- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02865395
Timing af B- og O-stikpiller for at hjælpe med at lindre postoperative blærespasmer
Timing af B- og O-stikpiller for at hjælpe med at lindre postoperative blærespasmer og ubehag i urinvejene hos patienter, der gennemgår litotripsi
Ureteroskopi er en almindelig procedure i urologi, som patienter gennemgår dagligt for at håndtere en række forskellige lidelser. Disse procedurer kræver ofte, at blæren fyldes og tømmes med sterilt vand eller saltvand flere gange under proceduren, og resulterer ofte i, at patienten får et kateter ved afslutningen af proceduren. En almindelig bivirkning er, at patienter oplever blærespasmer eller ubehag i en periode efter disse procedurer. Belladonna og Opium (B og O) stikpiller og PO Oxybutynin gives ofte i postoperative omgivelser for at lindre disse symptomer.
De vigtigste mål for denne undersøgelse er:
- For at afgøre, om tilføjelsen af et B- og O-supprettestikpille ved slutningen af cystoskopiske/ureteroskopiske procedurer reducerer forekomsten af blærespasmer og urinubehag, som patienter oplever i postoperative omgivelser.
- For at afgøre, om brug af perioperative B og O suppositorier reducerer behovet for postoperativ oral Ditropan og brug af narkotiske smertestillende medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår lithotripsiprocedure på GW Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Kriterierne for udelukkelse for de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil være patienter med glaukom, svær lever- eller nyresygdom, bronkial astma, respirationsdepression på administrationstidspunktet, krampesygdomme, allergi over for antimuscarinika eller opiater, anamnese med anorektal kirurgi, præoperativ brug af antimuskarinika, kronisk smerte, kronisk brug af analgetika eller en historie med alkohol- eller opioidafhængighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præoperativ stikpille
Et B&O-stikpille placeres i patientens endetarm efter induktion af anæstesi, men før operationen.
|
|
Aktiv komparator: Postoperativ stikpille
Et B&O-stikpille placeres i patientens endetarm, mens det stadig er i bedøvelse, men efter operationen.
|
|
Placebo komparator: Rektal undersøgelse
Patienter vil blive givet en rektal undersøgelse efter proceduren, men mens de stadig er under bedøvelse, for at tjene som placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ morfinækvivalent dosis
Tidsramme: 24 timer
|
Ingen resultater indsamlet på den postoperative morfinækvivalente dosis
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema med ansigtsskalaen for at gradere deres smerte på en skala fra 1-10
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Mufarrij, George Washington University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GW051534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Belladonna og opiumsstikpille
-
Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical CenterAfsluttet
-
Anna ReinertUniversity of MarylandAfsluttet
-
University of WashingtonAfsluttet