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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem hypereosinophilem Syndrom (HES)

7. Februar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie 200622: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab bei der Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit schwerem hypereosinophilem Syndrom

Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Bei Erkrankungen, bei denen Eosinophilie eine wichtige Rolle in der Pathologie zukommt, einschließlich eosinophilem Asthma, HES und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis, wird in Verbindung mit der Verabreichung von Mepolizumab eine konsistente Verringerung der Anzahl der Eosinophilen im Blut bei gleichzeitiger klinischer Besserung beobachtet. Dies ist eine 32-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Mepolizumab bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit schwerem HES, die eine Standardtherapie (SoC) erhalten. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Mepolizumab im Vergleich zu Placebo basierend auf der Aufrechterhaltung der Kontrolle der HES-Symptome während des Behandlungszeitraums zeigen. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu etwa 4 Wochen, gefolgt von einem 32-wöchigen Studienbehandlungszeitraum (die Probanden werden 1:1 auf Placebo oder Mepolizumab randomisiert) und einem zusätzlichen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 8 Wochen (12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030-101
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasilien, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037-0641
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind
  • Zwölf Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung
  • Probanden, bei denen bei Randomisierung seit mindestens 6 Monaten HES diagnostiziert wurde
  • Eine Geschichte von zwei oder mehr HES-Fackeln innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening. Frühere HES-Schübe sind definiert als dokumentierte HES-bedingte Verschlechterung der klinischen Symptome oder Eosinophilenzahlen im Blut, die eine Eskalation der Therapie erfordern. Mindestens ein HES-Schub innerhalb der letzten 12 Monate darf nicht mit einer Abnahme der HES-Therapie in den 4 Wochen vor dem Schub zusammenhängen.
  • Die Probanden müssen eine Eosinophilenzahl im Blut von >= 1000 Zellen/µl in der während des Screenings entnommenen Probe aufweisen (innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung).
  • Die Probanden müssen in den 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile Dosis der HES-Therapie erhalten. Die HES-Therapie umfasst unter anderem eine orale Corticosteroid-, immunsuppressive und zytotoxische Therapie.
  • Männlich oder weiblich. Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und entweder kein reproduktives Potenzial oder reproduktives Potenzial hat und zustimmt, eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zum 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches HES oder lebensbedrohliche HES-Komorbiditäten: Unmittelbar lebensbedrohliche Schwere der HES-Erkrankung, sodass die Wahrscheinlichkeit des Todes hoch ist, es sei denn, der Krankheitsverlauf wird innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung unterbrochen.
  • Probanden mit bekannten, vorbestehenden, klinisch signifikanten endokrinen, autoimmunen, metabolischen, neurologischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen, respiratorischen oder anderen Systemanomalien, die nicht mit HES assoziiert sind und mit Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  • Eosinophilie unbekannter klinischer Bedeutung
  • Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befund: QT-Intervall, korrigiert um Herzfrequenz (QTc) > 450 ms oder QTc > 480 ms bei Patienten mit Schenkelblock oder einem abnormalen EKG-Befund aus dem 12-Kanal-EKG, das bei Besuch 1 durchgeführt wurde, falls in Erwägung gezogen klinisch signifikant sein und die Teilnahme des Probanden an der Studie basierend auf der Bewertung des Prüfarztes beeinflussen würden.
  • Probanden mit dokumentierter Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzschäden vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden während der Studie beeinträchtigen würden.
  • Leberanomalie/-erkrankung - Alanintransaminase (ALT) > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT > 5 x ULN, wenn HES mit Lebermanifestationen dokumentiert ist, oder Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direkt ist Bilirubin < 35 Prozent) oder eine aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes). Eine stabile chronische Lebererkrankung sollte im Allgemeinen durch das Fehlen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose definiert werden.

HINWEIS: Chronisch stabile Hepatitis B und C (z. B. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung) sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Aufnahmekriterien erfüllt.

  • Klinische Diagnose der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Lymphom oder Patienten mit einer aktuellen Malignität oder einer Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor der Randomisierung. Patienten mit einem lokalisierten Karzinom (d. h. Basal- oder Plattenepithelkarzinom) der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen.
  • Status des FIP1-ähnlichen 1-Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FIP1L1-PDGFR): Patienten, die positiv auf die FIP1L1-PDGFR-Fusionstyrosinkinase-Gentranslokation getestet wurden.
  • Probanden mit chronischen oder anhaltenden aktiven Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, sowie Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung klinisch signifikante Infektionen durch Viren, Bakterien und Pilze erlitten haben, oder Probanden mit einem vorbestehenden Wurmbefall innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Patienten mit einem bekannten humanen Immunschwächevirus (z. B. HIV), außer denen, die durch die Verwendung von OCS oder einer anderen HES-Therapie erklärt wurden.
  • Andere Laboranomalien: Nachweis einer klinisch signifikanten Anomalie im hämatologischen, biochemischen oder Urinanalyse-Screening aus der beim Screening entnommenen Probe, die die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden könnte, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Probanden, die zuvor in den 4 Monaten vor der Randomisierung Mepolizumab erhalten haben
  • Patienten, die intravenöse oder subkutane Kortikosteroide in den 4 Wochen vor der Randomisierung oder andere monoklonale Antikörper innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der Randomisierung erhalten
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung mit einem Prüfpräparat (biologisch oder nicht biologisch) behandelt wurden, oder Probanden, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die aufgrund des klinischen Ansprechens oder der Anzahl der Eosinophilen im Blut nicht auf orale Kortikosteroide ansprechen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper (einschließlich Mepolizumab) oder ein Steroid oder ein steroidhaltiges Produkt
  • Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening, die nach Ansicht des Ermittlers die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollanforderung durch den Probanden beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab
Eingeschriebene Probanden erhalten alle 4 Wochen entweder 300 mg Mepolizumab oder Placebo subkutan (s.c.), während sie ihre HES-Therapie fortsetzen.
Arzneimittel: Mepolizumab 300 mg
Mepolizumab ist als lyophilisiertes Pulver zur Injektion erhältlich, das unmittelbar vor der Anwendung mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wird.
Arzneimittel: Aktive OCS-Kapseln (5 mg Prednisolon oder Prednison)
Alle Probanden erhalten 2 Flaschen mit verblindeten OCS-Kapseln, eine mit 5 mg OCS-Kapseln (aktive OCS-Behandlung) und eine zweite mit passenden Placebo-Kapseln (Placebo-OCS-Behandlung). Diese werden jedem Probanden bei jedem geplanten Klinikbesuch und nach Bedarf ausgegeben. Probanden mit einem Anstieg der Eosinophilen im Blut über den vorab festgelegten Schwellenwert werden angewiesen, mit einer verblindeten OCS-Behandlung aus einer der bereitgestellten Flaschen zu beginnen (aktive Behandlung), es sei denn, die HES-Therapie des Probanden wurde bereits aufgrund eines Symptomschubs innerhalb der letzten 2 Wochen erhöht .
Arzneimittel: Placebo-passende OCS-Kapseln
Alle Probanden erhalten 2 Flaschen mit verblindeten OCS-Kapseln, eine mit 5 mg OCS-Kapseln (aktive OCS-Behandlung) und eine zweite mit passenden Placebo-Kapseln (Placebo-OCS-Behandlung). Diese werden jedem Probanden bei jedem geplanten Klinikbesuch und nach Bedarf ausgehändigt. Ein Proband, der bei einem ähnlichen Blutentnahmedatum die vorab festgelegte Blut-Eosinophilen-Schwelle nicht erreicht, wird ausgewählt, um eine Placebo-OCS-Behandlung verblindet zu beginnen, es sei denn die HES-Therapie des Probanden wurde aufgrund eines Symptomschubs innerhalb der letzten 2 Wochen bereits erhöht.
Placebo-Komparator: Placebo
Eingeschriebene Probanden erhalten alle 4 Wochen entweder 300 mg Mepolizumab oder Placebo s.c., während sie ihre HES-Therapie fortsetzen.
Arzneimittel: Aktive OCS-Kapseln (5 mg Prednisolon oder Prednison)
Alle Probanden erhalten 2 Flaschen mit verblindeten OCS-Kapseln, eine mit 5 mg OCS-Kapseln (aktive OCS-Behandlung) und eine zweite mit passenden Placebo-Kapseln (Placebo-OCS-Behandlung). Diese werden jedem Probanden bei jedem geplanten Klinikbesuch und nach Bedarf ausgegeben. Probanden mit einem Anstieg der Eosinophilen im Blut über den vorab festgelegten Schwellenwert werden angewiesen, mit einer verblindeten OCS-Behandlung aus einer der bereitgestellten Flaschen zu beginnen (aktive Behandlung), es sei denn, die HES-Therapie des Probanden wurde bereits aufgrund eines Symptomschubs innerhalb der letzten 2 Wochen erhöht .
Arzneimittel: Placebo-passende OCS-Kapseln
Alle Probanden erhalten 2 Flaschen mit verblindeten OCS-Kapseln, eine mit 5 mg OCS-Kapseln (aktive OCS-Behandlung) und eine zweite mit passenden Placebo-Kapseln (Placebo-OCS-Behandlung). Diese werden jedem Probanden bei jedem geplanten Klinikbesuch und nach Bedarf ausgehändigt. Ein Proband, der bei einem ähnlichen Blutentnahmedatum die vorab festgelegte Blut-Eosinophilen-Schwelle nicht erreicht, wird ausgewählt, um eine Placebo-OCS-Behandlung verblindet zu beginnen, es sei denn die HES-Therapie des Probanden wurde aufgrund eines Symptomschubs innerhalb der letzten 2 Wochen bereits erhöht.
