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Tempistica delle supposte B e O per aiutare ad alleviare gli spasmi della vescica postoperatori

19 febbraio 2019 aggiornato da: Campbell Grant

Sincronizzazione delle supposte B e O per aiutare ad alleviare gli spasmi della vescica post-operatori e il disagio urinario nei pazienti sottoposti a litotripsia

L'ureteroscopia è una procedura comune in urologia a cui i pazienti si sottopongono quotidianamente per affrontare una varietà di disturbi. Queste procedure spesso richiedono che la vescica venga riempita e svuotata con acqua sterile o soluzione salina più volte durante la procedura e spesso comportano che il paziente riceva un catetere alla fine della procedura. Un effetto collaterale comune è che i pazienti provano spasmo o fastidio alla vescica per un periodo di tempo dopo queste procedure. Le supposte di belladonna e oppio (B e O) e PO ossibutinina vengono spesso somministrate nel contesto postoperatorio per alleviare questi sintomi.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Per determinare se l'aggiunta di una supposta B e O supposte alla fine delle procedure cistoscopiche/ureteroscopiche riduce l'incidenza di spasmi della vescica e disagio urinario che i pazienti sperimentano nel contesto post-operatorio.
  2. Per determinare se l'uso di supposte peri-operatorie B e O supprette riduce la necessità di Ditropan orale post-operatorio e l'uso di farmaci antidolorifici narcotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in tre bracci di ricerca. I pazienti saranno selezionati casualmente per uno dei gruppi utilizzando un generatore di numeri casuali compreso tra 1 e 3. Ci sarà un "gruppo di controllo" che riceverà un esame rettale mentre è ancora in sala operatoria nella posizione litotomica dopo la procedura. Ci sarà un gruppo "OR postoperatorio" che riceverà una supposta B e O mentre è ancora in sala operatoria nella posizione litotomica dopo la procedura. Infine, ci sarà un gruppo "OR preoperatorio" che riceverà una supposta B e O dopo l'induzione dell'anestesia prima di iniziare la procedura urologica nella posizione litotomica. Il "Gruppo di controllo" riceverà un esame rettale in sala operatoria dopo la procedura ma prima dell'estubazione per simulare gli effetti della somministrazione della supposta in modo che gli investigatori sappiano che eventuali effetti sono dovuti al farmaco e non al posizionamento della supposta stessa. Quei pazienti nel "gruppo di controllo" possono ricevere una supposta B e O come parte della procedura standard nel periodo postoperatorio se questi individui sperimentano spasmi della vescica e desiderano avere questo come trattamento. Questa somministrazione sarà a discrezione del chirurgo operante come avviene nei casi standard. I pazienti possono anche ricevere Ditropan nel contesto postoperatorio, che fa parte della procedura standard per il trattamento degli spasmi della vescica dopo procedure urologiche. Ai pazienti nei gruppi di sala operatoria postoperatoria e preoperatoria verrà offerto Ditropan per eventuali spasmi della vescica nel contesto postoperatorio per controllare i sintomi, che fa parte del normale standard di cura per chiunque abbia già ricevuto una supposta B e O con controllo inadeguato di sintomi. Tutti i pazienti saranno trattati con un normale regime di dolore postoperatorio che può includere narcotici. Questo sarà a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 87 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura di litotripsia presso il GW Hospital

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per quei pazienti che accettano di partecipare allo studio saranno pazienti con glaucoma, grave malattia epatica o renale, asma bronchiale, depressione respiratoria al momento della somministrazione, disturbi convulsivi, allergia agli antimuscarinici o agli oppiacei, anamnesi di chirurgia anorettale, uso preoperatorio di antimuscarinici, dolore cronico, uso cronico di analgesici o una storia di dipendenza da alcol o oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supposta preoperatoria
Una supposta B&O verrà inserita nel retto del paziente dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Supposta postoperatoria
Una supposta B&O verrà inserita nel retto del paziente mentre è ancora sotto anestesia, ma dopo l'intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Esame rettale
Al paziente verrà somministrato un esame rettale dopo la procedura, ma mentre è ancora sotto anestesia per fungere da placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose post-operatoria equivalente alla morfina
Lasso di tempo: 24 ore
Nessun risultato raccolto sulla dose equivalente di morfina postoperatoria
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Ai pazienti verrà chiesto di compilare un breve questionario con la scala dei volti per valutare il loro dolore su una scala da 1 a 10
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Mufarrij, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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