Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepolitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on vaikea hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus 200622: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mepolitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi nuorten ja aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea hypereosinofiilinen oireyhtymä

Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine. Tiloissa, joissa eosinofiilin katsotaan olevan tärkeä osa patologiaa, mukaan lukien eosinofiilinen astma, HES ja eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiitti, veren eosinofiilien määrässä havaitaan johdonmukaista laskua mepolitsumabin annon yhteydessä ja samanaikaista kliinistä paranemista. Tämä on 32 viikon hoitojakso, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, monikeskustutkimus mepolitsumabista nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on vaikea HES ja jotka saavat standardihoitoa (SoC). Tämä tutkimus osoittaa mepolitsumabin tehokkuuden plaseboon verrattuna perustuen HES-oireiden hallintaan hoitojakson aikana. Tutkimus käsittää enintään noin 4 viikkoa kestävän seulontajakson, jota seuraa 32 viikon tutkimushoitojakso (henkilöt satunnaistetaan 1:1 lumelääkkeeseen tai mepolitsumabiin) ja enintään 8 viikon lisäseurantajaksosta (12 viikkoa). viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030-101
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brasilia, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Saksa, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037-0641
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
  • Vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu HES vähintään 6 kuukauden ajan satunnaistuksen yhteydessä
  • Kaksi tai useampi HES-soihdutushistoria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa. Historialliset HES-sairaukset määritellään dokumentoiduksi HES:iin liittyväksi kliinisten oireiden tai veren eosinofiiliarvojen pahenemiseksi, mikä edellyttää hoidon tehostamista. Vähintään yksi HES-ilmiö viimeisten 12 kuukauden aikana ei saa liittyä HES-hoidon vähenemiseen neljän viikon aikana ennen pahenemista.
  • Koehenkilöiden veren eosinofiilien määrän on oltava > = 1000 solua/µL seulonnan aikana kerätyssä näytteessä (4 viikon sisällä ennen satunnaistamista).
  • Potilaiden on saatava vakaa annos HES-hoitoa neljän viikon ajan ennen satunnaistamista. HES-hoito sisältää, mutta ei rajoitu niihin, oraalisen kortikosteroidin, immunosuppressiivisen ja sytotoksisen hoidon.
  • Mies vai nainen. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä tai ei ole lisääntymiskykyinen tai lisääntymiskykyinen ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 4. kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava HES tai hengenvaarallinen HES-sairaudet: Välittömästi henkeä uhkaava HES-sairauden vakavuus siten, että kuoleman todennäköisyys on korkea, ellei taudin kulkua keskeytetä 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, autoimmuunisia, metabolisia, neurologisia, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia, hengityselinten tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, jotka eivät liity HES:iin ja joita ei saada hallintaan tavanomaisella hoidolla.
  • Eosinofilia, jonka kliinistä merkitystä ei tunneta
  • Kahdentoista kytkentäisen EKG:n löydös: QT-aika korjattu sykkeen (QTc) mukaan > 450 ms tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos tai poikkeava EKG-löydös käynnillä 1 tehdystä 12-kytkentäisestä EKG:stä, jos harkitaan olla kliinisesti merkittävä ja vaikuttaisi tutkijan arvioinnin perusteella koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu historia kliinisesti merkittävistä sydänvaurioista ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Maksan poikkeavuus/sairaus - Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5x normaalin yläraja (ULN) tai ALT > 5xULN, jos dokumentoitu HES, johon liittyy maksan oireita, tai bilirubiini > 1,5xULN (eristetty bilirubiini > 1,5xULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora). bilirubiini < 35 prosenttia) tai nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvion mukaan). Stabiili krooninen maksasairaus tulee yleensä määritellä askites, enkefalopatian, koagulopatian, hypoalbuminemian, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen tai jatkuvan keltaisuuden tai kirroosin puuttumisena.

HUOMAUTUS: Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti (esim. B-hepatiitti-pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo tai positiivinen hepatiitti C-vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) ovat hyväksyttäviä, jos koehenkilö muuten täyttää osallistumiskriteerit.

  • Eosinofiilisen granulomatoosin ja polyangiitin (EGPA) kliininen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on ollut tai tällä hetkellä lymfooma, tai henkilöt, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut syöpä remissiossa alle 12 kuukautta ennen satunnaistamista. Koehenkilöitä, joilla oli paikallinen ihokarsinooma (eli tyvi- tai levyepiteelisolu), joka leikattiin parannuskeinoa varten, ei suljeta pois.
  • FIP1:n kaltaisen 1-verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin (FIP1L1-PDGFR) tila: Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen FIP1L1-PDGFR-fuusiotyrosiinikinaasigeenin translokaatiolle.
