Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för B- och O-suppositorier för att lindra postoperativa blåspasmer

19 februari 2019 uppdaterad av: Campbell Grant

Tidpunkt för B- och O-suppositorier för att lindra postoperativa blåspasmer och urinbesvär hos patienter som genomgår litotripsi

Ureteroskopi är en vanlig procedur inom urologi som patienter genomgår dagligen för att hantera en mängd olika åkommor. Dessa procedurer kräver ofta att urinblåsan fylls och töms med sterilt vatten eller koksaltlösning flera gånger under proceduren, och ofta resulterar de i att patienten får en kateter i slutet av proceduren. En vanlig biverkning är att patienter upplever blåspasmer eller obehag under en tid efter dessa procedurer. Belladonna och opium (B och O) suppositorier och PO Oxybutynin ges ofta i den postoperativa miljön för att lindra dessa symtom.

De huvudsakliga målen för denna studie är:

  1. För att avgöra om tillägget av ett B- och O-suppositorium i slutet av cystoskopiska/ureteroskopiska procedurer minskar förekomsten av blåspasmer och urinbesvär som patienter upplever i den postoperativa miljön.
  2. För att avgöra om användning av perioperativa B och O suppositorier minskar behovet av postoperativ oral Ditropan och användning av narkotiska smärtstillande läkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att delas in i tre forskningsarmar. Patienter kommer att väljas slumpmässigt för en av grupperna med hjälp av en slumptalsgenerator mellan 1 och 3. Det kommer att finnas en "Kontrollgrupp" som kommer att få en rektalundersökning medan den fortfarande är i operationssalen i litotomiposition efter ingreppet. Det kommer att finnas en "postoperativ ELLER"-grupp som kommer att få ett B- och O-suppositorium medan de fortfarande är i operationssalen i litotomiposition efter ingreppet. Slutligen kommer det att finnas en "preoperativ OR"-grupp som kommer att få ett B- och O-suppositorium efter induktion av anestesi innan den urologiska proceduren påbörjas i litotomipositionen. "Kontrollgruppen" kommer att få en rektalundersökning i operationssalen efter ingreppet men före extubering för att simulera effekterna av suppositorieadministration så att utredarna vet att eventuella effekter beror på medicineringen och inte på placeringen av själva stolpillen. Dessa patienter i "kontrollgruppen" kan få ett B- och O-suppositorium som en del av standardproceduren under den postoperativa perioden om dessa individer upplever blåspasmer och önskar få detta som behandling. Denna administration kommer att vara upp till den opererande kirurgen som det är i standardfall. Patienter kan också få Ditropan i den postoperativa miljön, vilket är en del av standardproceduren för behandling av blåspasmer efter urologiska procedurer. Patienter i den postoperativa och preoperativa OR-gruppen kommer att erbjudas Ditropan för eventuella blåspasmer i den postoperativa miljön för att kontrollera symtomen, vilket är en del av den normala vårdstandarden för alla som redan har fått ett B- och O-suppositorium med otillräcklig kontroll av symtom. Alla patienter kommer att behandlas med en normal postoperativ smärtregim som kan inkludera narkotika. Detta kommer att avgöras av den behandlande läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår litotripsi-ingrepp på GW-sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Kriterierna för uteslutning för de patienter som samtycker till att delta i studien kommer att vara patienter med glaukom, allvarlig lever- eller njursjukdom, bronkialastma, andningsdepression vid administreringstillfället, krampsjukdomar, allergi mot antimuskarinika eller opiater, historia av anorektal kirurgi, preoperativ användning av antimuskarinika, kronisk smärta, kronisk användning av analgetika eller en historia av alkohol- eller opioidberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativt suppositorium
Ett B&O-suppositorium kommer att placeras i patientens ändtarm efter induktion av anestesi, men före operationen.
Aktiv komparator: Postoperativt suppositorium
Ett B&O-suppositorium kommer att placeras i patientens ändtarm medan den fortfarande är under narkos, men efter operationen.
Placebo-jämförare: Rektal undersökning
Patienten kommer att få en rektalundersökning efter ingreppet men medan de fortfarande är under narkos för att fungera som placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinekvivalent dos
Tidsram: 24 timmar
Inga resultat insamlade på den postoperativa morfinekvivalentdosen
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär med ansiktsskalan för att gradera sin smärta på en skala från 1-10
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Mufarrij, George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera