 진저에일 약 4잔, 각각 약 10분에 걸쳐 투여.
의약품: 위약
제어: 활성 THC 없음. 기화기를 통해 20분 이상 투여. 약 10분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
도로 추적 오류
기간: 베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180분
베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 알코올 효과 척도(BAES)
기간: 베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180, +240분
알코올 중독과 관련된 흥분제 및 진정제 효과를 평가하기 위해 고안된 척도.
베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180, +240분
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180, +240분
알코올 및 대마초 중독과 관련된 감정 상태는 감정 상태의 자가 보고 척도를 사용하여 측정됩니다.
베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180, +240분
규모를 주도하려는 의지
기간: 베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180, +240분
피험자는 테스트 시설에서 운전 거리가 다른 여러 목적지까지 운전하려는 의지를 포함하여 다양한 시나리오의 맥락에서 현재 상태에서 운전하려는 의지를 평가하도록 요청받습니다.
베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180, +240분
인지 테스트 배터리
기간: 알코올 투여 시작 후 +40분

알코올 및 THC가 운전 관련 인지에 미치는 영향을 평가하기 위해 다음과 같은 몇 가지 컴퓨터 작업이 관리됩니다.

시각적 경계, 시각 운동 기능, 주의력 및 작업 기억, 처리 속도.
알코올 투여 시작 후 +40분
조인트 스케일 수
기간: 베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180, +240분
피험자는 관리되었다고 생각하는 표준 관절의 수를 평가하도록 요청받을 것입니다.
베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180, +240분
음료수 규모
기간: 베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180, +240분
피험자는 자신이 관리했다고 생각하는 표준 음료의 수를 평가하도록 요청받을 것입니다.
베이스라인, 알코올 투여 시작 후 +20, +50, +120, +180, +240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1501015208.A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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