  • Potilaat, joilla on krooninen tai jatkuva aktiivinen infektio, jotka vaativat systeemistä hoitoa, sekä henkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä virusten, bakteerien ja sienten aiheuttamia infektioita 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai henkilöt, joilla on ollut helmintiittitartunta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (esim. HIV), muu kuin OCS:n tai muun HES:n hoitoon liittyvän hoidon selitys.
  • Muut laboratoriopoikkeavuudet: Tutkijan arvion mukaan todisteet kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta seulonnassa otetun näytteen hematologisessa, biokemiallisessa tai virtsan tutkimuksessa, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden osallistumalla tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet mepolitsumabia neljän kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä tai ihonalaisia ​​kortikosteroideja 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai mitä tahansa muita monoklonaalisia vasta-aineita 30 päivän tai 5 satunnaistamisen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimusaineella (biologisella tai ei-biologisella) viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista tai koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan johonkin muuhun interventiotutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät reagoi oraalisiin kortikosteroideihin kliinisen vasteen tai veren eosinofiilien määrän perusteella
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle (mukaan lukien mepolitsumabille) tai jollekin steroidille tai steroideja sisältävälle tuotteelle
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä seulonnassa, mikä tutkijan mielestä voisi häiritä tutkittavaa suorittamasta asianmukaisesti protokollavaatimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepolitsumabi
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan joko 300 mg mepolitsumabia tai lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein HES-hoitoaan jatkaessaan.
Lääke: Mepolitsumabi 300 mg
Mepolitsumabi on saatavana lyofilisoituna injektiojauheena, joka on liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen juuri ennen käyttöä.
Lääke: Aktiiviset OCS-kapselit (5 mg prednisolonia tai prednisonia)
Kaikille koehenkilöille annetaan 2 pulloa sokettuja OCS-kapseleita, joista toinen sisältää 5 mg OCS-kapseleita (aktiivinen OCS-hoito) ja toinen, joka sisältää vastaavia lumekapseleita (plasebo OCS-hoito). Niitä jaetaan jokaiselle henkilölle jokaisella sovitulla klinikkakäynnillä ja tarpeen mukaan. Potilaita, joiden veren eosinofiilien määrä on noussut ennalta määritellyn kynnyksen yläpuolelle, ohjeistetaan aloittamaan sokkoutettu OCS-hoito yhdestä tarjotuista pulloista (aktiivinen hoito), ellei potilaan HES-hoitoa ole jo lisätty oireiden pahenemisen vuoksi viimeisen 2 viikon aikana. .
Lääke: Placeboa vastaavat OCS-kapselit
Kaikille koehenkilöille annetaan 2 pulloa sokettuja OCS-kapseleita, joista toinen sisältää 5 mg OCS-kapseleita (aktiivinen OCS-hoito) ja toinen, joka sisältää vastaavia lumekapseleita (plasebo OCS-hoito). Niitä jaetaan jokaiselle koehenkilölle jokaisella sovitulla klinikkakäynnillä ja tarpeen mukaan.Kohteellinen, joka ei saavuta ennalta määritettyä veren eosinofiilirajaa samankaltaisella verenottopäivämäärällä, valitaan aloittamaan lumelääke OCS-hoidon sokkomenetelmällä, ellei potilaan HES-hoitoa on jo lisätty oireiden pahenemisen vuoksi viimeisen 2 viikon aikana.
Placebo Comparator: Plasebo
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan joko 300 mg mepolitsumabia tai lumelääkettä s.c. joka 4. viikko, kun he jatkavat HES-hoitoaan.
Lääke: Aktiiviset OCS-kapselit (5 mg prednisolonia tai prednisonia)
Kaikille koehenkilöille annetaan 2 pulloa sokettuja OCS-kapseleita, joista toinen sisältää 5 mg OCS-kapseleita (aktiivinen OCS-hoito) ja toinen, joka sisältää vastaavia lumekapseleita (plasebo OCS-hoito). Niitä jaetaan jokaiselle henkilölle jokaisella sovitulla klinikkakäynnillä ja tarpeen mukaan. Potilaita, joiden veren eosinofiilien määrä on noussut ennalta määritellyn kynnyksen yläpuolelle, ohjeistetaan aloittamaan sokkoutettu OCS-hoito yhdestä tarjotuista pulloista (aktiivinen hoito), ellei potilaan HES-hoitoa ole jo lisätty oireiden pahenemisen vuoksi viimeisen 2 viikon aikana. .
Lääke: Placeboa vastaavat OCS-kapselit
Kaikille koehenkilöille annetaan 2 pulloa sokettuja OCS-kapseleita, joista toinen sisältää 5 mg OCS-kapseleita (aktiivinen OCS-hoito) ja toinen, joka sisältää vastaavia lumekapseleita (plasebo OCS-hoito). Niitä jaetaan jokaiselle koehenkilölle jokaisella sovitulla klinikkakäynnillä ja tarpeen mukaan.Kohteellinen, joka ei saavuta ennalta määritettyä veren eosinofiilirajaa samankaltaisella verenottopäivämäärällä, valitaan aloittamaan lumelääke OCS-hoidon sokkomenetelmällä, ellei potilaan HES-hoitoa on jo lisätty oireiden pahenemisen vuoksi viimeisen 2 viikon aikana.
Lääke: Mepolitsumabia vastaava lumelääke
Plaseboa on saatavana 0,9-prosenttisena natriumkloridiliuoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat HES-leimauksen tai vetäytyivät tutkimuksesta 32 viikon tutkimushoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat >=1 HES:n pahenemista 32 viikon hoitojakson aikana tai jotka vetäytyivät tutkimuksesta, on esitetty. HES-leimaus määritellään HES:iin liittyväksi kliiniseksi ilmentymäksi, joka perustuu lääkärin dokumentoimaan muutokseen kliinisissä oireissa ja jotka johtivat oraalisen kortikosteroidin (OCS) ylläpitoannoksen nostamiseen vähintään 10 mg:lla päivässä 5 päivän ajan tai minkä tahansa sytotoksisen tai immunosuppressiivisen HES-hoidon lisääminen tai lisääminen. HES-leimaus määritellään myös kahden tai useamman sokkoutetun aktiivisen OCS-jakson vastaanottamiseksi hoitojakson aikana. Intent-to-treat (ITT) -populaatio käsittää kaikki satunnaistetut osallistujat. Tämä populaatio perustui hoitoon, johon osallistujat satunnaistettiin. Kaikki osallistujat, jotka saivat hoidon satunnaistusnumeron, katsottiin satunnaistetuiksi.
Viikolle 32 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat HES-leimauksen tai vetäytyivät tutkimuksesta viikon 20 - 32 aikana
Aikaikkuna: Viikko 20 - viikko 32
HES-leimaus viikoilta 20 - 32 määriteltiin HES-leimahdukseksi, joka alkoi tai jatkuu viikon 20 käynnin päivämääränä tai sen jälkeen aina viikon 32 käynnin päivämäärään saakka. Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat >=1 HES:n pahenemista viikoilla 20 - 32 tai jotka vetäytyivät tutkimuksesta, on esitetty.
Viikko 20 - viikko 32
Aika ensimmäiseen HES-sytytykseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Aika ensimmäiseen HES:n pahenemiseen laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen HES-säihtymisen alkamispäivä miinus tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä) plus 1. Ensimmäisen pahenemisen todennäköisyys (viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32) ja vastaava 95 % CI on esitetty Kaplan-Meier-menetelmällä laskettuna.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
HES-soihdutusten määrä osallistujaa kohti vuodessa
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
Jokaisen osallistujan HES-säkeytysten määrä laskettiin jaettuna havaittujen HES-ilmiöiden määrällä (vuosina ilmaistuna) satunnaistamisen ja joko viikon 32 käyntipäivän, jos saatavilla, tai tutkimuksen keskeytyspäivän välisellä ajalla. Negatiivinen binomiaalinen yleistetty lineaarinen malli, joka sisältää lähtötilanteen OCS-annoksen, alueen, hoidon ja havaitun ajan (poikkeamamuuttuja). Wilcoxon-testi ositettu lähtötilanteen OCS:n (0-<=20 mg/vrk, >20 mg/vrk prednisoni tai vastaava) ja alueen mukaan. Oikaistu keskiarvo ja 95 % CI/vuosi on esitetty.
Viikolle 32 asti
Osallistujien määrä, joiden väsymysaste on muuttunut perustasosta lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) perusteella kohdassa 3 (pahin väsymys viimeisen 24 tunnin aikana) viikolla 32 luokittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 32
Väsymyksen vakavuuden muutos lähtötasosta (pahin väsymysaste viimeisen 24 tunnin aikana) viikolla 32 laskettiin käyttämällä BFI-kohdan 3 7 päivittäisen arvioinnin keskiarvoa viikon 32 käynnin päivämäärään saakka viikon 32 arviona. , ja BFI-kohdan 3 7 päivittäisen arvioinnin keskiarvo ensimmäiseen tutkimushoitoannokseen asti, mutta ei mukaan lukien, perusarviona. Wilcoxon Rank Sum -testi, joka on ositettu väsymyksen perusasteen vakavuuden mukaan ("vakava" määritelty BFI-kohdaksi 3>=7 ja "ei vakava" määritelty BFI-kohdaksi 3<7), perustason OCS (0-<=20 mg/vrk ja >20 mg/vrk) prednisoni tai vastaava) ja alue. Osallistujat, joilta puuttui muutos lähtötilanteesta viikolla 32, sisällytettiin pahimpaan luokkaan (>=4 pisteen nousu).
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikolla 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa