Dieser Datensatz enthält Informationen über die Produktaktivitäten von Mepolizumab Compassionate Use (CU): 104317: CU and Long-Term Access Study of Mepolizumab in HES. 201956: Ein langfristiges Zugangsprogramm für Patienten mit schwerem Asthma 112562: Erweiterter Zugang für Patienten mit Hypereosinophilie

104317 Einschlusskriterien:

• ≥ 12 Jahre alt
• Hat ein lebensbedrohliches HES gemäß der dokumentierten Ansicht des behandelnden Arztes, dass die Wahrscheinlichkeit des Todes hoch ist, es sei denn, der Krankheitsverlauf wird unterbrochen.
• Erfüllt die diagnostischen Kriterien für das hypereosinophile Syndrom wie definiert durch:

Eosinophilie > 1500 Zellen/μl für mindestens 6 Monate mit Anzeichen von Symptomen und Anzeichen einer Beteiligung oder Dysfunktion des Organsystems, die direkt mit Eosinophilie in Verbindung gebracht werden können (ohne Hinweise auf parasitäre, allergische oder andere anerkannte Ursachen der Eosinophilie, wie z. B. Bindegewebserkrankungen, Malignität). ) oder Eosinophilie von > 1500 Zellen/μl für weniger als 6 Monate, die die anderen Kriterien für HES erfüllen, begleitet von eindeutigen Anzeichen einer Infiltration von eosinophilem Gewebe und mit Ausschluss für sekundäre Ursachen der Eosinophilie wie oben.

• Compassionate Use: Dokumentiertes Versagen (fehlende Wirksamkeit oder Kontraindikation) bei mindestens 3 Standardtherapien (Kortikosteroide, Zytostatika, immunmodulatorische Therapie und Imatinibmesylat) bei angemessener Dauer und Dosis
• Langfristiger Zugang: Der Eintritt von Probanden, die an einer früheren GSK-HES-Studie teilgenommen haben, zu dieser Studie muss durch Folgendes unterstützt werden: Probanden, die Mepolizumab (falls die Studienbehandlung bekannt ist) in einer früheren GSK-HES-Studie erhalten haben: Dokumentierte Verbesserung der Symptome und/ oder Anzeichen von HES nach Behandlung mit Mepolizumab oder Probanden, die Mepolizumab oder Placebo in einer früheren GSK-HES-Studie erhalten haben: Der behandelnde Arzt muss ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen, und der erwartete klinische Nutzen von Mepolizumab muss alle potenziellen Sicherheits- oder Verträglichkeitsrisiken überwiegen Diese Studie oder Probanden, die an Studie 200622 teilgenommen haben, sollten die im Protokoll erforderlichen Bewertungen für die Dauer von 32 Wochen nach der Randomisierung absolvieren. Anschließend sollten die Probanden die 20-wöchigen Bewertungen in Studie 205203, offene Verlängerung (OLE) zu Studie 200622, absolvieren, bevor sie für dieses Protokoll (MHE104317) in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus sollte bei den Studienteilnehmern während der Teilnahme an Studie 200622 oder Studie 205203 kein unerwünschtes Ereignis (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) aufgetreten sein, das als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wird und zu einem dauerhaften Absetzen der Studienbehandlung geführt hat.

104317 Ausschlusskriterien:

• Patienten ohne HES, aber mit anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit eosinophilen pathologischen Prozessen wie Churg-Strauss, Wegner-Granulomatose, atopischen Erkrankungen, Überempfindlichkeitsreaktionen auf parasitäre Infektionen, eosinophile Gastroenteropathien, kommen nicht für dieses Compassionate-Use-Programm in Frage, das auf lebensbedrohliche HES beschränkt ist .
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden:

Konsequente und korrekte Anwendung einer der folgenden akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung für einen Monat vor Beginn des Prüfprodukts und 16 Wochen nach der letzten Dosis.

• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit einer schweren/lebensbedrohlichen Grunderkrankung, die nicht mit HES in Zusammenhang steht, die nicht mit HES in Zusammenhang steht und deren Lebenserwartung auf weniger als 3 Monate geschätzt wird.
• Probanden mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Malignität: Probanden mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen Lymphom oder Probanden mit einer aktuellen Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor der ersten Dosis. Patienten mit einem lokalisierten Karzinom (d. h. Basal- oder Plattenepithelkarzinom) der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen.
• Patienten mit einer schweren allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit/Anaphylaxie) in der Vorgeschichte auf eine Anti-IL5- oder andere Antikörpertherapie oder einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Mepolizumab, die zu einem Behandlungsabbruch führt
• Personen mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, bei denen die unsichere Einhaltung der Medikation ein Sicherheitsrisiko darstellt.
• Proband, der derzeit ein anderes Prüfpräparat oder eine andere Prüfmaßnahme erhält.

201956 Einschlusskriterien:

• Der Proband nahm an einer von GSK gesponserten klinischen Asthmastudie mit Mepolizumab teil.
• Der Proband hat entweder: den Behandlungszeitraum in der klinischen Mepolizumab-Asthma-Studie, in die er ursprünglich eingeschrieben war, abgeschlossen oder wenn der Proband während der klinischen Mepolizumab-Asthma-Studie, in die er ursprünglich eingeschrieben war, vorzeitig von der Studienbehandlung abgesetzt wurde, aber der Proband die Studienbewertungen abgeschlossen hat bei dem Studienbesuch, der das Ende des jeweiligen Behandlungszeitraums gewesen wäre.
• Der behandelnde Arzt, der Mepolizumab im Rahmen dieses Langzeitzugangsprogramms anfordert, ist der Ansicht, dass die Vorteile der Behandlung mit Mepolizumab die Risiken für den einzelnen Patienten überwiegen.
• Um für eine Mepolizumab-Behandlung im Rahmen dieses Long-Term-Access-Programms in Frage zu kommen, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) für die Dauer der Behandlung mit Mepolizumab und für die konsequente und korrekte Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, beginnend mit der Einwilligung, verpflichten 4 Monate nach der letzten Mepolizumab-Gabe.
• Der Proband stimmt der Behandlung mit Mepolizumab im Rahmen dieses Langzeitzugangsprogramms zu. Falls ein pädiatrischer Proband in Frage kommt, geben Eltern/Erziehungsberechtigte vor der Teilnahme des Kindes an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung. Gegebenenfalls muss der Proband in der Lage und bereit sein, gemäß den örtlichen Anforderungen an der Studie teilzunehmen.

201956 Ausschlusskriterien:

• Eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate (Probanden mit lokalisiertem Karzinom (d. H. Basal- oder Plattenepithelkarzinom) der Haut, die zur Heilung reseziert wurden, werden nicht ausgeschlossen).
• Das Subjekt hat andere klinisch signifikante Erkrankungen, die mit der Standardtherapie nicht kontrolliert werden können und nicht mit Asthma in Verbindung stehen, z. B. instabile Lebererkrankung, unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, anhaltende aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt. Patientinnen sollten nicht für eine Fortsetzung der Behandlung in Betracht gezogen werden, wenn sie planen, während der Behandlung mit Mepolizumab schwanger zu werden.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder einer biologischen Therapie, einschließlich Mepolizumab.
• Der Proband hatte während der Teilnahme an einer klinischen Studie mit Mepolizumab ein unerwünschtes Ereignis (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend), das im Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand und zu einem dauerhaften Absetzen der Studienbehandlung führte.
• Das Subjekt wird mit einer anderen biologischen Therapie behandelt, z. B. einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder einer intravenösen (IV) Immunglobulin (Ig) -Therapie.
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten der terminalen Phase des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Behandlung mit Mepolizumab im Rahmen dieses Langzeitzugangsprogramms eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten haben (dies schließt auch Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten ein ).
• Der Proband nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.

112562 Einschlusskriterien:

• In Übereinstimmung mit den örtlichen Verfahren kann eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung vom Patienten oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden.
• ≥ 12 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung.
• Erfüllt die diagnostischen Kriterien für HES wie definiert durch:

Eosinophilie > 1500 Zellen/µl für mindestens 6 Monate mit Anzeichen von Symptomen und Anzeichen einer Beteiligung oder Dysfunktion des Organsystems, die direkt mit Eosinophilie in Verbindung gebracht werden können (ohne Hinweise auf parasitäre, allergische oder andere anerkannte Ursachen der Eosinophilie wie Bindegewebserkrankungen, Bösartigkeit) oder Eosinophilie von > 1500 Zellen/µl für weniger als 6 Monate und die anderen Kriterien für HES erfüllen, begleitet von einem klaren Nachweis einer eosinophilen Gewebeinfiltration und mit Ausschluss sekundärer Ursachen der Eosinophilie wie oben.

- Patienten, die alle drei der folgenden Kriterien erfüllen, kommen in Frage: Die Indikation HES ist eine ernsthaft schwächende oder lebensbedrohliche Krankheit; Es gibt keine zufriedenstellende alternative Behandlung: dokumentiertes Versagen (fehlende Wirksamkeit oder Kontraindikation) bei mindestens 3 Standardtherapien (Kortikosteroide, zytotoxische Mittel, immunmodulatorische Therapie und Imatinib-Mesylat) bei angemessener Dauer und Dosis oder nachgewiesener klinischer Nutzen von früher Behandlung mit Mepolizumab; und Es besteht Grund zur Annahme, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Mepolizumab in der Indikation positiv ist.

112562 Ausschlusskriterien:

• Patienten ohne HES, aber mit anderen Erkrankungen, die mit eosinophilen pathologischen Prozessen einhergehen, wie z. B. eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis [EGPA], Wegener-Granulomatose, atopische Erkrankungen, parasitäre Infektionen, eosinophile Gastroenteropathien.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden:

Konsequente und korrekte Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode für einen Monat vor Beginn des Prüfmedikaments und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis (siehe Anhang 3 für eine Liste akzeptabler Verhütungsmethoden).

• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit schwerer/lebensbedrohlicher Grunderkrankung ohne Zusammenhang mit HES, bei denen die Lebenserwartung auf weniger als 3 Monate geschätzt wird
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Malignität:
• Patienten mit einem Lymphom in der Vorgeschichte oder einem aktuellen Lymphom
• Patienten mit aktueller bösartiger Erkrankung oder Krebs in der Vorgeschichte in Remission für weniger als 12 Monate vor der ersten Dosis. Patienten mit lokalisiertem Karzinom (d. h. Basal- oder Plattenepithelkarzinom) der Haut, das zur Heilung reseziert wurde, werden nicht ausgeschlossen.
• Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeit/Anaphylaxie) in der Vorgeschichte auf Anti-IL5- oder andere Antikörpertherapien oder bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Mepolizumab, die zu einem Behandlungsabbruch führten
• Patienten mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, bei denen die unsichere Einhaltung des Protokolls und/oder der medizinischen Behandlungsanweisungen des behandelnden Arztes ein Sicherheitsrisiko darstellen kann
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung von Mepolizumab gemäß diesem Protokoll mit einem Prüfpräparat (biologisch oder nicht-biologisch, ausgenommen Mepolizumab) behandelt wurden. Der Begriff „Untersuchung“ bezieht sich auf jedes Arzneimittel, das in dem Land, in dem es verwendet wird, nicht zum Verkauf zugelassen ist, oder auf Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten.