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Estudio que compara el papel de la estadificación quirúrgica laparoscópica en la carcinomatosis peritoneal con el abordaje laparotómico (COELIOCHIP)

11 de julio de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El peritoneo es el segundo sitio más común de recurrencia en pacientes con cáncer colorrectal. La cirugía citorreductora con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica mejora el pronóstico de estos pacientes e incorpora la extirpación quirúrgica de toda la enfermedad visible seguida de la destrucción química de la enfermedad microscópica mediante quimioperfusión. Los predictores de resultado más validados son la carga tumoral preoperatoria medida en términos del índice de carcinomatosis peritoneal (PCI) y la completitud de la citorreducción (puntuación CC). La laparoscopia diagnóstica antes de la resección se usa ampliamente en el cáncer hepatopancreaticobiliar y colorrectal y ha demostrado ser eficaz para excluir laparotomías innecesarias asociadas con una mayor morbilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-benite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico prospectivo tratados inicialmente con cirugía y quimioterapia adyuvante que tienen un alto riesgo de desarrollar carcinomatosis peritoneal colorrectal.

Todos los pacientes recibirán el tratamiento adyuvante estándar actual: 6 meses de quimioterapia sistémica (actualmente el régimen de Folfox-4 que podría modificarse si se modifica el estándar). Luego se realiza un estudio para excluir la recurrencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal con carcinomatosis peritoneal sincrónica mínima resecada, o metástasis de ovario, ruptura del tumor en la cavidad abdominal.
  • Los pacientes recibieron seis meses de quimioterapia sistémica (actualmente el régimen Folfox-4 que podría modificarse si se modifica el estándar)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estadificación de la carcinomatosis peritoneal digestiva
Todos los pacientes fueron sometidos a laparoscopia seguida de una estadificación quirúrgica laparotómica.
Otro: No intervencionista
Recopilación de datos peroperatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadificación de la carcinomatosis peritoneal
Periodo de tiempo: durante la laparoscopia y durante la laparotomía (Día 1)
Para puntuar el índice de cáncer peritoneal (PCI) detallado por laparoscopia después del procedimiento de laparotomía para evaluar la precisión y la adecuación de la estadificación quirúrgica laparoscópica en comparación con el enfoque laparotómico.
durante la laparoscopia y durante la laparotomía (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier GLEHEN, Prof, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Chirurgie Générale et Digestive - 165 chemin du grand Revoyet, PIERRE-BENITE, FRANCE, 69495

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL16_0433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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