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Studie zum Vergleich der Rolle des chirurgischen Laparoskopie-Stagings bei der Peritonealkarzinomatose mit dem laparotomischen Ansatz (COELIOCHIP)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Das Peritoneum ist die zweithäufigste Rezidivstelle bei Patienten mit Darmkrebs. Zytoreduktive Chirurgie mit hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie verbessert die Prognose dieser Patienten und umfasst die chirurgische Entfernung aller sichtbaren Krankheiten, gefolgt von der chemischen Zerstörung mikroskopischer Krankheiten durch Chemoperfusion. Die am besten validierten Prädiktoren für das Ergebnis sind die präoperative Tumorlast, gemessen anhand des Peritonealkarzinomatose-Index (PCI) und der Vollständigkeit der Zytoreduktion (CC-Score). Die diagnostische Laparoskopie vor der Resektion wird häufig bei hepatopankreatikobiliärem und kolorektalem Krebs eingesetzt und hat sich als wirksam erwiesen, um eine unnötige Laparotomie, die mit einer höheren Morbidität einhergeht, auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-benite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektiv diagnostizierte Patienten, die zunächst mit einer Operation und einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer kolorektalen Peritonealkarzinomatose haben.

Alle Patienten erhalten die aktuelle adjuvante Standardbehandlung: 6 Monate systemische Chemotherapie (derzeit das Folfox-4-Regime, das geändert werden könnte, wenn der Standard geändert wird). Anschließend erfolgt eine Abklärung, um ein erneutes Auftreten auszuschließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Darmkrebs mit einer resezierten minimalen synchronen Peritonealkarzinomatose oder Ovarialmetastasen, Tumorruptur in der Bauchhöhle.
  • Die Patienten erhielten sechs Monate lang eine systemische Chemotherapie (derzeit das Folfox-4-Schema, das geändert werden könnte, wenn der Standard geändert wird).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stadieneinteilung der Verdauungsperitonealkarzinomatose
Alle Patienten wurden einer Laparoskopie unterzogen, gefolgt von einer laparotomischen chirurgischen Stadieneinteilung.
Sonstiges: Nicht interventionell
Peroperative Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadieneinteilung der Peritonealkarzinomatose
Zeitfenster: während der Laparoskopie und während der Laparotomie (Tag 1)
Zur Bewertung des detaillierten Peritoneal Cancer Index (PCI) durch Laparoskopie nach dem Laparotomieverfahren, um die Genauigkeit und Angemessenheit des laparoskopischen chirurgischen Staging im Vergleich zum laparotomischen Ansatz zu bewerten.
während der Laparoskopie und während der Laparotomie (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier GLEHEN, Prof, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet, PIERRE-BENITE, FRANCE, 69495

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0433

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