Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu u pacjentów z ciężkim zespołem hipereozynofilowym (HES)

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie 200622: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu w leczeniu młodzieży i dorosłych pacjentów z ciężkim zespołem hipereozynofilowym

Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym. W stanach, w których uważa się, że eozynofilia odgrywa ważną rolę w patologii, w tym astmie eozynofilowej, HES i ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń, obserwuje się stałe zmniejszenie liczby eozynofili we krwi w związku z podawaniem mepolizumabu, z jednoczesną poprawą kliniczną. Jest to 32-tygodniowy okres leczenia, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mepolizumabu u młodzieży i dorosłych pacjentów z ciężkim HES, otrzymujących standardową terapię (SoC). Badanie to wykaże skuteczność mepolizumabu w porównaniu z placebo w oparciu o utrzymanie kontroli objawów HES w okresie leczenia. Badanie będzie obejmowało okres przesiewowy trwający do około 4 tygodni, po którym nastąpi 32-tygodniowy okres leczenia w ramach badania (pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub mepolizumab) oraz do 8-tygodniowego dodatkowego okresu obserwacji (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1028AAP
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030-101
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Santo André - SP, São Paulo, Brazylia, 09080-110
        • GSK Investigational Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193024
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
        • GSK Investigational Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kirchheim -Teck, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73230
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80802
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-066
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 010306
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • GSK Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540327
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037-0641
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/podpisanej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole
  • Wiek co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody/zgody
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano HES przez co najmniej 6 miesięcy w momencie randomizacji
  • Historia dwóch lub więcej zaostrzeń HES w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Historyczne zaostrzenia HES definiuje się jako udokumentowane związane z HES pogorszenie objawów klinicznych lub liczby eozynofili we krwi, które wymaga eskalacji leczenia. Co najmniej jeden zaostrzenie HES w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie może być związane ze zmniejszeniem dawki HES w ciągu 4 tygodni poprzedzających zaostrzenie.
  • Pacjenci muszą mieć liczbę eozynofili we krwi >=1000 komórek/µl w próbce pobranej podczas badania przesiewowego (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją).
  • Pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę terapii HES przez 4 tygodnie przed randomizacją. Terapia HES obejmuje między innymi doustne kortykosteroidy, leczenie immunosupresyjne i cytotoksyczne.
  • Mężczyzna czy kobieta. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie ma zdolności rozrodczej lub nie ma zdolności rozrodczej oraz zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody unikania ciąży od 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zagrażające życiu HES lub zagrażające życiu choroby współistniejące HES: bezpośrednio zagrażająca życiu ciężkość choroby HES, taka że prawdopodobieństwo zgonu jest wysokie, chyba że przebieg choroby zostanie przerwany w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjenci, u których wcześniej występowały istotne klinicznie zaburzenia endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne, oddechowe lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w układzie, które nie są związane z HES i nie są kontrolowane standardowym leczeniem.
  • Eozynofilia o nieznanym znaczeniu klinicznym
  • Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG): odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) > 450 ms lub QTc > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa lub nieprawidłowy wynik EKG z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas wizyty 1, jeśli uznano, że być istotne klinicznie i miałoby wpływ na udział uczestnika w badaniu w oparciu o ocenę Badacza.
  • Osoby z udokumentowaną historią jakiegokolwiek istotnego klinicznie uszkodzenia serca przed badaniem przesiewowym, które w opinii badacza miałoby wpływ na udział uczestnika w badaniu.
  • Nieprawidłowość/choroba wątroby - Transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 x górna granica normy (GGN) lub ALT > 5 x GGN, jeśli udokumentowano HES z objawami wątrobowymi lub bilirubina > 1,5 x GGN (izolowana bilirubina > 1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana i bezpośrednia bilirubiny <35%) lub aktualnie czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby według oceny badacza). Stabilną przewlekłą chorobę wątroby należy generalnie definiować jako brak wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.

UWAGA: Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C (np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku) są dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria włączenia.

  • Rozpoznanie kliniczne eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (EGPA)
  • Pacjenci z chłoniakiem w wywiadzie lub obecnym lub pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym lub rakiem w wywiadzie w remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed randomizacją. Osoby, które miały zlokalizowanego raka (tj. raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczone.
  • FIP1 jak 1-płytkowy receptor czynnika wzrostu (FIP1L1-PDGFR) Status: Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na translokację genu fuzyjnej kinazy tyrozynowej FIP1L1-PDGFR.
  • Osoby z przewlekłymi lub trwającymi aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego, jak również osoby, które doświadczyły klinicznie istotnych infekcji wywołanych wirusami, bakteriami i grzybami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub osoby z istniejącą wcześniej inwazją robaków pasożytniczych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Osoby ze znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (np. HIV), innym niż ten, który można wytłumaczyć stosowaniem OCS lub innej terapii stosowanej w przypadku HES.
  • Inne nieprawidłowości laboratoryjne: Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym hematologicznym, biochemicznym lub badaniu moczu z próbki pobranej podczas badania przesiewowego, które według oceny badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały mepolizumab w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
  • Pacjenci otrzymujący dożylnie lub podskórnie kortykosteroidy w okresie 4 tygodni przed randomizacją lub jakiekolwiek inne przeciwciała monoklonalne w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od randomizacji
  • Osoby, które otrzymały leczenie środkiem badanym (biologicznym lub niebiologicznym) w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją lub osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Pacjenci, którzy nie reagują na doustne kortykosteroidy na podstawie odpowiedzi klinicznej lub liczby eozynofili we krwi
  • Pacjenci z jakąkolwiek historią nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (w tym mepolizumab) lub jakikolwiek steroid lub produkt zawierający steroid
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłoby przeszkodzić w prawidłowym wypełnieniu przez badanego wymogu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepolizumab
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać mepolizumab w dawce 300 mg lub placebo podskórnie (SC) co 4 tygodnie, kontynuując terapię HES.
Lek: Mepolizumab 300 mg
Mepolizumab jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku do wstrzykiwań rozpuszczonego w sterylnej wodzie do wstrzykiwań tuż przed użyciem.
Lek: Aktywne kapsułki OCS (5 mg prednizolonu lub prednizonu)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 butelki zaślepionych kapsułek OCS, jedną zawierającą 5 mg kapsułek OCS (aktywne leczenie OCS), a drugą zawierającą pasujące kapsułki placebo (leczenie placebo OCS). Będą one wydawane każdemu pacjentowi podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice iw razie potrzeby. Pacjenci ze wzrostem liczby eozynofili we krwi powyżej określonego progu zostaną poinstruowani, aby rozpocząć ślepą terapię OCS z jednej z dostarczonych butelek (leczenie aktywne), chyba że terapia HES została już zwiększona z powodu zaostrzenia objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni .
Lek: Kapsułki OCS pasujące do placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 butelki zaślepionych kapsułek OCS, jedną zawierającą 5 mg kapsułek OCS (aktywne leczenie OCS), a drugą zawierającą pasujące kapsułki placebo (leczenie placebo OCS). Będą one wydawane każdemu pacjentowi podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice oraz w razie potrzeby. Pacjent, który nie osiągnie wcześniej określonego progu eozynofili we krwi z podobną datą pobrania krwi, zostanie wybrany do rozpoczęcia leczenia placebo OCS w sposób zaślepiony, chyba że terapia HES pacjenta została już zwiększona z powodu zaostrzenia objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Zakwalifikowani pacjenci będą otrzymywać mepolizumab w dawce 300 mg lub placebo SC co 4 tygodnie, kontynuując terapię HES.
Lek: Aktywne kapsułki OCS (5 mg prednizolonu lub prednizonu)
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 butelki zaślepionych kapsułek OCS, jedną zawierającą 5 mg kapsułek OCS (aktywne leczenie OCS), a drugą zawierającą pasujące kapsułki placebo (leczenie placebo OCS). Będą one wydawane każdemu pacjentowi podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice iw razie potrzeby. Pacjenci ze wzrostem liczby eozynofili we krwi powyżej określonego progu zostaną poinstruowani, aby rozpocząć ślepą terapię OCS z jednej z dostarczonych butelek (leczenie aktywne), chyba że terapia HES została już zwiększona z powodu zaostrzenia objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni .
Lek: Kapsułki OCS pasujące do placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają 2 butelki zaślepionych kapsułek OCS, jedną zawierającą 5 mg kapsułek OCS (aktywne leczenie OCS), a drugą zawierającą pasujące kapsułki placebo (leczenie placebo OCS). Będą one wydawane każdemu pacjentowi podczas każdej zaplanowanej wizyty w klinice oraz w razie potrzeby. Pacjent, który nie osiągnie wcześniej określonego progu eozynofili we krwi z podobną datą pobrania krwi, zostanie wybrany do rozpoczęcia leczenia placebo OCS w sposób zaślepiony, chyba że terapia HES pacjenta została już zwiększona z powodu zaostrzenia objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Lek: Placebo pasujące do mepolizumabu
Placebo jest dostępne w postaci 0,9% roztworu chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił zaostrzenie HES lub którzy wycofali się z badania podczas 32-tygodniowego okresu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił >=1 zaostrzenie HES podczas 32-tygodniowego okresu leczenia lub którzy wycofali się z badania. Zaostrzenie HES definiuje się jako manifestację kliniczną związaną z HES opartą na udokumentowanej przez lekarza zmianie objawów klinicznych, która spowodowała konieczność zwiększenia podtrzymującej dawki doustnego kortykosteroidu (OCS) o co najmniej 10 mg na dobę przez 5 dni lub zwiększenie lub dodanie jakiejkolwiek terapii cytotoksycznej lub immunosupresyjnej HES. Zaostrzenie HES definiuje się również jako otrzymanie dwóch lub więcej cykli zaślepionych aktywnych OCS w okresie leczenia. Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) obejmuje wszystkich losowo wybranych uczestników. Ta populacja została oparta na leczeniu, do którego losowo przydzielono uczestników. Każdy uczestnik, który otrzymał numer randomizacji leczenia, został uznany za randomizowanego.
Do 32 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpił zaostrzenie HES lub którzy wycofali się z badania w okresie od 20. do 32. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 20 do Tydzień 32
Zaostrzenie HES w okresie od 20. do 32. tygodnia zdefiniowano jako zaostrzenie HES rozpoczynające się lub trwające w dniu lub po dacie wizyty w 20. tygodniu do daty wizyty w 32. tygodniu włącznie. Przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił >=1 zaostrzenie HES w okresie od 20. do 32. tygodnia lub którzy wycofali się z badania.
Tydzień 20 do Tydzień 32
Czas na pierwszy rozbłysk HES
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Czas do pierwszego zaostrzenia HES obliczono jako (data wystąpienia pierwszego zaostrzenia HES minus data pierwszej dawki badanego leku) plus 1. Prawdopodobieństwo pierwszego zaostrzenia (do 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32) i odpowiadające im 95% CI, obliczone metodą Kaplana-Meiera.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
Liczba flar HES na uczestnika rocznie
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
Częstość zaostrzeń HES dla każdego uczestnika obliczono jako liczbę zaobserwowanych zaostrzeń HES podzieloną przez czas (wyrażony w latach) między randomizacją a datą wizyty w 32. tygodniu, jeśli jest dostępna, lub datą wycofania z badania. Ujemny dwumianowy uogólniony model liniowy obejmujący wyjściową dawkę OCS, region, leczenie i obserwowany czas (zmienna offsetowa). Test Wilcoxona stratyfikowany według wyjściowych OCS (0-<=20 mg/dobę, >20 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) i regionu. Przedstawiono średnią skorygowaną i wskaźnik 95% CI/rok.
Do 32 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana nasilenia zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie krótkiej inwentaryzacji zmęczenia (BFI) w elemencie 3 (najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin) w 32. tygodniu według kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w 32. tygodniu
Zmiana nasilenia zmęczenia (najgorszy poziom zmęczenia w ciągu ostatnich 24 godzin) w stosunku do wartości wyjściowych w 32. tygodniu została obliczona na podstawie średniej z 7 codziennych ocen pozycji 3 BFI do daty wizyty w 32. tygodniu włącznie jako oceny w 32. tygodniu , oraz średnią z 7 codziennych ocen punktu 3 BFI do daty podania pierwszej dawki badanego leku, ale z wyłączeniem tej oceny, jako ocenę wyjściową. Test Wilcoxona Rank Sum stratyfikowany według początkowej ciężkości zmęczenia („silne” zdefiniowane jako pozycja BFI 3>=7 i „niedotkliwe” zdefiniowane jako pozycja BFI 3<7), wyjściowe OCS (0-<=20 mg/dobę i >20 mg/dobę prednizon lub jego odpowiednik) i region. Uczestników, u których w 32. tygodniu brakowało zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, zaliczono do najgorszej kategorii (wzrost o >=4 punkty).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i w 32. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj