Entwicklung von IT-Systemen zum Erreichen von Nichtteilnehmenden am Gebärmutterhalskrebs-Screening

HINTERGRUND Die Nichtteilnahme am Screening-Programm ist der Hauptrisikofaktor für Gebärmutterhalskrebs (Andrae et al. JNCI, 2008). Daher ist es wichtig, Barrieren für das Screening abzubauen und die Teilnahme am Screening-Programm für Gebärmutterhalskrebs zu erleichtern. In mehreren Forschungsstudien wurde das Anbieten von Kits zur Selbstprobenahme für Tests auf humane Papillomaviren (HPV) untersucht, um Frauen zu erreichen, die nicht auf Screening-Einladungen reagiert haben.

Die Ergebnisse einer bevölkerungsbasierten, randomisierten Studie in Westschweden kamen zu dem Schluss, dass durch das Angebot von HPV-Kits zur Selbstprobenahme für nicht am Screening teilnehmende Personen 17 % der Fälle von Gebärmutterhalskrebs vermieden werden könnten. Das Anbieten von Kits zur Selbstprobenahme für Frauen, die nicht am Screening des organisierten Programms teilgenommen haben, kann zu einer größeren Teilnahme führen, ohne dass die Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung erheblich steigen. Während es immer mehr Beweise für die Verwendung von Selbstproben gibt, ist unklar, wie diese Strategie im Rahmen eines organisierten Screening-Programms effektiv umgesetzt werden kann. Eine Alternative besteht darin, Frauen die Möglichkeit zu bieten, mit einer koordinierenden Hebamme zu sprechen, die Fragen beantworten und Bedenken hinsichtlich des Screenings ansprechen kann. Unklar ist, wie die Ergebnisse verschiedener Forschungsstudien im Rahmen eines organisierten Screening-Programms in die Praxis umgesetzt werden sollen. Derzeit erhalten Frauen, die nicht am Screening teilgenommen haben, eine jährliche Erinnerungseinladung. Wir wollen untersuchen, ob diese alternativen Strategien (Selbstprobenahme und Kontakt mit einer Hebamme) genauso gut oder besser funktionieren können als die derzeitige Strategie der Erinnerungseinladungen an Nichtteilnehmende.

ZIEL Das Ziel dieser randomisierten Gesundheitsversorgungsstudie ist es daher, sowohl die Machbarkeit alternativer Strategien anstelle der üblichen Erinnerungseinladungen für Frauen in Stockholm zu testen (sog Screening (sekundäres Ziel).

STUDIENDESIGN UND METHODIK LabMed, KI, hat eine neue IT-Infrastruktur zur Bestellung eines Selbstproben-Kits entwickelt. Dies wird in Verbindung mit der Screening-Datenbank verwendet, um Frauen zu identifizieren und einzuladen, die langfristig nicht am Gebärmutterhals-Screening teilnehmen. Frauen, die trotz jährlicher Erinnerungseinladung zehn Jahre lang nicht teilgenommen haben, werden identifiziert und randomisiert einer von vier Strategien zugeteilt.

1. Ein validiertes HPV-Selbstentnahmekit wird zusammen mit einem Studieneinladungsschreiben und Anweisungen direkt an die Frauen gesendet.
2. Eine Einladung zur Bestellung eines HPV-Selbstprobenkits über eine Online-Bewerbung wird versendet.
3. Eine Einladung, die koordinierende Hebamme mit Fragen und Bedenken bezüglich des Screenings anzurufen, wird verschickt.
4. Die standardmäßige jährliche Mahneinladung wird versendet (Kontrolle, Routinepraxis)

Frauen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, werden gemäß den Versorgungsstandards des regionalen Krebsvorsorgeprogramms untersucht und überwacht. HPV-positive Frauen werden gemäß den klinischen Standardrichtlinien einer Kolposkopie und Biopsie unterzogen. Frauen werden im Laufe von 3 Monaten eingeladen. Alle Briefe werden im Voraus mit vormarkierten Daten gedruckt. Lose werden wöchentlich verschickt und auf Änderungen der Einwohnermeldedaten geprüft (bei Verzogenen, Abstrichen, Verstorbenen oder Abgemeldeten werden Einladungsschreiben aussortiert und diese Personen in der Datenbank markiert).

2 Schreibweise und Abkürzungen

• PNR = Personennummer, persönliche ID-Nummer 3 Studienpopulation 3.1 Einschlusskriterien
• Frauen, die in den letzten 10 Jahren in Stockholm gelebt haben und 10 Jahre lang mindestens einmal pro Jahr eine jährliche Erinnerung erhalten haben, ohne an einem Screening teilgenommen zu haben.

Spezifischer Auswahlprozess:

Frauen einbeziehen, die in den letzten 10 Jahren kein „H-Prov“ eingetragen haben. Frauen einbeziehen, denen während 10 Jahren aktiv eine Erinnerungseinladung (Einladungstyp=1) gesendet wurde. Mit anderen Worten, seit 10 Jahren in Stockholm wohnhaft.

Frauen über 33 Jahre einbeziehen 3.2 Ausschlusskriterien Frauen, die sich vom Screening-Programm abgemeldet haben Hysterektomiert Zurück zum Absender Geänderte PNR Frauen, die als Abgelaufen=1 markiert sind. Frauen, bei denen ein Grund für die Abmeldung markiert ist, die aber nicht als abgemeldet markiert sind = 1.

Frauen, die ihre Erinnerungseinladung in den nächsten 3 Monaten erhalten sollen 4 Statistische Analysen Auswahl der Studienpopulation Randomisierung Aus allen Frauen, die die Studieneinschlusskriterien erfüllen, wird eine zufällige Auswahl von 8000 Frauen ausgewählt.

Diese 8000 Frauen werden randomisiert den 4 Studienarmen (altersstratifiziert 30-50 und 51-60) zugeteilt.

Die Auswahl der Studienpopulation und die Randomisierung auf die Studienarme erfolgt durch Anna Stoltenberg, Statistikerin am RCC und außerhalb der Studiengruppe 1.

Follow-up – Studienende 31.12.2016