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어린이의 고환 조직 동결 보존

2023년 11월 27일 업데이트: Candace F. Granberg, M.D., Mayo Clinic

가임력을 위협하는 진단 또는 치료 요법에 직면한 남성의 가임력 보존을 위한 고환 조직 동결 보존

이 프로토콜은 가임력을 위협하는 의학적 진단을 받거나 생식 가능성의 손실을 유발할 수 있는 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법에 직면한 남성 소아과 환자(0-17세)에게 고환 조직 동결 보존을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

고환 조직 동결 보존은 현재 실험적인 것으로 간주되지만 생식력을 위협하는 진단 또는 치료 계획에 직면한 사춘기 이전 소년의 생식력 보존을 위한 유일한 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (모든 포함 기준을 충족해야 합니다.)

  1. 0-17세의 남성이어야 합니다.
  2. 다음 네 가지 조건 중 하나 이상을 충족합니다.

    ㅏ. 후속 고환 기능의 영구적이고 완전한 손실을 초래할 위험이 있는 의학적 상태 또는 악성 종양의 치료 또는 예방을 위해 수술, 화학 요법, 약물 치료 및/또는 방사선을 받을 예정입니다. 치료 요법에 따른 위험 범주는 다음과 같습니다. 조사관은 세 가지 소스를 활용하여 위험을 계산합니다. 1. 각 위험 범주의 일반적인 약제 및 치료 요법을 자세히 설명하는 "비옥한 희망 - 무정자증의 위험" 브로셔, 2. 총 알킬화제 용량 점수 또는 3. 사이클로포스파마이드 등가 용량 방법. 많은 치료 요법의 복잡성으로 인해 환자 위험 분류는 연구자의 재량에 따릅니다.

    나. 고위험(1. 장기간 무정자증 위험 ≥80%, Fertile Hope Brochure; 2. 총 알킬화제 투여량 점수 ≥3; 3. 시클로포스파미드 등가 용량 ≥7,500mg/m2).

    ii. 중간 위험(지속적인 무정자증 위험 21-79%, 비옥한 희망).

    iii. 낮은 위험(지속적인 무정자증 위험 ≤20%, 비옥한 희망).

    iv. 자격은 고위험 범주의 환자로 제한됩니다.

    비. 또는 하나 또는 두 고환의 전체 또는 일부를 제거해야 하는 의학적 상태 또는 악성 종양이 있습니다.

    씨. 또는 생식력 감소(예: 클라인펠터 증후군).

    디. 또는 생식력에 영향을 미치는 새로 진단되거나 재발하는 질병이 있습니다. 초기 진단 당시 등록되지 않은 자(즉, 재발성 질환이 있는 환자)는 이전에 고환 기능의 완전하고 영구적인 상실을 초래할 가능성이 있는 것으로 간주되는 치료를 받은 적이 없는 경우 자격이 있습니다.

  3. 가임력 보존을 위해서만 선택적으로 고환을 제거하는 경우 고환이 2개 있습니다. 참고: 두 고환을 모두 제거하면 가임력 보존 옵션이 제한됩니다.
  4. 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 사전 동의 및 승인에 서명합니다. 환자 및/또는 환자의 법적 보호자는 미국 보건복지부가 승인한 기관 정책에 따라 표본 수집에 대한 동의를 얻었음을 서면으로 인정해야 합니다.
  5. 고환 조직 적출 시 수행할 감염성 질환에 대한 혈청 선별 검사에 대한 동의. 즉각적인 검사에는 B형 간염, C형 간염 및 HIV에 대한 검사가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  6. 전체 병력 및 신체 검사를 받고 주치의가 결정한 표준 수술 전 클리어런스(비심장 수술을 위한 수술 전후 심혈관 평가에 대한 가장 최근의 ACC/AHA 가이드라인을 기반으로 함)를 얻습니다.

제외 기준: (모든 제외 기준은 실격 처리됩니다.)

  1. 완전한 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해하는 심리적, 정신과적 또는 기타 상태로 진단됨.
  2. 마취 및 수술로 인한 합병증의 위험을 크게 증가시키는 근본적인 의학적 상태로 진단되었습니다.
  3. 이전에 생식선 독성 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 사람은 고환 기능 장애를 초래한 것으로 생각됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고환 조직
생식력을 위협하는 진단이나 치료 계획에 직면한 어린이는 특히 사춘기 이전이고 생식력을 보존하기 위한 다른 옵션이 없는 경우 고환 조직 동결 보존이 제공됩니다.
고환 조직이 제거됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
냉동 보존 고환 조직 이식 후 임신 및 정상 출산 수
기간: 10-20년
10-20년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Candace F Granberg, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-004891

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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