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儿童睾丸组织冷冻保存

2023年11月27日 更新者:Candace F. Granberg, M.D.、Mayo Clinic

睾丸组织冷冻保存以保存面临生育威胁诊断或治疗方案的男性的生育能力

该方案旨在为男性儿科患者(0-17 岁)提供睾丸组织冷冻保存,这些患者有生育威胁的医学诊断或面临可能导致生殖潜能丧失的手术、化疗或放疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

睾丸组织冷冻保存目前被认为是实验性的,但为面临生育威胁诊断或治疗计划的青春期前男孩提供了生育能力保存的唯一机会。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:(必须满足所有纳入标准。)

  1. 男性 0-17 岁。
  2. 至少满足以下四个条件之一:

    A。计划接受手术、化疗、药物治疗和/或放疗,以治疗或预防可能导致睾丸功能永久和完全丧失的疾病或恶性肿瘤。 基于治疗方案的风险类别如下所示。 调查人员将利用三个来源来计算风险:1.“Fertile Hope - Risks of Azoospermia”小册子,其中详细介绍了每个风险类别中的典型药物和治疗方案,2. 烷化剂总剂量评分,或 3. 环磷酰胺等效剂量法。 由于许多治疗方案的复杂性,患者风险分类将由研究人员自行决定。

    我。高风险(1。 ≥80% 的长期无精症风险,Fertile Hope Brochure; 2.烷化剂剂量总分≥3分; 3.环磷酰胺当量≥7,500mg/m2)。

    二.中等风险(长期无精症的风险为 21-79%,Fertile Hope)。

    三. 低风险(长期无精子症的风险≤20%,Fertile Hope)。

    四.资格仅限于高风险类别的患者。

    b.或者,患有需要切除全部或部分一个或两个睾丸的疾病或恶性肿瘤。

    C。或者,患有导致生育能力下降的疾病(遗传或自身免疫)(例如 克兰费尔特综合征)。

    d.或者,患有影响生育能力的新诊断或复发疾病。 那些在初次诊断时未登记的人(即 患有复发性疾病的患者)如果之前没有接受过被认为可能导致睾丸功能完全和永久丧失的治疗,则符合条件。

  3. 如果仅为保留生育能力而选择性切除睾丸,则有两个睾丸。 注意:切除两个睾丸将限制生育力保存的选择。
  4. 签署批准的知情同意书和授权书,允许发布个人健康信息。 根据美国卫生与公众服务部批准的机构政策,患者和/或患者的合法授权监护人必须书面确认已获得标本采集同意书。
  5. 同意在采集睾丸组织时进行传染病血清筛查试验。 即时检测将包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 检测。
  6. 接受完整的病史和体格检查,并获得由其主要外科医生确定的标准术前许可(根据最新的 ACC/AHA 非心脏手术围手术期心血管评估指南)。

排除标准:(任何排除标准都将取消资格。)

  1. 被诊断患有心理、精神病或其他无法给予完全知情同意的疾病。
  2. 被诊断出患有显着增加麻醉和手术并​​发症风险的潜在疾病。
  3. 以前接受性腺毒性化疗或放疗被认为导致睾丸功能受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睾丸组织
将向面临生育威胁诊断或治疗计划的儿童提供睾丸组织冷冻保存,特别是如果青春期前且没有其他选择来保持生育能力。
睾丸组织将被切除

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
冷冻保存的睾丸组织移植后的妊娠和活产数
大体时间:10-20年
10-20年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Candace F Granberg、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月16日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月16日

首次发布 (估计的)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-004891

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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睾丸组织冷冻保存的临床试验

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