Sviluppo del sistema informatico per raggiungere i non partecipanti allo screening del cancro alla cervice

BACKGROUND La mancata partecipazione al programma di screening è il principale fattore di rischio per il cancro cervicale (Andrae et al JNCI, 2008). Pertanto è importante ridurre gli ostacoli allo screening e facilitare la partecipazione al programma di screening per il cancro cervicale. L'offerta di kit di autocampionamento per il test del papillomavirus umano (HPV) è stata esaminata in diversi studi di ricerca come un modo per raggiungere le donne che non hanno risposto agli inviti allo screening.

I risultati di uno studio randomizzato basato sulla popolazione nella Svezia occidentale hanno concluso che offrendo kit di autocampionamento dell'HPV ai non partecipanti allo screening, il 17% dei casi di cancro cervicale potrebbe essere evitato. Offrire kit di autocampionamento alle donne che non hanno partecipato allo screening nel programma organizzato può portare a una maggiore partecipazione senza sostanziali aumenti dei costi sanitari complessivi. Sebbene vi sia un numero crescente di prove a sostegno dell'uso dell'autocampionamento, non è chiaro come questa strategia possa essere implementata efficacemente nel contesto di un programma di screening organizzato. Un'alternativa è offrire alle donne la possibilità di parlare con un'ostetrica coordinatrice che può rispondere alle domande e affrontare le preoccupazioni relative allo screening. Non è chiaro come i risultati di diversi studi di ricerca dovrebbero essere messi in pratica nell'ambito di un programma di screening organizzato. Attualmente, alle donne che non hanno partecipato allo screening viene inviato un invito annuale di sollecito. Vogliamo esaminare se queste strategie alternative (autocampionamento e contatto con un'ostetrica) possano funzionare altrettanto bene, o meglio, dell'attuale strategia di sollecito inviti ai non partecipanti.

SCOPO Lo scopo di questo studio randomizzato sui servizi sanitari è quindi sia quello di verificare la fattibilità di fornire strategie alternative rispetto ai consueti inviti di promemoria alle donne a Stoccolma (il cosiddetto studio di fattibilità, obiettivo primario), sia se tali strategie aumenteranno la partecipazione complessiva screening (obiettivo secondario).

PROGETTAZIONE E METODOLOGIA DELLO STUDIO Una nuova infrastruttura IT per ordinare un kit di autocampionamento è stata sviluppata da LabMed, KI. Questo, in combinazione con il database di screening, verrà utilizzato per identificare e invitare le donne che non partecipano a lungo termine allo screening cervicale. Le donne che non hanno partecipato per dieci anni, nonostante gli inviti di promemoria annuali, saranno identificate e assegnate in modo casuale a una delle quattro strategie.

1. Un kit di autocampionamento HPV convalidato verrà inviato direttamente alle donne con una lettera di invito allo studio e istruzioni.
2. Verrà inviato un invito a ordinare un kit di autocampionamento HPV tramite un'applicazione online.
3. Verrà inviato un invito a chiamare l'ostetrica coordinatrice con domande e dubbi riguardanti lo screening.
4. Verrà inviato l'invito di sollecito annuale standard (controllo, pratica di routine)

Le donne che scelgono di partecipare saranno campionate e monitorate secondo gli standard di cura del programma regionale di screening del cancro. Le donne HPV positive saranno seguite da colposcopia e biopsia secondo le linee guida cliniche standard. Le donne saranno invitate nel corso di 3 mesi. Tutte le lettere saranno stampate in anticipo con date pre-segnate. I lotti verranno inviati settimanalmente e confrontati con i cambiamenti nei dati del registro della popolazione (per le persone che si sono trasferite, hanno subito uno striscio, sono morte o non registrate, le lettere di invito verranno smistate e quelle persone contrassegnate nel database).

2 Notazione e abbreviazioni

• PNR = person nummer, personal ID number 3 Popolazione studiata 3.1 Criteri di inclusione
• Donne che hanno vissuto a Stoccolma negli ultimi 10 anni e hanno ricevuto un sollecito annuale almeno una volta all'anno per 10 anni senza partecipare allo screening.

Processo di selezione specifico:

Includi donne senza un "H-prov" registrato negli ultimi 10 anni Includi donne a cui è stato attivamente inviato un invito di sollecito (tipo di invito=1) durante 10 anni. In altre parole, residente a Stoccolma da 10 anni.

Includere donne di età superiore ai 33 anni 3.2 Criteri di esclusione Donne che hanno rinunciato al programma di screening Isterectomizzate Rispedite al mittente PNR modificato Donne contrassegnate come Scadute=1. Donne che hanno motivo contrassegnato per non essere registrate ma non sono contrassegnate come non registrate=1.

Donne che riceveranno l'invito al sollecito nei prossimi 3 mesi 4 Analisi statistiche Selezione della popolazione dello studio Randomizzazione Verrà scelta una selezione casuale di 8000 donne tra tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione nello studio.

Queste 8000 donne saranno randomizzate ai 4 bracci dello studio (stratificato per età 30-50 e 51-60).

La selezione della popolazione dello studio e la randomizzazione ai bracci dello studio saranno effettuate da Anna Stoltenberg, statistica presso RCC e al di fuori del gruppo di studio 1.

Follow-up - data di fine studio 2016-12-31