子宮頸がん検診非受診者へのITシステム開発

背景 スクリーニングプログラムに参加しないことは、子宮頸がんの主な危険因子です (Andrae et al JNCI, 2008)。 したがって、スクリーニングへの障壁を減らし、子宮頸がんのスクリーニングプログラムへの参加を促進することが重要です。 ヒトパピローマウイルス（HPV）検査用のセルフサンプリングキットを提供することは、スクリーニングの招待に応じなかった女性に到達する方法として、いくつかの調査研究で検討されています.

スウェーデン西部で行われた集団ベースの無作為化研究の結果は、HPV セルフサンプリング キットを参加者以外のスクリーニングに提供することで、子宮頸がんの症例の 17% を回避できると結論付けました。 組織化されたプログラムのスクリーニングに参加していない女性にセルフサンプリングキットを提供すると、全体的な医療費を大幅に増加させることなく、より多くの参加につながる可能性があります. セルフサンプリングの使用を支持する証拠が増えていますが、この戦略が組織的なスクリーニングプログラムのコンテキストでどのように効果的に実施できるかは不明です. 別の方法は、質問に答え、スクリーニングに関する懸念に対処できる調整役の助産師と話す機会を女性に提供することです。 さまざまな調査研究の結果が、組織化されたスクリーニング プログラム内でどのように実用化されるべきかは不明です。 現在、スクリーニングに参加していない女性には、毎年リマインダーの招待状が送られています。 私たちは、これらの代替戦略 (セルフサンプリングと助産師との接触) が、非出席者へのリマインダー招待の現在の戦略と同様に、またはより効果的に機能するかどうかを調べたい.

目的 したがって、この無作為化された医療サービス研究の目的は、ストックホルムの女性への慣習的なリマインダーの招待の代わりに代替戦略を提供することの実現可能性をテストすること (いわゆる実現可能性研究、主な目的)、およびそのような戦略が全体的な参加を増加させるかどうかの両方です。スクリーニング（二次的な目的）。

研究デザインと方法論 セルフサンプリング キットを注文するための新しい IT インフラストラクチャが、KI の LabMed によって開発されました。 これは、スクリーニングデータベースと併せて使用され、子宮頸部スクリーニングに長期間参加していない女性を特定して招待するために使用されます。 毎年のリマインダーの招待状にもかかわらず、10 年間参加していない女性が特定され、4 つの戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 検証済みの HPV セルフサンプリング キットは、研究への招待状と説明書とともに女性に直接送付されます。
2. HPV セルフサンプリング キットをオンライン アプリケーションで注文するための招待状が送信されます。
3. スクリーニングに関する質問や懸念事項について、担当の助産師に電話するための招待状が送信されます。
4. 標準的な年次リマインダーの招待状が送信されます (管理、日常業務)

参加を選択した女性は、地域のがん検診プログラムの標準治療に従ってサンプリングされ、監視されます。 HPV陽性の女性は、標準的な臨床ガイドラインに従って膣鏡検査および生検が行われます。 女性は 3 か月にわたって招待されます。 すべての手紙は、事前に日付を記入して事前に印刷されます。 バッチは毎週送信され、人口登録データの変更に対してチェックされます (移動、塗抹標本採取、死亡、または未登録の個人については、招待状が整理され、それらの個人がデータベースでマークされます)。

2 表記と略語

• PNR = 個人番号、個人 ID 番号 3 研究対象集団 3.1 包含基準
• 過去 10 年間ストックホルムに住んでいて、スクリーニングに参加せずに 10 年間、少なくとも年に 1 回、年次リマインダーを受け取っている女性。

具体的な選考プロセス:

過去 10 年間、記録に「H-prov」がない女性を含める 10 年間、積極的にリマインダー招待 (招待タイプ = 1) が送信された女性を含める。 つまり、過去10年間ストックホルムに居住しているということです。

33 歳以上の女性を含める 3.2 除外基準 スクリーニング プログラムをオプトアウトした女性 子宮摘出済み 差出人に戻る 変更済み PNR 有効期限切れ = 1 とマークされた女性。 未登録とマークされた理由があるが、未登録としてマークされていない女性 = 1。

今後 3 か月以内にリマインダーの招待状を受け取る予定の女性 4 統計分析 研究集団の選択 無作為化 研究の選択基準を満たすすべての女性から 8000 人の女性が無作為に選択されます。

これらの 8000 人の女性は、4 つの研究群 (年齢層化された 30 ～ 50 および 51 ～ 60) に無作為に割り付けられます。

研究集団の選択と研究群への無作為化は、RCC の統計学者で研究グループ 1 の外部にいる Anna Stoltenberg によって行われます。

フォローアップ - 試験終了日 2016-12-31