Arzneimittel: Placebo passend zu Mepolizumab
Placebo ist als 0,9 %ige Natriumchloridlösung erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 32-wöchigen Behandlungszeitraums der Studie einen HES-Schub erlitten oder sich von der Studie zurückgezogen haben
Zeitfenster: Bis Woche 32
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während des 32-wöchigen Behandlungszeitraums >= 1 HES-Schub aufgetreten ist oder die die Studie abgebrochen haben, wurde angegeben. Ein HES-Schub ist definiert als eine HES-bezogene klinische Manifestation, die auf einer ärztlich dokumentierten Änderung der klinischen Anzeichen oder Symptome basiert, die eine Erhöhung der oralen Kortikosteroid-Erhaltungsdosis (OCS) um mindestens 10 mg pro Tag für 5 Tage oder erforderlich machte eine Erhöhung oder Ergänzung einer zytotoxischen oder immunsuppressiven HES-Therapie. HES-Flare ist auch definiert als Erhalt von zwei oder mehr Zyklen verblindeter aktiver OCS während des Behandlungszeitraums. Intent-to-treat (ITT)-Population umfasst alle randomisierten Teilnehmer. Diese Population basierte auf der Behandlung, zu der die Teilnehmer randomisiert wurden. Jeder Teilnehmer, der eine Behandlungs-Randomisierungsnummer erhielt, wurde als randomisiert betrachtet.
Bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während Woche 20 bis Woche 32 einen HES-Schub erlitten oder sich von der Studie zurückgezogen haben
Zeitfenster: Woche 20 bis Woche 32
HES-Schübe während Woche 20 bis Woche 32 wurden als HES-Schübe definiert, die am oder nach dem Datum des Besuchs in Woche 20 bis einschließlich dem Datum des Besuchs in Woche 32 begannen oder andauerten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es in Woche 20 bis Woche 32 zu >= 1 HES-Schub kam oder die die Studie abgebrochen haben, wurde angegeben.
Woche 20 bis Woche 32
Zeit bis zum ersten HES-Flare
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Die Zeit bis zum ersten HES-Schub wurde berechnet als (Datum des Beginns des ersten HES-Schubs minus Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung) plus 1. Wahrscheinlichkeit des ersten Schubs (bis Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32) und das entsprechende 95 %-KI dargestellt, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Anzahl der HES Flares pro Teilnehmer pro Jahr
Zeitfenster: Bis Woche 32
Die Rate der HES-Schübe für jeden Teilnehmer wurde berechnet als die Anzahl der beobachteten HES-Schübe dividiert durch die Zeit (ausgedrückt in Jahren) zwischen der Randomisierung und entweder dem Besuchsdatum in Woche 32, falls verfügbar, oder dem Studienabbruchdatum. Negatives binomiales verallgemeinertes lineares Modell einschließlich OCS-Basisdosis, Region, Behandlung und beobachteter Zeit (Offset-Variable). Wilcoxon-Test stratifiziert nach Ausgangs-OCS (0-<=20 mg/Tag, >20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und Region. Angepasster Mittelwert und 95 %-KI-Rate/Jahr wurden dargestellt.
Bis Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Schweregrads der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Kurzermüdungsinventar (BFI) in Punkt 3 (schlimmste Ermüdungsstufe während der letzten 24 Stunden) in Woche 32 nach Kategorie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und in Woche 32
Die Veränderung des Schweregrades der Ermüdung (schlimmster Grad der Ermüdung in den letzten 24 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 wurde unter Verwendung des Mittelwerts der 7 täglichen Bewertungen von BFI-Punkt 3 bis einschließlich des Datums des Besuchs in Woche 32 als Bewertung in Woche 32 berechnet , und der Mittelwert der 7 täglichen Bewertungen von BFI-Punkt 3 bis zum Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung, jedoch nicht einschließlich, als Baseline-Bewertung. Wilcoxon-Rangsummentest, stratifiziert nach Schweregrad der Baseline-Ermüdung ("schwer" definiert als BFI-Element 3>=7 und "nicht schwerwiegend" definiert als BFI-Element 3<7), Baseline-OCS (0-<=20 mg/Tag und >20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und Region. Teilnehmer mit fehlender Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 32 wurden in die schlechteste Kategorie aufgenommen (>=4 Punkte Anstieg).
Baseline (Woche 0) und in Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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