Kosten-Nutzen-Analyse von HD und CAPD in Dialysezentren des Gesundheitsministeriums, Malaysia

HINTERGRUND UND BEDEUTUNG

I. Hintergrund

Die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) stellt ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und ist eine schwere Krankheit, von der Hunderte Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die rasch zunimmt. Sie bringt komplexe Auswirkungen auf die sozialen und wirtschaftlichen Strukturen jeder Nation mit sich. Die Nierenersatztherapie (RRT) ist eine Standardbehandlung bei Patienten mit ESRD, die Hämodialyse (HD), Peritonealdialyse (PD) und Transplantation umfasst. Das National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion schätzte, dass im Jahr 2014 mehr als 20 Millionen Menschen in den USA unterschiedliche Grade an chronischer Nierenerkrankung (CKD) haben könnten. Laut Fresenius Medical Care zeigten aus 150 Ländern weltweit gesammelte Informationen, dass die Zahl der Patienten, die weltweit wegen ESRD behandelt wurden, Ende 2013 auf 3.200.000 geschätzt wurde und mit einer Wachstumsrate von etwa 6 % weiterhin deutlich stärker zunimmt als die Weltbevölkerung.

Unter diesen Patienten befanden sich 2.522.000 in einer HD- oder PD-Dialysebehandlung und rund 678.000 Menschen lebten mit Nierentransplantationen. Die jährliche Wachstumsrate von HD, PD und Transplantaten wurde auf etwa 6–7 %, 8 % bzw. 4–5 % geschätzt. Die gemeldete Inzidenz von ESRD auf der ganzen Welt zeigte einen wichtigen Trend von unter 100 bis über 2.000 Patienten pro Million Einwohner (PMP) im Jahr 2013. Taiwan, Japan und die USA weisen mit 3170 PMP, 2620 PMP bzw. 2080 PMP weiterhin einige der höchsten Raten auf. Es beträgt im Durchschnitt etwa 1.090 p.m.p. in den 28 Ländern der Europäischen Union (EU). Global gesehen lassen sich die meisten Dialysepatienten drei großen geografischen Regionen zuordnen: den USA, der EU und Japan. Rund 44 % aller Dialysepatienten werden in diesen 30 Ländern behandelt. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur globalen Krankheitslast (Global Burden of Disease, GBD) für die Jahre 2000-2012 zeigen, dass Nierenerkrankungen für 864.226 Todesfälle (1,5 % der Gesamtzahl der weltweiten Todesfälle) und 29.685.826 Behinderungen bereinigt verantwortlich waren verlorene Lebensjahre (DALYs), was 1,1 % aller im Jahr 2012 weltweit verlorenen DALYs entspricht. In Malaysia wurden laut dem 22. Bericht des malaysischen Dialyse- und Transplantationsregisters (MDTR) 2014 6107 neue Huntington-Fälle gemeldet, was einer Akzeptanzrate von 203 PMP entspricht, während sich neue Peritonealdialysefälle auf insgesamt 948 beliefen, was einer Akzeptanzrate von 31 PMP im Jahr 2014 entspricht . Insgesamt stieg die Gesamtzahl der HD- und PD-Patienten auf 31.497 bzw. 3270, was eine Prävalenzrate von 1046 PMP bzw. 109 PMP von 2004 bis 2014 ergibt. Im Jahr 2014 starben insgesamt 3521 HD-Patienten und 494 PD-Patienten. Darüber hinaus stieg die Zahl der Dialysezentren in ganz Malaysia von 205 im Jahr 2000 auf 758 im Jahr 2014, was einer Rate von 13 PMP im Jahr 2004 und 25 PMP im Jahr 2014 entspricht. Zum Anstieg der Dialysezentren trugen hauptsächlich die privaten Dialysezentren bei, die sich von 6 PMP im Jahr 2005 auf 14 PMP im Jahr 2014 verdreifacht hatten.

Der 22. MDTR-Bericht gab auch an, dass die Zahl der neuen Transplantationspatienten im Jahr 2005 172 betrug und im Jahr 2014 auf 81 (3 PMP) zurückging. Der Rückgang der Anzahl neuer Transplantationen war hauptsächlich auf den Rückgang der im Ausland durchgeführten kommerziellen Transplantationen zurückzuführen. Die Zahl der funktionierenden Nierentransplantationen stieg von 1716 im Jahr 2005 auf 1907 im Jahr 2011, ging jedoch auf 1844 im Jahr 2014 zurück. Die Global Burden of Disease Study (GBD) 2010, die vom Institute of Health Metrics and Evaluation (IHME) durchgeführt wurde, ergab, dass unter der Gesamtzahl der verlorenen Lebensjahre (YLLs) aufgrund vorzeitigen Todes in Malaysia Nierenerkrankungen auf Platz 14 von 25 Ursachen stehen Tod mit 62 YLL pro tausend Einwohner, was 1,1 % aller vorzeitigen Todesfälle ausmachte. Ischämische Herzerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Infektionen der unteren Atemwege waren die häufigsten Ursachen im Jahr 2010. Außerdem zeigen die Zahlen, dass Malaysia im Jahr 2010 relativ zu den gleichen Vergleichsländern den 13. Platz für die Hauptursachen von DALYs für Nierenerkrankungen belegte, wobei 1 die beste Leistung und 15 die schlechteste Leistung darstellte.

ESRD führt zu erheblichen wirtschaftlichen Folgen in Bezug auf den direkten Verlust des Bruttoinlandsprodukts als Ergebnis für die Behandlung von Patienten mit ESRD. Die Ausgaben für die Behandlung von Patienten mit ESRD in entwickelten Ländern machten 2–3 % der gesamten Gesundheitsausgaben aus, während ESRD-Patienten nur 0,02–0,03 % der Gesamtbevölkerung ausmachen. Das Renal Data System der Vereinigten Staaten meldete für 2013 30,9 Milliarden US-Dollar Medicare-Ausgaben für ESRD (+1,6 % gegenüber dem Vorjahr) (USRDS 2015). Im National Health Service (NHS) in England wurden die jährlichen Ausgaben für die Nierenversorgung im Jahr 2002 auf 445 Millionen £ (ca. 566 Millionen £ in Preisen von 2009-2010) geschätzt, und die Programmbudgetanalyse des Gesundheitsministeriums schätzte die Gesamtausgaben des NHS auf Nierenversorgung, einschließlich CNE, bei 1,64 Mrd. £ in den Jahren 2009-2010. In Australien tragen Nierenerkrankungen wesentlich zu den Gesundheitsausgaben in Australien bei und steigen viel schneller als die Ausgaben für die gesamte Gesundheitsversorgung. In den Jahren 2004-2005 machten sie 1,7 % der Gesamtausgaben (898,7 Mio. $) aus, eine Steigerung von 33 % seit 2000-2001 (573,6 Mio. $).

In Malaysia betrugen die gesamten Gesundheitsausgaben laut dem Bericht des malaysischen National Health Accounts (MNHA) des Gesundheitsministeriums 4,49 % des BIP (RM 42.256 Mio.) mit 6,22 % der allgemeinen staatlichen Gesundheitsausgaben (GGHE) als Prozent der allgemeinen Regierungsausgaben (GGE) im Jahr 2012. Obwohl nur begrenzte Daten über ESRD- oder CKD-Ausgaben in Malaysia verfügbar sind, wurden die geschätzten Dialysekosten im Jahr 2005 mit 379,1 Mio. RM angegeben. Der Bericht von NHMA (2013) besagt, dass die gesamten Gesundheitsausgaben im Jahr 2005 3,58 % des BIP (19.447 Mio. RM) betrugen.

II. Problemstellung

Der begangene Weltnierentag, der jährlich im März 2006 beginnt, sendet eine klare Botschaft an die Öffentlichkeit, staatliche Gesundheitsbehörden, Ärzte, Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und Familien, dass „CNE häufig, schädlich und behandelbar ist“. Die Nierenersatztherapie ist in drei verschiedenen Modalitäten verfügbar, die Hämodialyse, Peritonealdialyse und Nierentransplantation von entweder einem lebenden Spender oder verstorbenen Spendern umfassen.

Die Nierentransplantation bietet ein nahezu normales Leben in Bezug auf Lebensqualität und Überleben und gilt als optimale Behandlung für geeignete Patienten. Trotz Nierentransplantationen von Lebendspendern bleibt der Organmangel ein weltweites Problem, das zu steigenden Wartelisten für Transplantationen und einer unvermeidlichen Notwendigkeit von Dialysebehandlungen führt. Laut Electronic Malaysian Organ Sharing System (eMOSS) stehen in Malaysia zum 31. Mai 2016 rund 19.500 Menschen auf der Warteliste für Nierentransplantationen. Die Neutransplantationsrate in Malaysia ist mit 3 PMP im Jahr 2014 sehr niedrig. Daher benötigen die meisten Patienten eine Dialysetherapie. Es gibt fast 35.000 Dialysepatienten (PD und HD). Im Vergleich zur Nierentransplantation ist die Dialyse in Bezug auf „Überleben“ und „Lebensqualität“ weniger effektiv. Trotz eines bemerkenswerten Anstiegs der Dialyseversorgungsraten um mehr als das Zehnfache zwischen 1993 und 2014 ist Malaysia immer noch nicht in der Lage, einen universellen Zugang zu RRT bereitzustellen.

Der Anstieg der Dialysezentren wird durch die privaten Dialysezentren vorangetrieben, die sich von 6 PMP im Jahr 2005 auf 14 PMP im Jahr 2014 fast verdreifacht haben. Die Zahl der Zentren von Nichtregierungsorganisationen (NRO) war lediglich von 4 PMP im Jahr 2005 auf 5 PMP im Jahr 2014 gestiegen. Im Gegensatz dazu stagnierte die Wachstumsrate im öffentlichen Sektor, 5 PMP in den Jahren 2005 und 2014. Die meisten Zuwächse bei den privaten Dialysezentren fanden in den wirtschaftlich stärker entwickelten Westküstenstaaten der malaysischen Halbinsel statt. Die öffentliche Hand stellt nach wie vor die meisten Dialysezentren in den wirtschaftlich benachteiligten Staaten. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Prävalenz von ESRD in absehbarer Zeit erheblich zunehmen wird. Somit ist die Zukunftsfähigkeit der Dialysetherapie (HD und PD) ungewiss.

III. Rechtfertigung

ESRD ist eine chronische und schwere Krankheit mit erheblichen gesundheitlichen Folgen und kostenintensiven Behandlungsmöglichkeiten. Trotz des zunehmenden wirtschaftlichen Drucks auf das kollektive Gesundheitssystem gibt es in diesem Land nur wenige Studien zur Kostenwirksamkeit der ESRD-Behandlung. 2005 wurde eine wirtschaftliche Bewertung von HD und CAPD in MOH-Krankenhäusern in Malaysia durchgeführt, die nur die Kosten pro gerettetem Leben umfasste. Diese Studie wurde 2007 erweitert, indem Nutzenmessungen einbezogen wurden, um den Kostennutzen sowohl für HD als auch für PD zu erhalten. Die Messung der Verbesserung der Lebensqualität war nur mit Hämoglobin assoziiert.

Darüber hinaus ist anzumerken, dass beide Studien auf der Grundlage von Kostendaten aus dem Jahr 2001 durchgeführt wurden. Offensichtlich haben sich die Kosten für Behandlungen in medizinischen Einrichtungen entsprechend der aktuellen wirtschaftlichen Situation enorm verändert. Beispielsweise wurden die Kosten für Erythropoietin (EPO) in der Studie von 2007 nicht an die frühere Studie angepasst, da der Preis von EPO, einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA), nach der Einführung von EPO-β in das MOH stark gesunken war Anfang 2004. Infolgedessen stieg die Anwendungsrate von ESAs auf 91 % der HD-Patienten und 80 % der Parkinson-Patienten im Jahr 2013 im Vergleich zu 74 % der HD-Patienten und 63 % der Parkinson-Patienten im Jahr 2004. In Bezug auf den Utility Score stellten sie auch fest, dass die Lebensqualität von HD- und CAPD-Patienten im internationalen Vergleich (UK Value Set) hoch war. Daher wurde ein malaysischer EQ-5D-Fragebogen-Wertesatz erstellt, der in Kosten-Nutzen-Studien verwendet werden kann.

Angesichts der niedrigen Organspenderate und des kontinuierlichen globalen Wachstums der ESRD-Population ist es notwendig und wichtig, eine Wirksamkeitsbewertung von HD und PD im Hinblick auf eine Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen, damit die Ausgaben für ihre Behandlung gerechtfertigt werden können, ohne die Ergebnisse zu beeinträchtigen. In ökonomischen Evaluationsstudien hat die Wahl der Perspektive (Gesellschaft oder Anbieter) einen wichtigen Einfluss auf die bewerteten und in der Evaluation verwendeten Kosten-Ergebnis-Komponenten. Diese Studie wird aus der Perspektive des malaysischen Gesundheitsministeriums durchgeführt. Die erhaltenen Informationen können die Finanzplanung und gesundheitspolitische Entscheidungen des Gesundheitsministeriums in Bezug auf die Gesundheitsversorgung für ein nachhaltigeres Dialysebehandlungsprogramm in der Zukunft erleichtern.

IV. Ziel(e)

Allgemeines Ziel

Diese Studie zielte darauf ab, das Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen HD und CAPD aus der Sicht des malaysischen Gesundheitsministeriums zu vergleichen, indem die Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) geschätzt wurden.

Bestimmte Ziele

1. Bestimmung der soziodemografischen Merkmale von Patienten mit HD und CAPD.
2. Bewertung der mittleren Kosten von HD- und CAPD-Behandlungen.
3. Bestimmung der Lebenserwartung von HD- und CAPD-Patienten.
4. Bewertung der vorhergesagten und gemessenen Werte der Lebensqualität (QoL) bei Huntington- und CAPD-Patienten unter Verwendung des EQ-5D-3L-Fragebogens.
5. Bewertung des Kostennutzens als Kosten pro gewonnenem QALY bei HD- und CAPD-Patienten.
6. Bewertung der Kosteneffektivität unterschiedlicher Ebenen des PD-Einsatzes im Vergleich zur aktuellen Praxis unter Verwendung eines hypothetischen Kohorten-Markov-Modells.

METHODIK

I. Studiendesign

Diese Studie beginnt in zwei Phasen. Phase 1 ist eine prospektive multizentrische Studie zur Bestimmung des Kostennutzens von HD und CAPD aus MOH-Perspektive unter Verwendung von Activity Based Costing (ABC) und Step-down-Ansatz. Die Kosten der Interventionen (HD und CAPD) werden den teilnehmenden Dialysezentren und den Patientenakten der Dialysepatienten entnommen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) oder der Utility-Score wird mit dem EQ-5D-3L-Fragebogen bewertet. Daten aus dem Nationalen Nierenregister (NRR) werden zur Schätzung der teilnehmenden Dialysepatienten verwendet. Der Datenerhebungszeitraum ist vom 1. Oktober 2016 bis 30. September 2017. Phase 2 umfasst die Entwicklung eines hypothetischen Kohorten-Markov-Modells unter Verwendung der TreeAge-Software mit Eingaben aus der früheren Phase und anderen Sekundärdaten, einschließlich Übergangswahrscheinlichkeiten und Dialysepatienten, um den Kostennutzen durch unterschiedliche CAPD-Nutzung im Vergleich zur aktuellen Praxis zu bewerten.

Phase 1 Kosten-Nutzen-Analyse der Stichprobendaten

Stufe 1: Auswahl der teilnehmenden Zentren Stufe 2: Patientenrekrutierung Stufe 3: Kostenanalyse Stufe 4: Messung der Lebensqualität Stufe 5: Messung des Patientenüberlebens (basierend auf Sekundärdaten aus NRR) Stufe 6: Kosten-Nutzen-Analyse Stufe 7: Sensitivität Analyse

Phase 2 Kohortensimulation Markov-Modell Phase 1: Entwicklung des Markov-Modells mit der TreeAge Pro-Software Phase 2: Eingaben von Kosten und Versorgungsleistungen Phase 3: Übergangswahrscheinlichkeiten Phase 4: Szenarioanalyse Phase 5: Sensitivitätsanalyse

Der Stichprobenrahmen eines teilnehmenden Zentrums sind alle staatlichen MOH-Krankenhäuser mit HD- und PD-Einheiten, die die Daten ihrer Patienten über das National Renal Registry (NRR) an das Malaysian National Dialysis and Transplant Registry (MDTR) übermitteln. Das MDTR wurde 1992 gegründet, um Daten für Patienten unter RRT zu sammeln. Das Register dient der Beschreibung des natürlichen Verlaufs von ESRD, der Beschreibung der Merkmale von Patienten mit ESRD, ihrer Behandlung, des Überlebens der Patienten und der Behandlungsergebnisse (NRR). Im Folgenden sind die Ein- und Ausschlusskriterien für die Auswahl aufgeführt:

I. Einschlusskriterien

• Zentren, die ihren Betrieb vor 2011 aufgenommen haben.
• Ausgezeichnet mit dem Konformitätszertifikat und Beitrag von >80 % zur jährlichen Behandlungsrendite gemäß MDTR.
• Verfügt über angemessene klinische und administrative Daten.

ii. Ausschlusskriterien

• Private und nichtstaatliche Dialysezentren.
• Zentren mit weniger als 50 CAPD- und 50 HD-Patienten.
• Staatliche Krankenhäuser aus Sabah und Sarawak aus logistischen Gründen.

Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien wurden fünf staatliche Krankenhäuser ausgewählt, um an dieser Studie teilzunehmen, wobei gezielte Stichproben verwendet wurden, darunter das Krankenhaus Kuala Lumpur und das Krankenhaus Tengku Ampuan Rahimah (Zentral), das Krankenhaus Tengku Ampuan Afzan (Ost), das Krankenhaus Sultanah Aminah (Süd) und das Krankenhaus Pulau Pinang (Norden). Eine gezielte Probenentnahme wurde durchgeführt, nachdem logistische Probleme, die Verfügbarkeit eines leitenden Nephrologen als Hauptprüfer an jedem Standort, die Verfügbarkeit medizinischer Assistenten und Krankenschwestern zur Unterstützung bei der Datenerfassung und die Genehmigung durch den Abteilungsleiter und Direktor des jeweiligen Standorts berücksichtigt wurden. Ausgewählte Krankenhäuser können jedoch als MOH-Dialysezentren angesehen werden, da sie über verschiedene geografische Regionen mit Ausnahme von Sabah und Sarawak (Fernost) verteilt sind.

III. Patientenrekrutierung

180 Dialysepatienten (90 HD und 90 CAPD) werden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden mittels einer mehrstufigen Zufallsstichprobe beprobt. Zunächst wird vom NRR (registriert von 2011 bis 2015) eine aktuelle Patientenstammliste der ausgewählten teilnehmenden Zentren gemäß den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien eingeholt. Zweitens wird die Liste nach HD und CAPD für jedes Zentrum getrennt und basierend auf der in der Datenbank registrierten Patientenidentifikationsnummer in aufsteigender Reihenfolge sortiert. Als nächstes wird eine einfache Zufallsstichprobe angewendet, um teilnehmende Patienten auszuwählen. Ausgewählte Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, werden gebeten, das Informationsblatt zu lesen, bevor sie die Einwilligungserklärung unterschreiben. Sie können zu jedem Zeitpunkt vom Studium zurücktreten.

IV. Lernwerkzeuge

Die folgenden Formulare wurden entwickelt und werden verwendet, um Informationen zu den soziodemografischen Merkmalen des Patienten, den Gebrauchsgegenständen, dem Baseline-Labortest, dem Lebensqualitäts-/Nutzenindex und den Kosten (Kapital + wiederkehrende Kosten) zu erheben:

Formular 1: Patientendaten und Ressourcennutzung

Dieses Formular dient dazu, die soziodemografischen Merkmale des Patienten wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, höchstes Bildungsniveau und durchschnittliches Jahreseinkommen sowie Güter wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Anämie zu erfassen. Über dieses Formular werden Daten zu Gefäßzugangsoperationen, Medikamenten, Bildgebung, Labortests, Krankenhausaufenthalten, Überweisungen an Nicht-Nephrologie-Kliniken und Patientenstatus (lebend/tot/transplantiert/entzogen) erfasst.

Formular 2: Center Costing-Formular

Dieses Formular dient zum Sammeln von Daten zu den Kapitalkosten des Dialysezentrums, einschließlich der Baukosten, der für die Dialyse verwendeten Ausrüstung/Instrumente und . Wiederkehrende Kosten für dialysebezogene Verbrauchsmaterialien, Personalgehälter und andere Verbrauchsmaterialien wie Büromaterial und Nebenkosten, einschließlich Wasser, Strom und Telefonnutzung, werden über dieses Formular erhoben.

Formular 3: EQ-5D-3L

Die Lebensqualität von HD- und CAPD-Patienten wird mit dem EQ-5D-3L-Instrument bewertet. . EQ-5D ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität. Im Allgemeinen misst das beschreibende System des EQ-5D-Fragebogens den Gesundheitszustand in fünf Dimensionen: Morbidität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Schweregrade, nämlich 1) kein Problem, 2) einige Probleme und 3) extreme Probleme. Das Beschreibungssystem enthält insgesamt 243 theoretisch mögliche Kombinationen von EQ-5D-Fragebogendomänen und Problemebenen, die als Gesundheitszustände bezeichnet werden. Um den malaysischen Tarif einzuhalten, wird außerdem empfohlen, mithilfe des „N3 Re-scaled VAS“-Bewertungsalgorithmus in Utility-Scores umzuwandeln.

TreeAge Pro-Software

Die TreeAge Pro Software wird verwendet, um das Markov-Modell zu konstruieren.