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Medizinische Kompression bei Patienten mit chronischer Wunde und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (COMPAD2)

22. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Medizinische Kompression für chronische Beinwunden bei Patienten mit arterieller peripherer Erkrankung: Eine Praxisumfrage

Umfrage zur praktischen Praxis eines Gefäßspezialisten in Frankreich, der Patienten mit chronischen Wunden, bei denen eine Kompressionsbehandlung indiziert wäre, und arteriellen Erkrankungen der unteren Extremitäten betreut

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Beinwunde ist eine häufige und wiederkehrende chronische Erkrankung der unteren Extremität, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und erhebliche Kosten für die Gesellschaft verursacht. Die medizinische Kompression ist für die Heilung eines Beingeschwürs unerlässlich.

Die chronische Beinwunde ist jedoch häufig mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) verbunden, deren Prävalenz in dieser Population je nach verwendeter Nachweismethode und Stadium der arteriellen Verschlusskrankheit variiert. Bei der Assoziation einer chronischen Wunde der unteren Extremität mit PAD können zwei Probleme auftreten: die Indikation zur Kompression und die Aussagekraft von Gefäßuntersuchungen zum Nachweis einer arteriellen Beteiligung und zur Beurteilung ihres Schweregrads.

Das erste Problem betrifft die Verwendung von Komprimierung in Gegenwart eines PAD, was Gegenstand von Kontroversen ist. In der Tat kann die Kompression die Gewebedurchblutung verbessern, indem sie Ödeme reduziert, aber sie birgt ein potenzielles Risiko einer Ischämie und einer Verschlechterung des Geschwürs, das wahrscheinlich mit dem fortschreitenden Stadium der pAVK zunimmt. Daher ist eine medizinische Kompression manchmal kontraindiziert, aber der Schwellenwert für den Schweregrad der pAVK, der die Kontraindikation festlegt, variiert von einer Empfehlung zur anderen.

Das zweite Problem betrifft die Validität der Nachweis- und Quantifizierungsmethoden der PAD. Die arterielle Beteiligung wird wahrscheinlich von der Klinik allein bei diesen Patienten, deren Mobilität manchmal eingeschränkt ist oder die trophische Störungen gemischter Genese haben, unterschätzt und der Einsatz zusätzlicher Untersuchungen (Doppler-Ultraschall, Knöchel- oder Zehensystolendruck, TcPO2 oder andere Gefäßuntersuchungen) ist notwendig. Es gibt keine spezifischen Studien im Zusammenhang mit chronischen Wunden der unteren Extremitäten (Ulcera cruris und Fußulcus), dennoch bleiben hämodynamische Messungen wichtig, um die Indikation (und Kontraindikation) für die Kompression und die Wahl der jeweils geeigneten Kompressionsart zu bestimmen geduldig.

Es scheint wichtig, diese Verwaltungsgebühr durch eine praktische Untersuchung im wirklichen Leben zu bewerten. Das Ziel dieser Studie ist daher eine Beobachtung des realen Befragungstyps von Gefäßspezialisten in Frankreich, die Patienten mit einer chronischen Wunde der unteren Extremität (Ulcus cruris und Fußulcus), für die eine Kompressionsbehandlung indiziert wäre, und einer arteriellen Erkrankung behandeln der unteren Extremitäten. Dies ist eine prospektive Kohorte mit Einschluss konsekutiver oder pseudokonsekutiver Patienten durch einen Gefäßspezialisten. Die Patienten werden 6 Monate lang auf die Entwicklung von Geschwüren und die Verträglichkeit der Kompression überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit: - einem Ulcus cruris: Dies sind zufällige Fälle von Ulcus cruris mit oder ohne Ödem, die jedoch den Vorteil einer Kompressionsbehandlung ergeben. . Fußgeschwür ist nicht enthalten. - PAVK, deren Diagnose vom Prüfer auf der Grundlage klinischer und hämodynamischer Kriterien beibehalten wird, deren Methode(n) und Ergebnisse er angeben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird von einem Gefäßspezialisten betreut

    • Praktizieren, in einem Krankenhaus oder nicht oder in einem Heilzentrum,
    • Betreuung von Patienten mit Ulcus cruris, die die Indikation zur Kompressionsbehandlung erfordern,
    • Kann konsekutive Patienten bei jeder Konsultation über die gesamte Dauer der Studie oder mit einer vorher festgelegten Rate von mindestens einem halben Tag pro Woche einbeziehen
  • Patient mit einer chronischen Beinwunde (Ulcus cruris und Ulcus cruris), definiert als eine chronische Beinwunde, die nach 6 Wochen bei einem ersten Schub bzw. 2 Wochen bei einem Rezidiv nicht spontan zur Abheilung neigt, die grundsätzlich eine Kompression rechtfertigt Behandlung, o und gleichzeitigem Vorliegen einer pAVK, die vom Prüfarzt gemäß den klinischen und hämodynamischen Kriterien, die er beschreiben wird, beibehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient gibt seine Zustimmung zur Erhebung von Studiendaten nicht
  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • Patienten, bei denen eine telefonische Nachsorge nicht möglich ist (kein Kontakt mit dem Patienten, Familie und Freunden, IDE und dem Arzt möglich)
  • Patient stellt sich vor:
  • Eine Beinwunde, die nicht chronisch ist oder die Ulcus-Kriterien nicht validiert;
  • Ein Geschwür, das sich nicht am Bein befindet, insbesondere trophische Störungen oberhalb des Knies;
  • Nekrotische Angiodermatitis
  • Systemische Sklerose
  • Ein infiziertes Geschwür (nicht vorübergehend)
  • Ein arterielles Ulkus mit pAVK im kritischen Ischämiestadium (ICC 2020 Konsens), ABI < 0,6, systolischer Knöcheldruck < 60 mmHg, systolischer Zehendruck < 30 mmHg, TCPO2 < 20 mmHg, Bypass der unteren Extremitäten
  • Patienten, für die eine Kompression unabhängig von Arteriopathien keine Option ist, insbesondere bei:

    • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kompressionsgeräten
    • Praktische oder organisatorische Installationsschwierigkeiten
    • Morphotyp schwierig anzupassen (aufgrund von Fettleibigkeit, Kachexie, Trauma, Dermatose oder anderem ...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Voraussichtliche Kohorte
Prospektive Kohorte mit Einschluss konsekutiver oder pseudokonsekutiver Patienten durch Gefäßspezialisten am Praxisort. Nachsorge des Patienten zur Beurteilung des Wundverlaufs und der Kompressionstoleranz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Praxis des Gefäßspezialisten bei der Behandlung von Beingeschwüren, die eine medizinische Kompression erfordern
Zeitfenster: 1 Tag (Inklusionsbesuch)
1. Beschreibung der Praxis des Gefäßspezialisten in der Behandlung chronischer Wunden der unteren Extremitäten (CWOLL), die eine medizinische Kompression erfordern. Methoden, die sie verwenden, um den Schweregrad von pAVK zu erkennen und zu beurteilen: (z. B.: ABI, TBI, USDuplex, Stangentest usw …) vor der Wahl der Dekompression
1 Tag (Inklusionsbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Vorbereitung zukünftiger Studien werden Marker für die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieser Behandlung erhoben, wie z. B. Ödemreduktion (Knöchelumfang), Heilung von Geschwüren (Planimetrie), zusätzliche Behandlung (Operation, Medizin) und Auftreten von Nebenwirkungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Monira NOU, PHD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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