Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки применения суппозиториев B и O для облегчения послеоперационных спазмов мочевого пузыря

19 февраля 2019 г. обновлено: Campbell Grant

Сроки применения суппозиториев B и O для облегчения послеоперационных спазмов мочевого пузыря и дискомфорта при мочеиспускании у пациентов, перенесших литотрипсию

Уретероскопия — это обычная процедура в урологии, которую пациенты ежедневно проходят для лечения различных заболеваний. Эти процедуры часто требуют наполнения и опорожнения мочевого пузыря стерильной водой или физиологическим раствором несколько раз во время процедуры, и часто в конце процедуры пациенту вводят катетер. Одним из распространенных побочных эффектов является то, что пациенты испытывают спазм мочевого пузыря или дискомфорт в течение определенного периода времени после этих процедур. Суппозитории Belladonna и Opium (B и O) и перорально оксибутинин часто назначают в послеоперационных условиях для облегчения этих симптомов.

Основными задачами данного исследования являются:

  1. Определить, снижает ли добавление суппозиториев B и O в конце цистоскопических/уретероскопических процедур частоту возникновения спазмов мочевого пузыря и дискомфорта при мочеиспускании, которые пациенты испытывают в послеоперационном периоде.
  2. Определить, снижает ли использование периоперационных суппозиториев B и O суппозиториев потребность в послеоперационном пероральном приеме дитропана и использовании наркотических обезболивающих препаратов.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты будут разделены на три исследовательские группы. Пациенты будут случайным образом отобраны в одну из групп с помощью генератора случайных чисел от 1 до 3. Будет «Контрольная группа», которая проведет ректальное исследование, еще находясь в операционной в положении для литотомии после процедуры. Будет группа «Послеоперационная ИЛИ», которая получит суппозиторий B и O, еще находясь в операционной в литотомическом положении после процедуры. Наконец, будет группа «Предоперационная ИЛИ», которая получит суппозиторий B и O после индукции анестезии до начала урологической процедуры в литотомическом положении. «Контрольная группа» получит ректальное исследование в операционной после процедуры, но до экстубации, чтобы имитировать эффекты введения суппозиториев, чтобы исследователи знали, что любые эффекты связаны с лекарством, а не с размещением самого суппозитория. Те пациенты в «контрольной группе» могут получить суппозиторий B и O как часть стандартной процедуры в послеоперационном периоде, если эти люди испытывают какие-либо спазмы мочевого пузыря и хотят использовать это в качестве лечения. Это введение будет на усмотрение оперирующего хирурга, как и в стандартных случаях. Пациенты также могут получать Дитропан в послеоперационном периоде, что является частью стандартной процедуры лечения спазмов мочевого пузыря после урологических процедур. Пациентам в послеоперационной и предоперационной операционных группах будет предлагаться Дитропан при любых спазмах мочевого пузыря в послеоперационном периоде для контроля симптомов, что является частью обычного стандарта лечения для тех, кто уже получил суппозиторий B и O с неадекватным контролем. симптомы. Все пациенты будут лечиться по обычному режиму послеоперационной боли, который может включать наркотики. Это будет на усмотрение лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие процедуру литотрипсии в больнице GW

Критерий исключения:

  • Критериями исключения для тех пациентов, которые согласны на участие в исследовании, будут являться пациенты с глаукомой, тяжелыми заболеваниями печени или почек, бронхиальной астмой, угнетением дыхания на момент введения, судорожными расстройствами, аллергией на антимускариновые препараты или опиаты, наличием в анамнезе аноректальная хирургия, предоперационное использование антимускариновых препаратов, хроническая боль, хроническое использование анальгетиков или алкогольная или опиоидная зависимость в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационный суппозиторий
Суппозиторий B&O будет помещен в прямую кишку пациента после индукции анестезии, но до операции.
Активный компаратор: Послеоперационный суппозиторий
Суппозиторий B&O будет помещен в прямую кишку пациента еще под анестезией, но уже после операции.
Плацебо Компаратор: Ректальный осмотр
Пациенту будет проведено ректальное исследование после процедуры, но все еще под наркозом, в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная эквивалентная доза морфина
Временное ограничение: 24 часа
Не получено результатов по послеоперационной эквивалентной дозе морфина.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
Пациентам будет предложено заполнить короткую анкету со шкалой лиц, чтобы оценить свою боль по шкале от 1 до 10.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Mufarrij, George Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться