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Traitement combiné avec REP 2139-Ca et Pegasys chez les patients atteints d'hépatite B chronique

17 avril 2019 mis à jour par: Replicor Inc.

Innocuité thérapeutique et efficacité du traitement combiné avec REP 2139-Ca et Pegasys chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Le protocole REP 201 est une petite étude exploratoire évaluant les effets antiviraux et la tolérance du REP 2139-Ca lorsqu'il est utilisé avec un traitement complet d'interféron pégylé (48 semaines) chez des patients naïfs de traitement ou chez des patients recevant déjà de l'entécavir et poursuivant l'entécavir avec le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hépatite B chronique est une affection de longue durée causée par une infection de l'organisme par le virus de l'hépatite B (VHB). Cette infection entraîne souvent une inflammation ou une cicatrisation du foie et peut éventuellement entraîner une cirrhose du foie et une insuffisance hépatique. Ces infections sont également l'une des principales causes du développement du carcinome hépatocellulaire (cancer du foie).

Bien que certains médicaments aient été approuvés pour traiter les infections chroniques par l'hépatite B, ils n'offrent pas une guérison complète, sauf dans de rares cas (une guérison signifie généralement qu'une personne perd le virus de l'hépatite B du sang et du foie et développe un contrôle immunologique durable de infection ultérieure par le VHB). Cependant, ces médicaments diminuent de manière significative le risque de lésions hépatiques et de cancer du foie résultant de la présence d'une infection chronique du foie en ralentissant ou en arrêtant la production de virus infectieux. Ainsi, le principal problème associé aux médicaments actuellement disponibles est le manque d'élimination du virus des hépatocytes, ce qui nécessite un traitement à long terme avec ces médicaments. Il est clairement nécessaire d'identifier de nouveaux médicaments qui peuvent bénéficier aux patients atteints d'infections chroniques par l'hépatite B. Les polymères à base d'acide nucléique (NAP) sont une nouvelle classe de composés antiviraux à large spectre qui agissent contre l'infection par le VHB en bloquant la libération de la protéine antigénique de surface (HBsAg) des hépatocytes infectés.

L'analyse actuelle des données intermédiaires du REP 102 évaluant l'activité du NAP REP 9AC' (REP 2139, administré sous forme de complexe chélaté de calcium [REP 2139-Ca]) chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB indique ce qui suit :

  1. REP 2139-Ca est généralement bien toléré et les patients tolèrent un traitement combiné à court terme (13-26 semaines) d'interféron pégylé et/ou de thymosine alpha
  2. REP 2139-Ca a obtenu une réduction ou une clairance de l'HBsAg sérique chez 9 des 9 patients recevant un traitement combiné.
  3. L'apparition de titres importants d'anti-HBs sériques se produit avec l'ajout d'une immunothérapie.
  4. Après l'arrêt de tout traitement, 8/9 patients ont atteint un ADN du VHB < 116 copies/ml (LIQ de la plateforme Roche Cobas) et une suppression soutenue de la virémie (ADN du VHB < 1000 cpm, AgHBs < 1 UI/ml) pendant une période de plus grande supérieure à 1 an a été observée chez quatre patients.

Cette étude exploratoire est conçue pour examiner si le REP 2139-Ca peut être combiné en toute sécurité avec un traitement complet d'interféron pégylé chez les patients naïfs de traitement et chez les patients ayant reçu un traitement antérieur et continu avec l'entécavir et si des effets antiviraux similaires peuvent être observés comme dans le précédent REP protocoles 101 et 102.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 55 ans
  • AgHBs+
  • Anti-HBs négatif
  • Les patients recevant actuellement des inhibiteurs nucléosidiques de la polymérase du VHB peuvent être inclus dans l'étude à la discrétion de l'investigateur principal.
  • VIH / hépatite C / virus de l'hépatite delta négatif
  • Fibrose avec compensation (telle que déterminée par le Fibroscan et les enzymes hépatiques)
  • Non cirrhotique
  • Aucune infection à cytomégalovirus active connue
  • Volonté d'utiliser une contraception adéquate pendant le traitement par REP 9AC' et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement
  • Accès veineux adéquat permettant des thérapies intraveineuses hebdomadaires et des tests sanguins

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie cardiovasculaire
  • Hépatite auto-immune
  • Présence de la maladie de Wilson
  • Présence de NAFLD sévère
  • Preuve de toute autre maladie hépatique coexistante
  • Anticorps anti-nucléaire positif
  • Échographie du système hépato-biliaire : positif pour la cirrhose du foie
  • Antécédents d'ascite, d'encéphalopathie hépatique ou d'hémorragie variqueuse
  • Poids corporel > 100 kg
  • Numération plaquettaire < 75 000, nombre de cellules polymorphonucléaires < 1 500 ou hématocrite < 33 %
  • protéine alpha feto > 100 ng/ml ou présence d'une masse hépatique évocatrice d'un carcinome hépatocellulaire .
  • Bilirubine > 2,5 mg/dl
  • Créatinine > 1,5 mg/dl
  • Numération plaquettaire < 75 000 / cmm
  • Albumine sérique < 35 mg/ml
  • Diabète mal contrôlé
  • Un autre trouble médical grave
  • Un trouble psychiatrique grave
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours de la dernière année
  • La consommation de drogues illicites au cours des deux dernières années
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Test de grossesse positif
  • Allaitement maternel
  • Incapacité ou refus de fournir des échantillons de sang hebdomadaires
  • Mauvais accès veineux rendant la perfusion IV trop difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les patients naïfs de traitement ou dont l'ADN du VHB est contrôlé par l'entécavir reçoivent le REP 2139-Ca en association avec l'interféron pégylé. Seuls les patients recevant de l'entécavir au moment de l'inscription continuent de recevoir de l'entécavir pendant le traitement de l'étude.
Médicament: REP 2139-Ca
le polymère d'acide nucléique REP 2139 formulé sous la forme d'un complexe de chélate de calcium
Médicament: interféron pégylé
immunothérapie
Autres noms:
  • interféron pégylé alpha 2a, Pegasys(R)
Médicament: entécavir
entécavir générique local
Autres noms:
  • entécavir générique local

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des anomalies des tests de laboratoire ou des événements indésirables liés au traitement.
Délai: 48 semaines (traitement)
Pour enregistrer les effets secondaires, les symptômes et les effets indésirables de l'exposition au REP 2139-Ca lorsqu'il est combiné à l'interféron pégylé.
48 semaines (traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des réductions de l'AgHBs sérique
Délai: 48 semaines (traitement)
Évaluer l'activité antivirale du REP 2139-Ca lorsqu'il est combiné avec l'interféron pégylé sur l'HBsAg sérique.
48 semaines (traitement)
Nombre de patients présentant des réductions de l'ADN sérique du VHB
Délai: 48 semaines (traitement)
Évaluer l'activité antivirale du REP 2139-Ca lorsqu'il est combiné avec l'interféron pégylé sur l'ADN du VHB sérique.
48 semaines (traitement)
Nombre de patients présentant des anticorps anti-HBs sériques > 10 mUI/ml
Délai: 48 semaines (traitement)
Évaluer l'activité antivirale du REP 2139-Ca lorsqu'il est combiné avec l'interféron pégylé sur le titre d'anticorps anti-HBsAg.
48 semaines (traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Replicor Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mamun Al-Mahtab, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REP 201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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