- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04829812
Medizinische Kompression bei Patienten mit chronischer Wunde und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (COMPAD2)
Medizinische Kompression für chronische Beinwunden bei Patienten mit arterieller peripherer Erkrankung: Eine Praxisumfrage
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Beinwunde ist eine häufige und wiederkehrende chronische Erkrankung der unteren Extremität, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und erhebliche Kosten für die Gesellschaft verursacht. Die medizinische Kompression ist für die Heilung eines Beingeschwürs unerlässlich.
Die chronische Beinwunde ist jedoch häufig mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verbunden, deren Prävalenz in dieser Population je nach verwendeter Nachweismethode und Stadium der arteriellen Verschlusskrankheit variiert. Bei der Assoziation einer chronischen Wunde der unteren Extremität mit PAD können zwei Probleme auftreten: die Indikation zur Kompression und die Aussagekraft von Gefäßuntersuchungen zum Nachweis einer arteriellen Beteiligung und zur Beurteilung ihres Schweregrads.
Das erste Problem betrifft die Verwendung von Komprimierung in Gegenwart eines PAD, was Gegenstand von Kontroversen ist. In der Tat kann die Kompression die Gewebedurchblutung verbessern, indem sie Ödeme reduziert, aber sie birgt ein potenzielles Risiko einer Ischämie und einer Verschlechterung des Geschwürs, das wahrscheinlich mit dem fortschreitenden Stadium der pAVK zunimmt. Daher ist eine medizinische Kompression manchmal kontraindiziert, aber der Schwellenwert für den Schweregrad der pAVK, der die Kontraindikation festlegt, variiert von einer Empfehlung zur anderen.
Das zweite Problem betrifft die Validität der Nachweis- und Quantifizierungsmethoden der PAD. Die arterielle Beteiligung wird wahrscheinlich von der Klinik allein bei diesen Patienten, deren Mobilität manchmal eingeschränkt ist oder die trophische Störungen gemischter Genese haben, unterschätzt und der Einsatz zusätzlicher Untersuchungen (Doppler-Ultraschall, Knöchel- oder Zehensystolendruck, TcPO2 oder andere Gefäßuntersuchungen) ist notwendig. Es gibt keine spezifischen Studien im Zusammenhang mit chronischen Wunden der unteren Extremitäten (Ulcera cruris und Fußulcus), dennoch bleiben hämodynamische Messungen wichtig, um die Indikation (und Kontraindikation) für die Kompression und die Wahl der jeweils geeigneten Kompressionsart zu bestimmen geduldig.
Es scheint wichtig, diese Verwaltungsgebühr durch eine praktische Untersuchung im wirklichen Leben zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist daher eine Beobachtung des realen Befragungstyps von Gefäßspezialisten in Frankreich, die Patienten mit einer chronischen Wunde der unteren Extremität (Ulcus cruris und Fußulcus), für die eine Kompressionsbehandlung indiziert wäre, und einer arteriellen Erkrankung behandeln der unteren Extremitäten. Dies ist eine prospektive Kohorte mit Einschluss konsekutiver oder pseudokonsekutiver Patienten durch einen Gefäßspezialisten. Die Patienten werden 6 Monate lang auf die Entwicklung von Geschwüren und die Verträglichkeit der Kompression überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient wird von einem Gefäßspezialisten betreut
- Praktizieren, in einem Krankenhaus oder nicht oder in einem Heilzentrum,
- Betreuung von Patienten mit Ulcus cruris, die die Indikation zur Kompressionsbehandlung erfordern,
- Kann konsekutive Patienten bei jeder Konsultation über die gesamte Dauer der Studie oder mit einer vorher festgelegten Rate von mindestens einem halben Tag pro Woche einbeziehen
- Patient mit einer chronischen Beinwunde (Ulcus cruris und Ulcus cruris), definiert als eine chronische Beinwunde, die nach 6 Wochen bei einem ersten Schub bzw. 2 Wochen bei einem Rezidiv nicht spontan zur Abheilung neigt, die grundsätzlich eine Kompression rechtfertigt Behandlung, o und gleichzeitigem Vorliegen einer pAVK, die vom Prüfarzt gemäß den klinischen und hämodynamischen Kriterien, die er beschreiben wird, beibehalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient gibt seine Zustimmung zur Erhebung von Studiendaten nicht
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Patienten, bei denen eine telefonische Nachsorge nicht möglich ist (kein Kontakt mit dem Patienten, Familie und Freunden, IDE und dem Arzt möglich)
- Patient stellt sich vor:
- Eine Beinwunde, die nicht chronisch ist oder die Ulcus-Kriterien nicht validiert;
- Ein Geschwür, das sich nicht am Bein befindet, insbesondere trophische Störungen oberhalb des Knies;
- Nekrotische Angiodermatitis
- Systemische Sklerose
- Ein infiziertes Geschwür (nicht vorübergehend)
- Ein arterielles Ulkus mit pAVK im kritischen Ischämiestadium (ICC 2020 Konsens), ABI < 0,6, systolischer Knöcheldruck < 60 mmHg, systolischer Zehendruck < 30 mmHg, TCPO2 < 20 mmHg, Bypass der unteren Extremitäten
Patienten, für die eine Kompression unabhängig von Arteriopathien keine Option ist, insbesondere bei:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kompressionsgeräten
- Praktische oder organisatorische Installationsschwierigkeiten
- Morphotyp schwierig anzupassen (aufgrund von Fettleibigkeit, Kachexie, Trauma, Dermatose oder anderem ...).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Voraussichtliche Kohorte
Prospektive Kohorte mit Einschluss konsekutiver oder pseudokonsekutiver Patienten durch Gefäßspezialisten am Praxisort.
Nachsorge des Patienten zur Beurteilung des Wundverlaufs und der Kompressionstoleranz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Praxis des Gefäßspezialisten bei der Behandlung von Beingeschwüren, die eine medizinische Kompression erfordern
Zeitfenster: 1 Tag (Inklusionsbesuch)
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1. Beschreibung der Praxis des Gefäßspezialisten in der Behandlung chronischer Wunden der unteren Extremitäten (CWOLL), die eine medizinische Kompression erfordern. Methoden, die sie verwenden, um den Schweregrad von pAVK zu erkennen und zu beurteilen: (z. B.: ABI, TBI, USDuplex, Stangentest usw …) vor der Wahl der Dekompression
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1 Tag (Inklusionsbesuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Zur Vorbereitung zukünftiger Studien werden Marker für die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Behandlung erhoben, wie z. B. Ödemreduktion (Knöchelumfang), Heilung von Geschwüren (Planimetrie), zusätzliche Behandlung (Operation, Medizin) und Auftreten von Nebenwirkungen.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0162
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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