Calendrier des suppositoires B et O pour aider à soulager les spasmes postopératoires de la vessie
19 février 2019 mis à jour par: Campbell Grant
Calendrier des suppositoires B et O pour aider à soulager les spasmes de la vessie postopératoires et l'inconfort urinaire chez les patients subissant une lithotritie
L'urétéroscopie est une procédure courante en urologie que les patients subissent quotidiennement pour faire face à une variété de maux. Ces procédures nécessitent souvent que la vessie soit remplie et vidée avec de l'eau stérile ou une solution saline plusieurs fois au cours de la procédure, et aboutissent souvent à ce que le patient reçoive un cathéter à la fin de la procédure. Un effet secondaire courant est que les patients ressentent des spasmes ou une gêne de la vessie pendant un certain temps après ces procédures. Des suppositoires de Belladone et d'Opium (B et O) et de l'Oxybutynine PO sont souvent administrés en postopératoire pour soulager ces symptômes.
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Déterminer si l'ajout d'un suppositoire de supprette B et O à la fin des procédures cystoscopiques/urétéroscopiques réduit l'incidence des spasmes de la vessie et de l'inconfort urinaire que les patients ressentent dans le cadre postopératoire.
- Déterminer si l'utilisation périopératoire de suppositoires B et O supprette réduit le besoin de Ditropan oral postopératoire et l'utilisation d'analgésiques narcotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis en trois bras de recherche.
Les patients seront sélectionnés au hasard pour l'un des groupes à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires entre 1 et 3.
Il y aura un "groupe de contrôle" qui recevra un examen rectal alors qu'il est encore dans la salle d'opération en position de lithotomie après la procédure.
Il y aura un groupe "Postopératoire OU" qui recevra un suppositoire B et O tout en restant dans la salle d'opération en position de lithotomie après la procédure.
Enfin, il y aura un groupe « OU préopératoire » qui recevra un suppositoire B et O après l'induction de l'anesthésie avant de commencer la procédure urologique en position de lithotomie.
Le "groupe témoin" recevra un examen rectal en salle d'opération après la procédure mais avant l'extubation pour simuler les effets de l'administration de suppositoire afin que les enquêteurs sachent que tout effet est dû au médicament et non à la mise en place du suppositoire lui-même.
Les patients du «groupe témoin» peuvent recevoir un suppositoire B et O dans le cadre de la procédure standard dans la période postopératoire si ces personnes éprouvent des spasmes de la vessie et souhaitent l'avoir comme traitement.
Cette administration sera à la discrétion du chirurgien opérant comme c'est le cas dans les cas standards.
Les patients peuvent également recevoir Ditropan dans le cadre postopératoire, qui fait partie de la procédure standard pour le traitement des spasmes de la vessie après des procédures urologiques.
Les patients des groupes de bloc opératoire postopératoire et préopératoire se verront proposer Ditropan pour tout spasme de la vessie dans le cadre postopératoire afin de contrôler les symptômes, ce qui fait partie de la norme de soins normale pour toute personne ayant déjà reçu un suppositoire B et O avec un contrôle inadéquat de symptômes.
Tous les patients seront traités avec un régime normal de douleur post-opératoire qui peut inclure des narcotiques.
Ce sera à la discrétion du médecin traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une procédure de lithotripsie à l'hôpital GW
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion des patients qui acceptent de participer à l'étude seront les patients atteints de glaucome, d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, d'asthme bronchique, de dépression respiratoire au moment de l'administration, de troubles convulsifs, d'allergie aux anti-muscariniques ou aux opiacés, d'antécédents de chirurgie anorectale, utilisation préopératoire d'antimuscariniques, douleur chronique, utilisation chronique d'analgésiques ou antécédents de dépendance à l'alcool ou aux opiacés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suppositoire pré-opératoire
Un suppositoire B&O sera placé dans le rectum du patient après l'induction de l'anesthésie, mais avant la chirurgie.
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Comparateur actif: Suppositoire post-opératoire
Un suppositoire B&O sera placé dans le rectum du patient pendant qu'il est encore sous anesthésie, mais après la chirurgie.
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Comparateur placebo: Examen rectal
Le patient subira un examen rectal après la procédure, mais tout en restant sous anesthésie pour servir de placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose équivalente de morphine postopératoire
Délai: 24 heures
|
Aucun résultat recueilli sur la dose équivalente de morphine post-opératoire
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures
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Les patients seront invités à remplir un court questionnaire avec l'échelle des visages pour évaluer leur douleur sur une échelle de 1 à 10
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Mufarrij, George Washington University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2016
Première publication (Estimation)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GW051534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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