Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationsbehandlung mit REP 2139-Ca und Pegasys bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

17. April 2019 aktualisiert von: Replicor Inc.

Therapeutische Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung mit REP 2139-Ca und Pegasys bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Das REP 201-Protokoll ist eine kleine explorative Studie, die die antiviralen Wirkungen und die Verträglichkeit von REP 2139-Ca bei Anwendung mit einer vollständigen Behandlung mit pegyliertem Interferon (48 Wochen) bei nicht vorbehandelten Patienten oder bei Patienten, die bereits Entecavir erhalten und die Behandlung mit Entecavir fortsetzen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B ist eine langfristige Erkrankung, die durch eine Infektion des Körpers mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird. Diese Infektion führt oft zu einer Entzündung oder Vernarbung der Leber und kann schließlich zu Leberzirrhose und Leberversagen führen. Diese Infektionen sind auch eine der Hauptursachen für die Entwicklung von hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs).

Obwohl einige Medikamente zur Behandlung chronischer Hepatitis-B-Infektionen zugelassen sind, bieten sie keine vollständige Heilung, außer in seltenen Fällen (eine Heilung bedeutet im Allgemeinen, dass eine Person das Hepatitis-B-Virus aus dem Blut und der Leber verliert und eine dauerhafte immunologische Kontrolle entwickelt nachfolgende HBV-Infektion). Diese Medikamente verringern jedoch signifikant das Risiko von Leberschäden und Leberkrebs, die durch das Vorhandensein einer chronischen Leberinfektion entstehen, indem sie die Produktion infektiöser Viren verlangsamen oder stoppen. Somit ist das primäre Problem, das mit gegenwärtig verfügbaren Arzneimitteln verbunden ist, die mangelnde Clearance des Virus aus den Hepatozyten, was eine Langzeitbehandlung mit diesen Arzneimitteln erforderlich macht. Es besteht eindeutig die Notwendigkeit, neue Medikamente zu identifizieren, die Patienten mit chronischen Hepatitis-B-Infektionen zugute kommen können. Polymere auf Nukleinsäurebasis (NAPs) sind eine neue Klasse antiviraler Breitbandverbindungen, die gegen eine HBV-Infektion wirken, indem sie die Freisetzung des Oberflächenantigenproteins (HBsAg) aus infizierten Hepatozyten blockieren.

Die aktuelle vorläufige Datenanalyse des REP 102 zur Bewertung der Aktivität des NAP REP 9AC' (REP 2139, gegeben als Calciumchelatkomplex [REP 2139-Ca]) bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion weist auf Folgendes hin:

  1. REP 2139-Ca wird im Allgemeinen gut vertragen und die Patienten vertragen eine kurzzeitige Kombinationsbehandlung (13-26 Wochen) mit pegyliertem Interferon und/oder Thymosin alpha
  2. REP 2139-Ca hat bei 9 von 9 Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten, eine Senkung oder Clearance des Serum-HBsAg erreicht.
  3. Das Auftreten beträchtlicher Titer von Serum-Anti-HBs tritt bei zusätzlicher Immuntherapie auf.
  4. Nachdem alle Behandlungen abgesetzt wurden, erreichten 8/9 Patienten HBV-DNA < 116 Kopien/ml (LLOQ der Roche Cobas-Plattform) und eine anhaltende Unterdrückung der Virämie (HBV-DNA < 1000 cpm, HBsAg < 1 IE/ml) für einen längeren Zeitraum als 1 Jahr wurde bei vier Patienten beobachtet.

Diese explorative Studie soll untersuchen, ob REP 2139-Ca sicher mit einer vollständigen Behandlung mit pegyliertem Interferon bei behandlungsnaiven Patienten und bei Patienten mit vorheriger und fortgesetzter Therapie mit Entecavir kombiniert werden kann und ob ähnliche antivirale Wirkungen wie im vorherigen REP beobachtet werden können 101- und 102-Protokolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55
  • HBsAg+
  • Anti-HBs negativ
  • Patienten, die derzeit nukleosidbasierte HBV-Polymerase-Inhibitoren erhalten, können nach Ermessen des leitenden Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  • HIV / Hepatitis C / Hepatitis-Delta-Virus negativ
  • Fibrose mit Kompensation (bestimmt durch Fibroscan und Leberenzyme)
  • Nicht zirrhotisch
  • Keine bekannte aktive Cytomegalovirus-Infektion
  • Bereitschaft zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit REP 9AC' und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung
  • Angemessener venöser Zugang, der wöchentliche intravenöse Therapien und Bluttests ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Autoimmunhepatitis
  • Vorhandensein von Morbus Wilson
  • Vorliegen einer schweren NAFLD
  • Hinweise auf eine andere gleichzeitig bestehende Lebererkrankung
  • Anti-nuklearer Antikörper positiv
  • Ultraschall des hepatobiliären Systems: positiv für Leberzirrhose
  • Eine Vorgeschichte von Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Körpergewicht > 100 kg
  • Thrombozytenzahl < 75.000, polymorphkernige Zellzahl < 1.500 oder Hämatokrit < 33 %
  • Alpha-Feto-Protein > 100 ng/ml oder das Vorhandensein einer Lebermasse, die auf ein hepatozelluläres Karzinom hindeutet.
  • Bilirubin > 2,5 mg/dl
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Thrombozytenzahl < 75.000 / cmm
  • Serumalbumin < 35 mg/ml
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Eine weitere schwere medizinische Störung
  • Eine schwere psychiatrische Störung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Eine Geschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Der Konsum illegaler Drogen innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, wöchentliche Blutproben abzugeben
  • Schlechter venöser Zugang, was die intravenöse Infusion zu schwierig macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Patienten, die entweder nicht vorbehandelt sind oder deren HBV-DNA mit Entecavir kontrolliert wurde, erhalten REP 2139-Ca in Kombination mit pegyliertem Interferon. Nur Patienten, die Entecavir bei der Aufnahme erhielten, erhielten während der Behandlung in der Studie weiterhin Entecavir.
Arzneimittel: REP 2139-Ca
das als Calciumchelatkomplex formulierte Nukleinsäurepolymer REP 2139
Arzneimittel: pegyliertes Interferon
Immuntherapie
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alpha 2a, Pegasys(R)
Arzneimittel: Entecavir
lokales generisches Entecavir
Andere Namen:
  • lokales generisches Entecavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Anomalien bei Labortests oder unerwünschte Ereignisse auftraten.
Zeitfenster: 48 Wochen (Behandlung)
Aufzeichnung von Nebenwirkungen, Symptomen und unerwünschten Wirkungen einer Exposition gegenüber REP 2139-Ca in Kombination mit pegyliertem Interferon.
48 Wochen (Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Verringerung des Serum-HBsAg erfuhren
Zeitfenster: 48 Wochen (Behandlung)
Bewertung der antiviralen Aktivität von REP 2139-Ca in Kombination mit pegyliertem Interferon auf Serum-HBsAg.
48 Wochen (Behandlung)
Anzahl der Patienten, bei denen eine Reduktion der HBV-DNA im Serum auftritt
Zeitfenster: 48 Wochen (Behandlung)
Bewertung der antiviralen Aktivität von REP 2139-Ca in Kombination mit pegyliertem Interferon auf Serum-HBV-DNA.
48 Wochen (Behandlung)
Anzahl der Patienten mit Serum-Anti-HBs > 10 mIU / ml
Zeitfenster: 48 Wochen (Behandlung)
Bewertung der antiviralen Aktivität von REP 2139-Ca in Kombination mit pegyliertem Interferon auf Anti-HBsAg-Antikörpertiter.
48 Wochen (Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replicor Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamun Al-Mahtab, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP 201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur REP 2139-Ca

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren