- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02872532
어린이의 고환 조직 동결 보존
가임력을 위협하는 진단 또는 치료 요법에 직면한 남성의 가임력 보존을 위한 고환 조직 동결 보존
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Asma Chattha, M.B.B.S.
- 전화번호: 507-538-0127
- 이메일: chattha.asma@mayo.edu
-
연락하다:
- Brandi Johnson
- 전화번호: 507-293-9555
- 이메일: Johnson.Brandi1@mayo.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: (모든 포함 기준을 충족해야 합니다.)
- 0-17세의 남성이어야 합니다.
다음 네 가지 조건 중 하나 이상을 충족합니다.
ㅏ. 후속 고환 기능의 영구적이고 완전한 손실을 초래할 위험이 있는 의학적 상태 또는 악성 종양의 치료 또는 예방을 위해 수술, 화학 요법, 약물 치료 및/또는 방사선을 받을 예정입니다. 치료 요법에 따른 위험 범주는 다음과 같습니다. 조사관은 세 가지 소스를 활용하여 위험을 계산합니다. 1. 각 위험 범주의 일반적인 약제 및 치료 요법을 자세히 설명하는 "비옥한 희망 - 무정자증의 위험" 브로셔, 2. 총 알킬화제 용량 점수 또는 3. 사이클로포스파마이드 등가 용량 방법. 많은 치료 요법의 복잡성으로 인해 환자 위험 분류는 연구자의 재량에 따릅니다.
나. 고위험(1. 장기간 무정자증 위험 ≥80%, Fertile Hope Brochure; 2. 총 알킬화제 투여량 점수 ≥3; 3. 시클로포스파미드 등가 용량 ≥7,500mg/m2).
ii. 중간 위험(지속적인 무정자증 위험 21-79%, 비옥한 희망).
iii. 낮은 위험(지속적인 무정자증 위험 ≤20%, 비옥한 희망).
iv. 자격은 고위험 범주의 환자로 제한됩니다.
비. 또는 하나 또는 두 고환의 전체 또는 일부를 제거해야 하는 의학적 상태 또는 악성 종양이 있습니다.
씨. 또는 생식력 감소(예: 클라인펠터 증후군).
디. 또는 생식력에 영향을 미치는 새로 진단되거나 재발하는 질병이 있습니다. 초기 진단 당시 등록되지 않은 자(즉, 재발성 질환이 있는 환자)는 이전에 고환 기능의 완전하고 영구적인 상실을 초래할 가능성이 있는 것으로 간주되는 치료를 받은 적이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 가임력 보존을 위해서만 선택적으로 고환을 제거하는 경우 고환이 2개 있습니다. 참고: 두 고환을 모두 제거하면 가임력 보존 옵션이 제한됩니다.
- 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 사전 동의 및 승인에 서명합니다. 환자 및/또는 환자의 법적 보호자는 미국 보건복지부가 승인한 기관 정책에 따라 표본 수집에 대한 동의를 얻었음을 서면으로 인정해야 합니다.
- 고환 조직 적출 시 수행할 감염성 질환에 대한 혈청 선별 검사에 대한 동의. 즉각적인 검사에는 B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대한 검사가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 전체 병력 및 신체 검사를 받고 주치의가 결정한 표준 수술 전 클리어런스(비심장 수술을 위한 수술 전후 심혈관 평가에 대한 가장 최근의 ACC/AHA 가이드라인을 기반으로 함)를 얻습니다.
제외 기준: (모든 제외 기준은 실격 처리됩니다.)
- 완전한 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심리적, 정신과적 또는 기타 상태로 진단됨.
- 마취 및 수술로 인한 합병증의 위험을 크게 증가시키는 근본적인 의학적 상태로 진단되었습니다.
- 이전에 생식선 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 사람은 고환 기능 장애를 초래한 것으로 생각됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 고환 조직
생식력을 위협하는 진단이나 치료 계획에 직면한 어린이는 특히 사춘기 이전이고 생식력을 보존하기 위한 다른 옵션이 없는 경우 고환 조직 동결 보존이 제공됩니다.
|
고환 조직이 제거됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
냉동 보존 고환 조직 이식 후 임신 및 정상 출산 수
기간: 10-20년
|
10-20년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Candace F Granberg, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-004891
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
고환조직 동결보존에 대한 임상 시험
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo아직 모집하지 않음
-
J. Peter Rubin, MD완전한
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로