Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af B- og O-stikpiller for at hjælpe med at lindre postoperative blærespasmer

19. februar 2019 opdateret af: Campbell Grant

Timing af B- og O-stikpiller for at hjælpe med at lindre postoperative blærespasmer og ubehag i urinvejene hos patienter, der gennemgår litotripsi

Ureteroskopi er en almindelig procedure i urologi, som patienter gennemgår dagligt for at håndtere en række forskellige lidelser. Disse procedurer kræver ofte, at blæren fyldes og tømmes med sterilt vand eller saltvand flere gange under proceduren, og resulterer ofte i, at patienten får et kateter ved afslutningen af ​​proceduren. En almindelig bivirkning er, at patienter oplever blærespasmer eller ubehag i en periode efter disse procedurer. Belladonna og Opium (B og O) stikpiller og PO Oxybutynin gives ofte i postoperative omgivelser for at lindre disse symptomer.

De vigtigste mål for denne undersøgelse er:

  1. For at afgøre, om tilføjelsen af ​​et B- og O-supprettestikpille ved slutningen af ​​cystoskopiske/ureteroskopiske procedurer reducerer forekomsten af ​​blærespasmer og urinubehag, som patienter oplever i postoperative omgivelser.
  2. For at afgøre, om brug af perioperative B og O suppositorier reducerer behovet for postoperativ oral Ditropan og brug af narkotiske smertestillende medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive opdelt i tre forskningsarme. Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​grupperne ved hjælp af en tilfældig talgenerator mellem 1 og 3. Der vil være en "Kontrolgruppe", som vil modtage en rektalundersøgelse, mens de stadig er på operationsstuen i litotomiposition efter indgrebet. Der vil være en "postoperativ OR"-gruppe, som vil modtage et B- og O-stikpille, mens de stadig er på operationsstuen i litotomiposition efter indgrebet. Endelig vil der være en "præoperativ OR"-gruppe, som vil modtage et B- og O-stikpille efter induktion af anæstesi før påbegyndelse af den urologiske procedure i litotomipositionen. "Kontrolgruppen" vil modtage en rektalundersøgelse på operationsstuen efter indgrebet, men før ekstubation, for at simulere virkningerne af suppositorieadministration, således at efterforskerne ved, at eventuelle effekter skyldes medicinen og ikke placeringen af ​​selve stikpillen. De patienter i "kontrolgruppen" kan modtage et B- og O-stikpille som en del af standardproceduren i den postoperative periode, hvis disse personer oplever blærespasmer og ønsker at få dette som behandling. Denne administration vil være efter den operationelle kirurgens skøn, som det er i standardtilfælde. Patienter kan også modtage Ditropan i den postoperative indstilling, som er en del af standardproceduren til behandling af blærespasmer efter urologiske procedurer. Patienter i den postoperative og præoperative OR-gruppe vil blive tilbudt Ditropan mod eventuelle blærespasmer i den postoperative indstilling for at kontrollere symptomer, hvilket er en del af den normale standard for pleje for alle, der allerede har modtaget et B- og O-stikpille med utilstrækkelig kontrol over symptomer. Alle patienter vil blive behandlet med et normalt postoperativt smerteregime, som kan omfatte narkotika. Dette vil være efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lithotripsiprocedure på GW Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterierne for udelukkelse for de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil være patienter med glaukom, svær lever- eller nyresygdom, bronkial astma, respirationsdepression på administrationstidspunktet, krampesygdomme, allergi over for antimuscarinika eller opiater, anamnese med anorektal kirurgi, præoperativ brug af antimuskarinika, kronisk smerte, kronisk brug af analgetika eller en historie med alkohol- eller opioidafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ stikpille
Et B&O-stikpille placeres i patientens endetarm efter induktion af anæstesi, men før operationen.
Aktiv komparator: Postoperativ stikpille
Et B&O-stikpille placeres i patientens endetarm, mens det stadig er i bedøvelse, men efter operationen.
Placebo komparator: Rektal undersøgelse
Patienter vil blive givet en rektal undersøgelse efter proceduren, men mens de stadig er under bedøvelse, for at tjene som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ morfinækvivalent dosis
Tidsramme: 24 timer
Ingen resultater indsamlet på den postoperative morfinækvivalente dosis
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema med ansigtsskalaen for at gradere deres smerte på en skala fra 1-10
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Mufarrij, George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belladonna og opiumsstikpille

3
Abonner