Rozwój systemu informatycznego w celu dotarcia do osób nieuczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

TŁO Brak udziału w programie badań przesiewowych jest głównym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy (Andrae i in. JNCI, 2008). Dlatego ważne jest zmniejszanie barier w badaniach przesiewowych i ułatwianie udziału w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Oferowanie zestawów do samodzielnego pobierania próbek do testów na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zostało zbadane w kilku badaniach jako sposób na dotarcie do kobiet, które nie odpowiedziały na zaproszenia do badań przesiewowych.

Wyniki populacyjnego, randomizowanego badania przeprowadzonego w zachodniej Szwecji wykazały, że oferując zestawy do samodzielnego pobierania próbek HPV osobom nieuczestniczącym w badaniach przesiewowych, można by uniknąć 17% przypadków raka szyjki macicy. Oferowanie zestawów do samodzielnego pobierania próbek kobietom, które nie brały udziału w badaniach przesiewowych w zorganizowanym programie, może prowadzić do większego udziału bez znacznego wzrostu ogólnych kosztów opieki zdrowotnej. Chociaż istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających stosowanie samodzielnego pobierania próbek, nie jest jasne, w jaki sposób można skutecznie wdrożyć tę strategię w kontekście zorganizowanego programu badań przesiewowych. Alternatywą jest zaoferowanie kobietom możliwości rozmowy z położną koordynującą, która może odpowiedzieć na pytania i rozwiać wątpliwości dotyczące badań przesiewowych. Nie jest jasne, w jaki sposób wyniki różnych badań naukowych powinny zostać wykorzystane w praktyce w ramach zorganizowanego programu badań przesiewowych. Obecnie kobiety, które nie brały udziału w badaniach przesiewowych, otrzymują coroczne zaproszenie przypominające. Chcemy zbadać, czy te alternatywne strategie (samopobieranie próbek i kontakt z położną) mogą działać równie dobrze lub lepiej niż obecna strategia zaproszeń przypominających dla osób nieuczestniczących.

CEL Celem tego randomizowanego badania dotyczącego usług zdrowotnych jest zatem zarówno sprawdzenie wykonalności zapewnienia alternatywnych strategii zamiast zwyczajowych zaproszeń przypominających dla kobiet w Sztokholmie (tzw. badanie przesiewowe (cel drugorzędny).

PROJEKT BADANIA I METODOLOGIA Nowa infrastruktura informatyczna do zamawiania zestawu do samodzielnego pobierania próbek została opracowana przez firmę LabMed, KI. To, w połączeniu z bazą danych badań przesiewowych, zostanie wykorzystane do zidentyfikowania i zaproszenia kobiet, które od dłuższego czasu nie uczestniczą w badaniach przesiewowych szyjki macicy. Kobiety, które nie brały udziału przez dziesięć lat, pomimo corocznych zaproszeń przypominających, zostaną zidentyfikowane i losowo przydzielone do jednej z czterech strategii.

1. Zwalidowany zestaw do samodzielnego pobierania próbek HPV zostanie wysłany bezpośrednio do kobiet wraz z zaproszeniem do udziału w badaniu i instrukcjami.
2. Zostanie wysłane zaproszenie do zamówienia zestawu do samodzielnego pobierania próbek HPV za pośrednictwem aplikacji online.
3. Zostanie wysłane zaproszenie do kontaktu telefonicznego z położną koordynującą z pytaniami i wątpliwościami dotyczącymi badań przesiewowych.
4. Zostanie wysłane standardowe coroczne przypomnienie (kontrola, rutynowa praktyka)

Kobiety, które zdecydują się na udział, zostaną pobrane i monitorowane zgodnie ze standardami opieki w regionalnym programie badań przesiewowych w kierunku raka. Kobiety zakażone wirusem HPV zostaną poddane kolposkopii i biopsji zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi. Kobiety będą zapraszane przez 3 miesiące. Wszystkie listy zostaną wydrukowane z wyprzedzeniem z zaznaczonymi datami. Partie będą wysyłane co tydzień i sprawdzane pod kątem zmian w danych rejestru ludności (w przypadku osób, które się przeprowadziły, wykonały wymaz, zmarły lub niezarejestrowane, zostaną uporządkowane zaproszenia i zaznaczone w bazie danych).

2 Notacja i skróty

• PNR = numer osoby, numer dowodu osobistego 3 Badana populacja 3.1 Kryteria włączenia
• Kobiety, które mieszkały w Sztokholmie przez ostatnie 10 lat i otrzymywały coroczne przypomnienie co najmniej raz w roku przez 10 lat bez udziału w badaniu przesiewowym.

Konkretny proces selekcji:

Uwzględnij kobiety bez „H-prov” zarejestrowane w ciągu ostatnich 10 lat Uwzględnij kobiety, które w ciągu 10 lat aktywnie otrzymywały zaproszenie przypominające (typ zaproszenia = 1). Innymi słowy, mieszka w Sztokholmie od 10 lat.

Uwzględnij kobiety w wieku powyżej 33 lat 3.2 Kryteria wykluczenia Kobiety, które zrezygnowały z programu badań przesiewowych Po histerektomii Powrót do nadawcy Zmienione PNR Kobiety oznaczone jako Przedawnione=1. Kobiety, które mają oznaczony powód wyrejestrowania, ale nie są oznaczone jako niezarejestrowane = 1.

Kobiety, które mają otrzymać zaproszenie przypominające w ciągu najbliższych 3 miesięcy 4 Analizy statystyczne Dobór badanej populacji Randomizacja Spośród wszystkich kobiet spełniających kryteria włączenia do badania zostanie wybranych losowo 8000 kobiet.

Tych 8000 kobiet zostanie losowo przydzielonych do 4 ramion badania (podział na grupy wiekowe 30-50 i 51-60).

Selekcja badanej populacji i randomizacja do grup badawczych zostanie przeprowadzona przez Annę Stoltenberg, statystyka w RCC i poza grupą badaną 1.

Obserwacja - data zakończenia badania 2016-12-31