- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02865395
Tidpunkt för B- och O-suppositorier för att lindra postoperativa blåspasmer
Tidpunkt för B- och O-suppositorier för att lindra postoperativa blåspasmer och urinbesvär hos patienter som genomgår litotripsi
Ureteroskopi är en vanlig procedur inom urologi som patienter genomgår dagligen för att hantera en mängd olika åkommor. Dessa procedurer kräver ofta att urinblåsan fylls och töms med sterilt vatten eller koksaltlösning flera gånger under proceduren, och ofta resulterar de i att patienten får en kateter i slutet av proceduren. En vanlig biverkning är att patienter upplever blåspasmer eller obehag under en tid efter dessa procedurer. Belladonna och opium (B och O) suppositorier och PO Oxybutynin ges ofta i den postoperativa miljön för att lindra dessa symtom.
De huvudsakliga målen för denna studie är:
- För att avgöra om tillägget av ett B- och O-suppositorium i slutet av cystoskopiska/ureteroskopiska procedurer minskar förekomsten av blåspasmer och urinbesvär som patienter upplever i den postoperativa miljön.
- För att avgöra om användning av perioperativa B och O suppositorier minskar behovet av postoperativ oral Ditropan och användning av narkotiska smärtstillande läkemedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår litotripsi-ingrepp på GW-sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Kriterierna för uteslutning för de patienter som samtycker till att delta i studien kommer att vara patienter med glaukom, allvarlig lever- eller njursjukdom, bronkialastma, andningsdepression vid administreringstillfället, krampsjukdomar, allergi mot antimuskarinika eller opiater, historia av anorektal kirurgi, preoperativ användning av antimuskarinika, kronisk smärta, kronisk användning av analgetika eller en historia av alkohol- eller opioidberoende.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Preoperativt suppositorium
Ett B&O-suppositorium kommer att placeras i patientens ändtarm efter induktion av anestesi, men före operationen.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativt suppositorium
Ett B&O-suppositorium kommer att placeras i patientens ändtarm medan den fortfarande är under narkos, men efter operationen.
|
|
Placebo-jämförare: Rektal undersökning
Patienten kommer att få en rektalundersökning efter ingreppet men medan de fortfarande är under narkos för att fungera som placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ morfinekvivalent dos
Tidsram: 24 timmar
|
Inga resultat insamlade på den postoperativa morfinekvivalentdosen
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär med ansiktsskalan för att gradera sin smärta på en skala från 1-10
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Mufarrij, George Washington University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GW051534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .