- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02865395
Tempistica delle supposte B e O per aiutare ad alleviare gli spasmi della vescica postoperatori
Sincronizzazione delle supposte B e O per aiutare ad alleviare gli spasmi della vescica post-operatori e il disagio urinario nei pazienti sottoposti a litotripsia
L'ureteroscopia è una procedura comune in urologia a cui i pazienti si sottopongono quotidianamente per affrontare una varietà di disturbi. Queste procedure spesso richiedono che la vescica venga riempita e svuotata con acqua sterile o soluzione salina più volte durante la procedura e spesso comportano che il paziente riceva un catetere alla fine della procedura. Un effetto collaterale comune è che i pazienti provano spasmo o fastidio alla vescica per un periodo di tempo dopo queste procedure. Le supposte di belladonna e oppio (B e O) e PO ossibutinina vengono spesso somministrate nel contesto postoperatorio per alleviare questi sintomi.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Per determinare se l'aggiunta di una supposta B e O supposte alla fine delle procedure cistoscopiche/ureteroscopiche riduce l'incidenza di spasmi della vescica e disagio urinario che i pazienti sperimentano nel contesto post-operatorio.
- Per determinare se l'uso di supposte peri-operatorie B e O supprette riduce la necessità di Ditropan orale post-operatorio e l'uso di farmaci antidolorifici narcotici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a procedura di litotripsia presso il GW Hospital
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione per quei pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno pazienti con glaucoma, grave malattia epatica o renale, asma bronchiale, depressione respiratoria al momento della somministrazione, disturbi convulsivi, allergia agli antimuscarinici o agli oppiacei, anamnesi di chirurgia anorettale, uso preoperatorio di antimuscarinici, dolore cronico, uso cronico di analgesici o una storia di dipendenza da alcol o oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Supposta preoperatoria
Una supposta B&O verrà inserita nel retto del paziente dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Supposta postoperatoria
Una supposta B&O verrà inserita nel retto del paziente mentre è ancora sotto anestesia, ma dopo l'intervento chirurgico.
|
|
Comparatore placebo: Esame rettale
Al paziente verrà somministrato un esame rettale dopo la procedura, ma mentre è ancora sotto anestesia per fungere da placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose post-operatoria equivalente alla morfina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Nessun risultato raccolto sulla dose equivalente di morfina postoperatoria
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un breve questionario con la scala dei volti per valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Mufarrij, George Washington University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GW051534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .