- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02844660
Dehydrated Human Umbilical Cord Allograft in the Management of Diabetic Foot Ulcers
A Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled, Comparative Parallel Study of Dehydrated Human Umbilical Cord Allograft in the Management of Diabetic Foot Ulcers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Arizona Regional Medical Research (ARMR)
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
- ILD Research
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Limb Preservation Platform, Inc
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Foot and Ankle Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Joseph M. Still Burn Center at Doctors Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Advanced Foot & Ankle Center
-
-
Pennsylvania
-
Haverford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19041
- Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
- Futuro Clinical Trials
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-
Virginia
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Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- Ambulatory Foot & Ankle Center, PC
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
- Costal Podiatry
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1. Subject has a known history of Type 1 or Type 2 diabetes (criteria for the diagnosis of diabetes mellitus per ADA).
2. Index ulcer characteristics:
a. Ulcer present for ≥ 30 days prior to randomization (Day 0) b. Index ulcer is located below the ankle c. Index ulcer area after debridement is ≥ 1 cm² and ≤ 15 cm² at the randomization visit 3. Subject has completed 14-day run-in period with ≤ 30% wound area reduction post-debridement.
4. Subject has adequate circulation to the affected extremity, as demonstrated by one of the following within the past 60 days:
- Dorsum transcutaneous oxygen test (TcPO2) with results ≥ 30 mmHg, OR
- ABIs with results of ≥ 0.7 and ≤ 1.2, OR
Doppler arterial waveforms, which are triphasic or biphasic at the ankle of the affected foot 5. Age ≥ 18 6. The subject is willing and able to provide informed consent and participate in all procedures and follow-up evaluations necessary to complete the study
Index Ulcer Assessment:
- Penetrates down totendon, or bone
- Presence of another diabetic foot ulcer within 3 cm of the index ulcer
- Index ulcer determined to be due to active Charcot deformity or major structural abnormalities of the foot
- Exhibits clinical signs and symptoms of infection
- Known or suspected local skin malignancy to the index diabetic ulcer
- Wound duration > one year without intermittent closure
Prior therapies - Subjects receiving treatment with any of the following will not be eligible for enrollment:
- In the last 7 days - Negative pressure wound therapy (wound vac or SNaP®) of the index ulcer
- In the last 7 days - Hyperbaric oxygen (HBO) therapy
- In the last 10 days - Chemical debridement, Dakin's solution, medical honey therapy
- In the last 30 days - Treatment with cytotoxic chemotherapy, application of topical steroids to the ulcer surface, or use of ≥ 14 days of immune-suppressants (including systemic corticosteroids); or, subject is anticipated to require such medications during the course of the study
- In the last 30 days - study ulcer treatment with any biological skin substitutes, including EpiCord, biomedical or topical growth factors, tissue engineered materials (e.g. Apligraf® or Dermagraft®), or other scaffold materials (e.g. OASIS® Wound Matrix, MatriStem® Wound Matrix, Grafix, etc.)
- In the last 30 days - Subject has been on any investigational drug(s) or therapeutic device(s)
- In the last 6 months - Amputation or revascularization (surgical or stenting) to the affected leg or foot
Subject criteria that will make subject ineligible for enrollment:
- Known osteomyelitis or active cellulitis at wound site
- Hemoglobin A1C >12 in the last 60 days prior to randomization
- History of Immune system disorders including Systemic Lupus Erythematosus (SLE), Fibromyalgia, Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) or HIV
- Allergy or known sensitivity to Aminoglycosides such as gentamicin sulfate and/or streptomycin sulfate
- Presence of any condition (including current drug or alcohol abuse, medical or psychiatric condition) that is likely to impair understanding of or compliance with the study protocol in the judgment of the Investigator
- Pregnancy at enrollment or within last 6 months, women who are breastfeeding, or women of childbearing potential who are planning to become pregnant during the time of the study OR are unwilling/unable to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers, or abstinence)
- Known history of poor compliance with medical treatments
- Subjects currently enrolled in this study. Concurrent enrollment in the study is prohibited
- Subjects currently receiving radiation therapy or chemotherapy
- Patients currently on dialysis or planning to start dialysis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EpiCord
Weekly application of EpiCord and standard of care (moist wound therapy and offloading)
|
Weekly application of EpiCord and standard of care (moist wound therapy and offloading)
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Aktiver Komparator: Standard of Care
Weekly application of moist wound therapy and offloading
|
moist wound therapy and offloading
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Complete Ulcer Closure
Zeitfenster: 12 weeks
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The percentage of subjects with complete closure of the study ulcer as assessed by photographic evaluation
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12 weeks
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Study Safety Measurement
Zeitfenster: 12 weeks
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The proportion of product related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Unanticipated Adverse Events at 12 weeks.
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12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur vollständigen Schließung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Wie durch fotografische Auswertung und den Ermittler beurteilt
|
bis zu 12 Wochen
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Geschwindigkeit des Wundverschlusses
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Wie durch fotografische Auswertung und den Ermittler beurteilt
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bis zu 12 Wochen
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Inzidenz von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
|
Inzidenz des Wiederauftretens von Geschwüren an der Stelle des Studiengeschwürs
|
bis zu 12 Wochen
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Quality of Life Health Survey
Zeitfenster: up to 12 weeks
|
Change in quality of life metrics as measured by SF-36 Health Survey
|
up to 12 weeks
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Quality of Life-Pain
Zeitfenster: up to 12 weeks
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Change in quality of life metrics as measured by changes in the patients reported pain scores as measure by the Visual Analog Scale
|
up to 12 weeks
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Cost effectiveness of treatment
Zeitfenster: up to 12 weeks
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Cost effectiveness of treatment regime.
looking at the number of grafts used on each study subject throughout the study.
|
up to 12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECDFU001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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