Momento dos supositórios B e O para ajudar a aliviar os espasmos pós-operatórios da bexiga
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Campbell Grant
Momento dos supositórios B e O para ajudar a aliviar espasmos pós-operatórios da bexiga e desconforto urinário em pacientes submetidos à litotripsia
A ureteroscopia é um procedimento comum em Urologia que os pacientes realizam diariamente para lidar com uma variedade de doenças. Esses procedimentos geralmente exigem que a bexiga seja preenchida e esvaziada com água estéril ou solução salina várias vezes durante o procedimento e, muitas vezes, resultam no paciente recebendo um cateter no final do procedimento. Um efeito colateral comum é que os pacientes experimentam espasmo ou desconforto na bexiga por um período de tempo após esses procedimentos. Supositórios de beladona e ópio (B e O) e oxibutinina PO são frequentemente administrados no pós-operatório para aliviar esses sintomas.
Os objetivos principais deste estudo são:
- Determinar se a adição de um supositório supprette B e O no final dos procedimentos cistoscópicos/ureteroscópicos reduz a incidência de espasmos da bexiga e desconforto urinário que os pacientes experimentam no pós-operatório.
- Determinar se o uso de supositórios perioperatórios de B e O supprette reduz a necessidade de Ditropan oral pós-operatório e o uso de analgésicos narcóticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em três braços de pesquisa.
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para um dos grupos usando um gerador de números aleatórios entre 1 e 3.
Haverá um "Grupo Controle" que receberá um toque retal ainda na sala de cirurgia na posição de litotomia após o procedimento.
Haverá um grupo "POP-operatório" que receberá um supositório B e O ainda na sala de cirurgia na posição de litotomia após o procedimento.
Finalmente, haverá um grupo "Pré-operatório OR" que receberá um supositório B e O após a indução da anestesia antes de iniciar o procedimento urológico na posição de litotomia.
O "Grupo Controle" receberá um exame retal na sala de cirurgia após o procedimento, mas antes da extubação para simular os efeitos da administração do supositório para que os investigadores saibam que quaisquer efeitos são devidos à medicação e não à colocação do próprio supositório.
Os pacientes do "grupo de controle" podem receber um supositório B e O como parte do procedimento padrão no período pós-operatório se esses indivíduos apresentarem espasmos na bexiga e desejarem fazer isso como tratamento.
Esta administração ficará a critério do cirurgião operacional, como é em casos padrão.
Os pacientes também podem receber Ditropan no pós-operatório, que faz parte do procedimento padrão para o tratamento de espasmos da bexiga após procedimentos urológicos.
Os pacientes nos grupos OR pós-operatório e pré-operatório receberão Ditropan para quaisquer espasmos da bexiga no pós-operatório para controlar os sintomas, o que faz parte do padrão normal de atendimento para qualquer pessoa que já tenha recebido um supositório B e O com controle inadequado de sintomas.
Todos os pacientes serão tratados com um regime normal de dor pós-operatória que pode incluir narcóticos.
Isso ficará a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a procedimento de litotripsia no Hospital GW
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão para os pacientes que aceitarem participar do estudo serão portadores de glaucoma, doença hepática ou renal grave, asma brônquica, depressão respiratória no momento da administração, distúrbios convulsivos, alergia a antimuscarínicos ou opiáceos, história de cirurgia anorretal, uso pré-operatório de antimuscarínicos, dor crônica, uso crônico de analgésicos ou história de dependência de álcool ou opioides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Supositório pré-operatório
Um supositório B&O será colocado no reto do paciente após a indução da anestesia, mas antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: Supositório pós-operatório
Um supositório B&O será colocado no reto do paciente ainda sob anestesia, mas após a cirurgia.
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Comparador de Placebo: Exame retal
O paciente receberá um exame retal após o procedimento, mas ainda sob anestesia para servir como placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Equivalente de Morfina Pós-Operatória
Prazo: 24 horas
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Nenhum resultado coletado na dose equivalente de morfina pós-operatória
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário com a escala de rostos para classificar sua dor em uma escala de 1 a 10
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Mufarrij, George Washington University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GW051534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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