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Studio che confronta il ruolo della stadiazione chirurgica laparoscopica nella carcinomatosi peritoneale con l'approccio laparotomico (COELIOCHIP)

11 luglio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Il peritoneo è la seconda sede più comune di recidiva nei pazienti con carcinoma del colon-retto. La chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica migliora la prognosi di questi pazienti e incorpora la rimozione chirurgica di tutta la malattia visibile seguita dalla distruzione chimica della malattia microscopica attraverso la chemioperfusione. I predittori di esito più convalidati sono il carico tumorale preoperatorio misurato in termini di indice di carcinomatosi peritoneale (PCI) e completezza della citoriduzione (punteggio CC). La laparoscopia diagnostica prima della resezione è ampiamente utilizzata nel carcinoma epatopancreaticobiliare e colorettale e si è dimostrata efficace nell'escludere laparotomie non necessarie associate a una maggiore morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-benite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi prospettica inizialmente trattati con chirurgia e chemioterapia adiuvante che hanno un alto rischio di sviluppare carcinomatosi peritoneale colorettale.

Tutti i pazienti riceveranno l'attuale trattamento adiuvante standard: 6 mesi di chemioterapia sistemica (attualmente il regime Folfox-4 che potrebbe essere modificato se lo standard venisse modificato). Quindi viene eseguito un work-up per escludere la recidiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon-retto con carcinomatosi peritoneale sincrona minima resecata o metastasi ovariche, rottura del tumore nella cavità addominale.
  • I pazienti hanno ricevuto sei mesi di chemioterapia sistemica (attualmente il regime Folfox-4 che potrebbe essere modificato se lo standard viene modificato)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stadiazione della carcinosi peritoneale digestiva
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a stadiazione chirurgica laparoscopica seguita da laparotomica.
Altro: Non interventista
Raccolta dati peroperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadiazione della carcinosi peritoneale
Lasso di tempo: durante laparoscopia e durante laparotomia (Giorno 1)
Per valutare l'indice di cancro peritoneale (PCI) dettagliato raccolto mediante laparoscopia dopo la procedura laparotomica al fine di valutare l'accuratezza e l'adeguatezza della stadiazione chirurgica laparoscopica rispetto all'approccio laparotomico.
durante laparoscopia e durante laparotomia (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier GLEHEN, Prof, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet, PIERRE-BENITE, FRANCE, 69495

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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