Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas podawania czopków B i O w celu złagodzenia pooperacyjnych skurczów pęcherza

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Campbell Grant

Czas podawania czopków B i O w celu złagodzenia pooperacyjnych skurczów pęcherza i dyskomfortu w drogach moczowych u pacjentów poddawanych litotrypsji

Ureteroskopia jest powszechną procedurą w urologii, którą pacjenci poddają się codziennie w celu radzenia sobie z różnymi dolegliwościami. Procedury te często wymagają kilkukrotnego napełniania i opróżniania pęcherza sterylną wodą lub solą fizjologiczną podczas zabiegu i często skutkują tym, że pacjent otrzymuje cewnik pod koniec zabiegu. Jednym z częstych skutków ubocznych jest to, że pacjenci doświadczają skurczu pęcherza lub dyskomfortu przez pewien czas po tych zabiegach. Czopki Belladonna i opium (B i O) oraz PO Oksybutynina są często podawane w okresie pooperacyjnym w celu złagodzenia tych objawów.

Głównymi celami tego badania są:

  1. Określenie, czy dodanie czopków suprette B i O pod koniec zabiegów cystoskopowych/ureteroskopowych zmniejsza częstość skurczów pęcherza moczowego i dyskomfortu w oddawaniu moczu, jakich doświadczają pacjenci w okresie pooperacyjnym.
  2. Określenie, czy okołooperacyjne stosowanie czopków B i O supprette zmniejsza zapotrzebowanie na pooperacyjny doustny Ditropan i stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy ramiona badawcze. Pacjenci zostaną losowo wybrani do jednej z grup za pomocą generatora liczb losowych od 1 do 3. Powołana zostanie „grupa kontrolna”, która otrzyma badanie per rectum jeszcze na sali operacyjnej w pozycji litotomijnej po zabiegu. Powstanie grupa „Pooperacyjna sala operacyjna”, która otrzyma czopki B i O jeszcze na sali operacyjnej w pozycji litotomii po zabiegu. Na koniec powstanie grupa „przedoperacyjna sala operacyjna”, która otrzyma czopek B i O po indukcji znieczulenia przed rozpoczęciem zabiegu urologicznego w pozycji litotomii. „Grupa kontrolna” otrzyma badanie per rectum na sali operacyjnej po zabiegu, ale przed ekstubacją, aby zasymulować skutki podania czopków, tak aby badacze wiedzieli, że wszelkie efekty są spowodowane lekiem, a nie samym umieszczeniem czopka. Ci pacjenci z „grupy kontrolnej” mogą otrzymywać czopki B i O w ramach standardowej procedury w okresie pooperacyjnym, jeśli osoby te doświadczają jakichkolwiek skurczów pęcherza i życzą sobie takiego leczenia. To podawanie będzie zależało od decyzji chirurga operującego, tak jak ma to miejsce w standardowych przypadkach. Pacjenci mogą również otrzymywać Ditropan w okresie pooperacyjnym, co stanowi część standardowej procedury leczenia skurczów pęcherza po zabiegach urologicznych. Pacjentom z grupy pooperacyjnej i przedoperacyjnej sali operacyjnej zostanie zaoferowany Ditropan na wszelkie skurcze pęcherza w okresie pooperacyjnym w celu opanowania objawów, co jest częścią normalnego standardu opieki dla każdego, kto już otrzymał czopki B i O z niewystarczającą kontrolą objawy. Wszyscy pacjenci będą leczeni normalnym schematem leczenia bólu pooperacyjnego, który może obejmować narkotyki. Będzie to zależeć od uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi litotrypsji w Szpitalu GW

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą pacjenci z jaskrą, ciężką chorobą wątroby lub nerek, astmą oskrzelową, depresją oddechową w momencie podawania, zaburzeniami drgawkowymi, alergią na leki przeciwmuskarynowe lub opiaty, historią operacja anorektalna, przedoperacyjne stosowanie leków przeciwmuskarynowych, przewlekły ból, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub uzależnienie od alkoholu lub opioidów w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czopek przedoperacyjny
Czopek B&O zostanie umieszczony w odbytnicy pacjenta po indukcji znieczulenia, ale przed zabiegiem.
Aktywny komparator: Czopek pooperacyjny
Czopek B&O zostanie umieszczony w odbytnicy pacjenta jeszcze w znieczuleniu, ale już po operacji.
Komparator placebo: Odbytnicy egzamin
Pacjent zostanie poddany badaniu per rectum po zabiegu, ale jeszcze w znieczuleniu, które posłuży jako placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna dawka równoważna morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Nie zebrano wyników dotyczących pooperacyjnej dawki ekwiwalentnej morfiny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza ze skalą twarzy, aby ocenić ich ból w skali od 1 do 10
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Mufarrij, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belladonna i czopek z opium

3
Subskrybuj