- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02865395
Czas podawania czopków B i O w celu złagodzenia pooperacyjnych skurczów pęcherza
Czas podawania czopków B i O w celu złagodzenia pooperacyjnych skurczów pęcherza i dyskomfortu w drogach moczowych u pacjentów poddawanych litotrypsji
Ureteroskopia jest powszechną procedurą w urologii, którą pacjenci poddają się codziennie w celu radzenia sobie z różnymi dolegliwościami. Procedury te często wymagają kilkukrotnego napełniania i opróżniania pęcherza sterylną wodą lub solą fizjologiczną podczas zabiegu i często skutkują tym, że pacjent otrzymuje cewnik pod koniec zabiegu. Jednym z częstych skutków ubocznych jest to, że pacjenci doświadczają skurczu pęcherza lub dyskomfortu przez pewien czas po tych zabiegach. Czopki Belladonna i opium (B i O) oraz PO Oksybutynina są często podawane w okresie pooperacyjnym w celu złagodzenia tych objawów.
Głównymi celami tego badania są:
- Określenie, czy dodanie czopków suprette B i O pod koniec zabiegów cystoskopowych/ureteroskopowych zmniejsza częstość skurczów pęcherza moczowego i dyskomfortu w oddawaniu moczu, jakich doświadczają pacjenci w okresie pooperacyjnym.
- Określenie, czy okołooperacyjne stosowanie czopków B i O supprette zmniejsza zapotrzebowanie na pooperacyjny doustny Ditropan i stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi litotrypsji w Szpitalu GW
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą pacjenci z jaskrą, ciężką chorobą wątroby lub nerek, astmą oskrzelową, depresją oddechową w momencie podawania, zaburzeniami drgawkowymi, alergią na leki przeciwmuskarynowe lub opiaty, historią operacja anorektalna, przedoperacyjne stosowanie leków przeciwmuskarynowych, przewlekły ból, przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub uzależnienie od alkoholu lub opioidów w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Czopek przedoperacyjny
Czopek B&O zostanie umieszczony w odbytnicy pacjenta po indukcji znieczulenia, ale przed zabiegiem.
|
|
Aktywny komparator: Czopek pooperacyjny
Czopek B&O zostanie umieszczony w odbytnicy pacjenta jeszcze w znieczuleniu, ale już po operacji.
|
|
Komparator placebo: Odbytnicy egzamin
Pacjent zostanie poddany badaniu per rectum po zabiegu, ale jeszcze w znieczuleniu, które posłuży jako placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna dawka równoważna morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nie zebrano wyników dotyczących pooperacyjnej dawki ekwiwalentnej morfiny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza ze skalą twarzy, aby ocenić ich ból w skali od 1 do 10
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Mufarrij, George Washington University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW051534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Belladonna i czopek z opium
-
Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical CenterZakończony
-
Anna ReinertUniversity of MarylandZakończony
-
University of WashingtonZakończony