Kryokonservierung von Hodengewebe bei Kindern

Einschlusskriterien: (Alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein.)

1. Seien Sie männlich im Alter von 0 bis 17 Jahren.

2. Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden vier Bedingungen:

   A. Es ist eine Operation, Chemotherapie, medikamentöse Behandlung und/oder Bestrahlung zur Behandlung oder Vorbeugung eines medizinischen Zustands oder einer bösartigen Erkrankung geplant, bei der das Risiko eines dauerhaften und vollständigen Verlusts der späteren Hodenfunktion besteht. Nachfolgend sind die Risikokategorien basierend auf den Behandlungsschemata aufgeführt. Zur Berechnung des Risikos nutzen die Ermittler drei Quellen: 1. Broschüre „Fruchtbare Hoffnung – Risiken der Azoospermie“, in der typische Wirkstoffe und Behandlungsschemata in jeder Risikokategorie aufgeführt sind, 2. der summierte Alkylierungsmittel-Dosiswert oder 3. die Cyclophosphamid-Äquivalentdosis-Methode. Aufgrund der Komplexität vieler Behandlungsschemata liegt die Kategorisierung des Patientenrisikos im Ermessen der Prüfärzte.

   ich. Hohes Risiko (1. ≥80 % Risiko einer anhaltenden Azoospermie, Fertile Hope-Broschüre; 2. Summenwert der Alkylierungsmitteldosis ≥3; 3. Cyclophosphamid-Äquivalentdosis ≥7.500 mg/m2).

   ii. Mittleres Risiko (21–79 % Risiko einer längeren Azoospermie, Fertile Hope).

   iii. Geringes Risiko (≤20 % Risiko einer anhaltenden Azoospermie, Fertile Hope).

   iv. Die Teilnahmeberechtigung ist auf Patienten der Kategorie „Hochrisiko“ beschränkt.

   B. Oder Sie haben eine Krankheit oder einen bösartigen Tumor, der die Entfernung eines oder beider Hoden ganz oder teilweise erfordert.

   C. Oder Sie leiden an einer Krankheit (genetisch oder autoimmunbedingt), die zu einer Verschlechterung der Fruchtbarkeit führt (z. B. Klinefelter-Syndrom).

   D. Oder Sie haben eine neu diagnostizierte oder wiederkehrende Krankheit, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigt. Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht eingeschrieben waren (d. h. Patienten mit wiederkehrender Erkrankung) sind förderfähig, wenn sie zuvor keine Therapie erhalten haben, bei der davon ausgegangen wird, dass sie zu einem vollständigen und dauerhaften Verlust der Hodenfunktion führt.

3. Besitzen Sie zwei Hoden, wenn Sie sich einer elektiven Hodenentfernung nur zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen. Hinweis: Die Entfernung beider Hoden schränkt die Möglichkeiten zur Erhaltung der Fruchtbarkeit ein.
4. Unterzeichnen Sie eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt. Der Patient und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vormund des Patienten müssen schriftlich bestätigen, dass die Einwilligung zur Probenentnahme gemäß den vom US-Gesundheitsministerium genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde.
5. Zustimmung zur Durchführung von Serum-Screening-Tests auf Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Entnahme von Hodengewebe. Die sofortigen Tests umfassen unter anderem Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C und HIV.
6. Unterziehen Sie sich einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung und erhalten Sie die standardmäßige präoperative Freigabe (basierend auf der neuesten ACC/AHA-Leitlinie für die perioperative kardiovaskuläre Bewertung für nichtkardiale Chirurgie), wie von Ihrem primären Chirurgen festgelegt.

Ausschlusskriterien: (Alle Ausschlusskriterien führen zur Disqualifizierung.)

1. Bei denen psychische, psychiatrische oder andere Erkrankungen diagnostiziert wurden, die eine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung verhindern.
2. Bei ihnen wurde eine Grunderkrankung diagnostiziert, die ihr Risiko für Komplikationen durch Anästhesie und Operation erheblich erhöht.
3. Frühere Empfänger einer gonadotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie führten vermutlich zu einer Beeinträchtigung der Hodenfunktion.