- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02865395
Načasování B a O čípků, které pomohou zmírnit pooperační křeče močového měchýře
Načasování B a O čípků, které pomohou zmírnit pooperační křeče močového měchýře a močové potíže u pacientů podstupujících litotrypsii
Ureteroskopie je běžný výkon v urologii, který pacienti denně podstupují při léčbě různých onemocnění. Tyto procedury často vyžadují, aby byl močový měchýř během procedury několikrát naplněn a vyprázdněn sterilní vodou nebo fyziologickým roztokem a často vedou k tomu, že pacient dostane na konci procedury katetr. Jedním z běžných vedlejších účinků je, že pacienti po těchto procedurách po určitou dobu pociťují křeče močového měchýře nebo nepohodlí. Ke zmírnění těchto příznaků se v pooperačním období často podávají čípky Belladonna a Opium (B a O) a PO Oxybutynin.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Zjistit, zda přidání čípku s B a O supretem na konci cystoskopických/ureteroskopických výkonů snižuje výskyt křečí močového měchýře a močového dyskomfortu, které pacienti pociťují v pooperačním stavu.
- Zjistit, zda použití perioperačních čípků s B a O supresory snižuje potřebu pooperačního perorálního Ditropanu a použití narkotických léků proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující litotrypsii v nemocnici GW
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou pacienti s glaukomem, závažným onemocněním jater nebo ledvin, bronchiálním astmatem, respirační depresí v době podání, křečovými poruchami, alergií na antimuskarinika nebo opiáty, anamnézou anorektální chirurgie, předoperační užívání antimuskarinik, chronická bolest, chronické užívání analgetik nebo anamnéza závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Předoperační čípek
B&O čípek bude umístěn do rekta pacienta po navození anestezie, ale před operací.
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační čípek
B&O čípek bude umístěn do pacientova konečníku ještě v anestezii, ale po operaci.
|
|
Komparátor placeba: Rektální zkouška
Pacientovi bude po zákroku provedeno rektální vyšetření, ale ještě v narkóze, které bude sloužit jako placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační dávka ekvivalentní morfinu
Časové okno: 24 hodin
|
Nebyly shromážděny žádné výsledky pro pooperační ekvivalentní dávku morfinu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili krátký dotazník se stupnicí tváří, aby mohli ohodnotit svou bolest na stupnici 1–10
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Mufarrij, George Washington University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GW051534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .