Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování B a O čípků, které pomohou zmírnit pooperační křeče močového měchýře

19. února 2019 aktualizováno: Campbell Grant

Načasování B a O čípků, které pomohou zmírnit pooperační křeče močového měchýře a močové potíže u pacientů podstupujících litotrypsii

Ureteroskopie je běžný výkon v urologii, který pacienti denně podstupují při léčbě různých onemocnění. Tyto procedury často vyžadují, aby byl močový měchýř během procedury několikrát naplněn a vyprázdněn sterilní vodou nebo fyziologickým roztokem a často vedou k tomu, že pacient dostane na konci procedury katetr. Jedním z běžných vedlejších účinků je, že pacienti po těchto procedurách po určitou dobu pociťují křeče močového měchýře nebo nepohodlí. Ke zmírnění těchto příznaků se v pooperačním období často podávají čípky Belladonna a Opium (B a O) a PO Oxybutynin.

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Zjistit, zda přidání čípku s B a O supretem na konci cystoskopických/ureteroskopických výkonů snižuje výskyt křečí močového měchýře a močového dyskomfortu, které pacienti pociťují v pooperačním stavu.
  2. Zjistit, zda použití perioperačních čípků s B a O supresory snižuje potřebu pooperačního perorálního Ditropanu a použití narkotických léků proti bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do tří výzkumných ramen. Pacienti budou náhodně vybráni do jedné ze skupin pomocí generátoru náhodných čísel mezi 1 a 3. Bude existovat „kontrolní skupina“, která bude po zákroku absolvovat rektální vyšetření ještě na operačním sále v litotomické poloze. Bude existovat „Pooperační OR“ skupina, která dostane čípek B a O ještě na operačním sále v litotomické poloze po výkonu. Nakonec bude existovat skupina „Předoperační OR“, která dostane čípek B a O po navození anestezie před zahájením urologického výkonu v poloze litotomie. "Kontrolní skupina" podstoupí rektální vyšetření na operačním sále po zákroku, ale před extubací, aby se simulovaly účinky podávání čípků, aby vyšetřovatelé věděli, že jakékoli účinky jsou způsobeny medikací a nikoli umístěním čípku samotného. Pacienti v „kontrolní skupině“ mohou v pooperačním období obdržet čípky B a O jako součást standardního postupu, pokud tito jedinci pociťují křeče močového měchýře a chtějí je podstoupit jako léčbu. Toto podání bude na uvážení operujícího chirurga, jako je tomu ve standardních případech. Pacienti mohou také dostávat Ditropan v pooperačním stavu, což je součást standardního postupu pro léčbu spazmů močového měchýře po urologických zákrocích. Pacientům v pooperační a předoperační skupině OR bude nabídnut Ditropan pro jakékoli křeče močového měchýře v pooperačním nastavení ke kontrole symptomů, což je součástí běžného standardu péče pro každého, kdo již dostal čípek B a O s nedostatečnou kontrolou příznaky. Všichni pacienti budou léčeni normálním režimem pooperační bolesti, který může zahrnovat narkotika. To bude na uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující litotrypsii v nemocnici GW

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou pacienti s glaukomem, závažným onemocněním jater nebo ledvin, bronchiálním astmatem, respirační depresí v době podání, křečovými poruchami, alergií na antimuskarinika nebo opiáty, anamnézou anorektální chirurgie, předoperační užívání antimuskarinik, chronická bolest, chronické užívání analgetik nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo opioidech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační čípek
B&O čípek bude umístěn do rekta pacienta po navození anestezie, ale před operací.
Aktivní komparátor: Pooperační čípek
B&O čípek bude umístěn do pacientova konečníku ještě v anestezii, ale po operaci.
Komparátor placeba: Rektální zkouška
Pacientovi bude po zákroku provedeno rektální vyšetření, ale ještě v narkóze, které bude sloužit jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační dávka ekvivalentní morfinu
Časové okno: 24 hodin
Nebyly shromážděny žádné výsledky pro pooperační ekvivalentní dávku morfinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili krátký dotazník se stupnicí tváří, aby mohli ohodnotit svou bolest na stupnici 1–10
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Mufarrij, George Washington University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit