- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02865395
Timing von B- und O-Zäpfchen zur Linderung postoperativer Blasenkrämpfe
Timing von B- und O-Zäpfchen zur Linderung postoperativer Blasenkrämpfe und Harnbeschwerden bei Patienten, die sich einer Lithotripsie unterziehen
Die Ureteroskopie ist ein gängiges Verfahren in der Urologie, dem sich Patienten täglich unterziehen, um mit einer Vielzahl von Beschwerden fertig zu werden. Diese Verfahren erfordern häufig, dass die Blase während des Verfahrens mehrere Male mit sterilem Wasser oder Kochsalzlösung gefüllt und geleert wird, und führen häufig dazu, dass der Patient am Ende des Verfahrens einen Katheter erhält. Eine häufige Nebenwirkung besteht darin, dass die Patienten nach diesen Verfahren für eine gewisse Zeit Blasenkrämpfe oder Beschwerden verspüren. Belladonna und Opium (B und O) Zäpfchen und PO Oxybutynin werden häufig postoperativ verabreicht, um diese Symptome zu lindern.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Um zu bestimmen, ob die Zugabe eines B- und O-Supprette-Zäpfchens am Ende von zystoskopischen/ureteroskopischen Eingriffen das Auftreten von Blasenkrämpfen und Harnbeschwerden verringert, die Patienten in der postoperativen Umgebung erfahren.
- Um festzustellen, ob die Verwendung von perioperativen B- und O-Supprette-Zäpfchen den Bedarf an postoperativem oralem Ditropan und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im GW-Krankenhaus einer Lithotripsie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien für diejenigen Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, sind Patienten mit Glaukom, schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, Asthma bronchiale, Atemdepression zum Zeitpunkt der Verabreichung, Krampfanfällen, Allergie gegen Antimuskarinika oder Opiate, Vorgeschichte von anorektale Chirurgie, präoperative Anwendung von Antimuskarinika, chronische Schmerzen, chronische Anwendung von Analgetika oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Präoperatives Zäpfchen
Ein B&O-Zäpfchen wird nach Einleitung der Anästhesie, aber vor der Operation in das Rektum des Patienten eingesetzt.
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|
Aktiver Komparator: Postoperatives Zäpfchen
Ein B&O-Zäpfchen wird dem Patienten noch unter Narkose, aber nach der Operation in das Rektum eingesetzt.
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|
Placebo-Komparator: Rektal-Untersuchung
Der Patient wird nach dem Eingriff rektal untersucht, jedoch noch unter Narkose, um als Placebo zu dienen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Morphin-Äquivalentdosis
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Es wurden keine Ergebnisse zur postoperativen Morphin-Äquivalentdosis gesammelt
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Fragebogen mit der Gesichtsskala auszufüllen, um ihre Schmerzen auf einer Skala von 1-10 einzustufen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Mufarrij, George Washington University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GW051534
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