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Effetti dell'etanolo e dei cannabinoidi sulla guida simulata e sulla cognizione correlata: sottostudio I (THC-ETOH-I)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'obiettivo generale di questo studio è caratterizzare gli effetti dell'etanolo e dei cannabinoidi sulla guida simulata e sulla cognizione correlata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare gli effetti dell'etanolo orale (un target BAC di ~0,04 g/dl; equivalente al consumo di circa 2 drink in 1 ora) e del THC vaporizzato (4 mg di THC disciolti in una soluzione etanolica; equivalente al fumo di circa 1/4 di una sigaretta di marijuana, o "canna") durante la guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Biological Studies Unit, VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra 21 e 55 anni (estremi inclusi).
  • Consumatori attuali occasionali di cannabis.
  • Esperienza nel bere 2 o più bevande alcoliche standard almeno una volta nella vita.
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cannabis ingenuo.
  • Ingenuo all'alcol.
  • Schermo di gravidanza positivo
  • Deficit uditivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: THC attivo e Placebo Etanolo
Droga: Delta-9-THC attivo per via inalatoria
THC a basso dosaggio (~4 mg), disciolto in alcool. Questa dose è approssimativamente equivalente a fumare circa 1/4 di una sigaretta di marijuana, o "canna". Somministrato in 20 minuti tramite un vaporizzatore.
Droga: Placebo
Controllo: circa 4 drink di succo d'arancia o ginger ale ricoperti da una traccia di etanolo sulla superficie, ciascuno somministrato in circa 10 minuti.
Droga: Placebo
Controllo: nessun THC attivo. Somministrato in 20 minuti tramite un vaporizzatore. circa 10 minuti.
Sperimentale: THC attivo ed etanolo attivo
Droga: Delta-9-THC attivo per via inalatoria
THC a basso dosaggio (~4 mg), disciolto in alcool. Questa dose è approssimativamente equivalente a fumare circa 1/4 di una sigaretta di marijuana, o "canna". Somministrato in 20 minuti tramite un vaporizzatore.
Droga: Etanolo orale attivo
0,4 g/kg di etanolo nel succo d'arancia o ginger ale per raggiungere un target BrAC di circa lo 0,04%. Questa dose equivale a consumare circa 2 bevande standard nell'arco di 1 ora. Circa 4 bevande, ciascuna somministrata in circa 10 minuti.
Sperimentale: Placebo THC ed etanolo attivo
Droga: Placebo
Controllo: circa 4 drink di succo d'arancia o ginger ale ricoperti da una traccia di etanolo sulla superficie, ciascuno somministrato in circa 10 minuti.
Droga: Placebo
Controllo: nessun THC attivo. Somministrato in 20 minuti tramite un vaporizzatore. circa 10 minuti.
Droga: Etanolo orale attivo
0,4 g/kg di etanolo nel succo d'arancia o ginger ale per raggiungere un target BrAC di circa lo 0,04%. Questa dose equivale a consumare circa 2 bevande standard nell'arco di 1 ora. Circa 4 bevande, ciascuna somministrata in circa 10 minuti.
Comparatore placebo: Placebo THC e Placebo Etanolo
Droga: Placebo
Controllo: circa 4 drink di succo d'arancia o ginger ale ricoperti da una traccia di etanolo sulla superficie, ciascuno somministrato in circa 10 minuti.
Droga: Placebo
Controllo: nessun THC attivo. Somministrato in 20 minuti tramite un vaporizzatore. circa 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Errore di tracciamento stradale
Lasso di tempo: basale, +20, +50, +120, +180 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
basale, +20, +50, +120, +180 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala bifasica degli effetti dell'alcol (BAES)
Lasso di tempo: basale, +20, +50, +120, +180, +240 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
Una scala progettata per valutare gli effetti stimolanti e sedativi associati all'intossicazione da alcol.
basale, +20, +50, +120, +180, +240 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, +20, +50, +120, +180, +240 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
Gli stati emotivi associati all'intossicazione da alcol e cannabis saranno misurati utilizzando questa scala di autovalutazione degli stati emotivi.
basale, +20, +50, +120, +180, +240 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
Disponibilità a guidare la scala
Lasso di tempo: basale, +20, +50, +120, +180, +240 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro disponibilità a guidare nel loro stato attuale nel contesto di vari scenari, inclusa la disponibilità a guidare dalla struttura di test a una serie di destinazioni che sono diverse distanze di guida.
basale, +20, +50, +120, +180, +240 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
Batteria del test cognitivo
Lasso di tempo: +40 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol

Verranno somministrati diversi compiti al computer per valutare gli effetti dell'alcol e del THC sulla cognizione correlata alla guida, tra cui:

vigilanza visiva, funzione visiva motoria, attenzione e memoria di lavoro e velocità di elaborazione.
+40 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
Scala del numero di giunti
Lasso di tempo: basale, +20, +50, +120, +180, +240 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il numero di giunti standard che ritengono di essere stati somministrati.
basale, +20, +50, +120, +180, +240 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
Scala del numero di bevande
Lasso di tempo: basale, +20, +50, +120, +180, +240 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol
Ai soggetti verrà chiesto di valutare il numero di bevande standard che ritengono di essere state somministrate.
basale, +20, +50, +120, +180, +240 minuti dopo l'inizio della somministrazione di alcol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1501015208.A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Delta-9-THC attivo per via inalatoria

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