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Timing von B- und O-Zäpfchen zur Linderung postoperativer Blasenkrämpfe

19. Februar 2019 aktualisiert von: Campbell Grant

Timing von B- und O-Zäpfchen zur Linderung postoperativer Blasenkrämpfe und Harnbeschwerden bei Patienten, die sich einer Lithotripsie unterziehen

Die Ureteroskopie ist ein gängiges Verfahren in der Urologie, dem sich Patienten täglich unterziehen, um mit einer Vielzahl von Beschwerden fertig zu werden. Diese Verfahren erfordern häufig, dass die Blase während des Verfahrens mehrere Male mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung gefüllt und geleert wird, und führen häufig dazu, dass der Patient am Ende des Verfahrens einen Katheter erhält. Eine häufige Nebenwirkung besteht darin, dass die Patienten nach diesen Verfahren für eine gewisse Zeit Blasenkrämpfe oder Beschwerden verspüren. Belladonna und Opium (B und O) Zäpfchen und PO Oxybutynin werden häufig postoperativ verabreicht, um diese Symptome zu lindern.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Um zu bestimmen, ob die Zugabe eines B- und O-Supprette-Zäpfchens am Ende von zystoskopischen/ureteroskopischen Eingriffen das Auftreten von Blasenkrämpfen und Harnbeschwerden verringert, die Patienten in der postoperativen Umgebung erfahren.
  2. Um festzustellen, ob die Verwendung von perioperativen B- und O-Supprette-Zäpfchen den Bedarf an postoperativem oralem Ditropan und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in drei Forschungsarme eingeteilt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip für eine der Gruppen ausgewählt, wobei ein Zufallszahlengenerator zwischen 1 und 3 verwendet wird. Es wird eine „Kontrollgruppe“ geben, die nach dem Eingriff noch im Operationssaal in Steinschnittlage rektal untersucht wird. Es wird eine "Postoperative OP"-Gruppe geben, die nach dem Eingriff noch im Operationssaal in Steinschnittlage ein B- und O-Zäpfchen erhält. Schließlich wird es eine "präoperative OP"-Gruppe geben, die nach Einleitung der Anästhesie ein B- und O-Zäpfchen erhält, bevor mit dem urologischen Eingriff in der Steinschnittposition begonnen wird. Die "Kontrollgruppe" erhält nach dem Eingriff, aber vor der Extubation, eine rektale Untersuchung im Operationssaal, um die Wirkungen der Zäpfchenverabreichung zu simulieren, damit die Ermittler wissen, dass alle Wirkungen auf das Medikament und nicht auf die Platzierung des Zäpfchens selbst zurückzuführen sind. Diese Patienten in der "Kontrollgruppe" können ein B- und O-Zäpfchen als Teil des Standardverfahrens in der postoperativen Phase erhalten, wenn diese Personen irgendwelche Blasenkrämpfe erfahren und dies als Behandlung wünschen. Diese Verabreichung liegt im Ermessen des Operateurs, wie es in Standardfällen der Fall ist. Patienten können Ditropan auch postoperativ erhalten, was Teil des Standardverfahrens zur Behandlung von Blasenkrämpfen nach urologischen Eingriffen ist. Patienten in den postoperativen und präoperativen OP-Gruppen wird Ditropan für alle Blasenkrämpfe in der postoperativen Umgebung angeboten, um die Symptome zu kontrollieren, was Teil des normalen Behandlungsstandards für alle ist, die bereits ein B- und O-Zäpfchen mit unzureichender Kontrolle erhalten haben Symptome. Alle Patienten werden mit einem normalen postoperativen Schmerzregime behandelt, das Narkotika umfassen kann. Dies liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im GW-Krankenhaus einer Lithotripsie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien für diejenigen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, sind Patienten mit Glaukom, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, Asthma bronchiale, Atemdepression zum Zeitpunkt der Verabreichung, Krampfanfällen, Allergie gegen Antimuskarinika oder Opiate, Vorgeschichte von anorektale Chirurgie, präoperative Anwendung von Antimuskarinika, chronische Schmerzen, chronische Anwendung von Analgetika oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperatives Zäpfchen
Ein B&O-Zäpfchen wird nach Einleitung der Anästhesie, aber vor der Operation in das Rektum des Patienten eingesetzt.
Aktiver Komparator: Postoperatives Zäpfchen
Ein B&O-Zäpfchen wird dem Patienten noch unter Narkose, aber nach der Operation in das Rektum eingesetzt.
Placebo-Komparator: Rektal-Untersuchung
Der Patient wird nach dem Eingriff rektal untersucht, jedoch noch unter Narkose, um als Placebo zu dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morphin-Äquivalentdosis
Zeitfenster: 24 Stunden
Es wurden keine Ergebnisse zur postoperativen Morphin-Äquivalentdosis gesammelt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen mit der Gesichtsskala auszufüllen, um ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 einzustufen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Mufarrij, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belladonna und Opium Zäpfchen

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